Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van injecteerbare therapieën op de kwaliteit van leven bij diabetes

6 april 2023 bijgewerkt door: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Het effect van injecteerbare therapieën op de gezondheidsstatus, kwaliteit van leven en tevredenheid over de behandeling bij patiënten met diabetes type 2: prospectieve observationele cohortstudie

Deze studie staat alleen open voor sites in de Wessex CRN. Het doel van diabetesbehandeling is het bereiken en behouden van een zo optimaal mogelijke bloedglucosespiegel om vervelende symptomen die gepaard gaan met hoge bloedsuikers en langdurige complicaties van diabetes te voorkomen. Dit kan worden bereikt met orale tabletten, subcutane injecteerbare diabetestherapieën zoals insuline of GLP-1-analogen.

Injecteerbare therapieën kunnen de glucoseregulatie aanzienlijk verbeteren, maar de tegenhanger hiervan kan een verhoogde behandelingslast zijn, de traagheid van patiënt en clinicus om injecteerbare behandelingen te starten en de mogelijke bijwerkingen van de medicijnen.

Deze behandelingsaspecten kunnen een kritieke invloed hebben op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en tevredenheid met de behandeling van patiënten, wat een sterke invloed kan hebben op de therapietrouw en het zelfmanagementgedrag van patiënten. Dit is een observationele cohortstudie en het algemene doel is om de gezondheidsstatus, kwaliteit van leven (QOL) en tevredenheid over de behandeling te vergelijken in twee cohorten patiënten met diabetes type 2 - degenen die werden behandeld met orale diabetesgeneesmiddelen (niet-blootgestelde groep) en degenen die subcutaan werden behandeld. injecteerbare therapieën (blootgestelde groep).

De veranderingen in de bovenstaande parameters zullen worden gemeten door drie vragenlijsten toe te passen op beide groepen deelnemers bij aanvang en na 6 maanden behandeling:

  1. ADDQoL meet diabetesspecifieke kwaliteit van leven
  2. DTSQ meet de tevredenheid over de behandeling
  3. SF-36 meet de algehele gezondheidstoestand

De duur van de studie is zes maanden voor elke deelnemer en gedurende deze periode krijgen de deelnemers drie telefonische of face-to-face contacten (op basis van hun voorkeur) met het onderzoeksteam. De vragenlijsten worden bij aanvang en na 6 maanden aan de deelnemers gepost en worden op papier ingevuld en teruggestuurd naar het onderzoeksteam in vooraf betaalde, aan zichzelf geadresseerde enveloppen.

Het is te hopen dat deze studie waardevol inzicht zal verschaffen in het effect van injecteerbare therapieën op KvL en tevredenheid over de behandeling in onze lokale bevolking met diabetes type 2, die vervolgens zorgvuldig kan worden meegewogen in klinische beslissingen bij het starten of intensiveren van diabetesbehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van diabetesbehandeling is het bereiken en behouden van een zo optimaal mogelijke bloedglucosespiegel om vervelende symptomen die gepaard gaan met hoge bloedsuikers en langdurige complicaties van diabetes te voorkomen. Dit kan worden bereikt met orale tabletten, subcutane injecteerbare diabetestherapieën zoals insuline of GLP-1-analogen.

Injecteerbare therapieën kunnen de glucoseregulatie aanzienlijk verbeteren, maar de tegenhanger hiervan kan een verhoogde behandelingslast zijn, de traagheid van patiënt en clinicus om injecteerbare behandelingen te starten en de mogelijke bijwerkingen van de medicijnen.

Deze behandelingsaspecten kunnen een kritieke invloed hebben op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en tevredenheid met de behandeling van patiënten, wat een sterke invloed kan hebben op de therapietrouw en het zelfmanagementgedrag van patiënten. Dit is een observationele cohortstudie en het algemene doel is om de gezondheidsstatus, kwaliteit van leven (QOL) en tevredenheid over de behandeling te vergelijken in twee cohorten patiënten met diabetes type 2 - degenen die werden behandeld met orale diabetesgeneesmiddelen (niet-blootgestelde groep) en degenen die subcutaan werden behandeld. injecteerbare therapieën (blootgestelde groep).

De veranderingen in de bovenstaande parameters zullen worden gemeten door drie vragenlijsten toe te passen op beide groepen deelnemers bij aanvang en na 6 maanden behandeling:

  1. ADDQoL meet diabetesspecifieke kwaliteit van leven
  2. DTSQ meet de tevredenheid over de behandeling
  3. SF-36 meet de algehele gezondheidstoestand

De duur van de studie is zes maanden voor elke deelnemer en gedurende deze periode krijgen de deelnemers drie telefonische of face-to-face contacten (op basis van hun voorkeur) met het onderzoeksteam. De vragenlijsten worden bij aanvang en na 6 maanden aan de deelnemers gepost en worden op papier ingevuld en teruggestuurd naar het onderzoeksteam in vooraf betaalde, aan zichzelf geadresseerde enveloppen.

Het is te hopen dat deze studie waardevol inzicht zal verschaffen in het effect van injecteerbare therapieën op KvL en tevredenheid over de behandeling in onze lokale bevolking met diabetes type 2, die vervolgens zorgvuldig kan worden meegewogen in klinische beslissingen bij het starten of intensiveren van diabetesbehandelingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
256

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • UK
      • Portsmouth, UK, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospital NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Lokale populatie van patiënten met diabetes type 2 uit zowel de eerstelijns als de tweede lijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen met een gecodeerde diagnose van type 2-diabetes, gediagnosticeerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek om vertekening door psychologisch effect van de diagnose te minimaliseren
  • Leeftijd 18 jaar inclusief en ouder
  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Deelnemers die momenteel worden behandeld met OAHA's en hun combinaties
  • Volledig naïef voor zelftoediening van sc-injecties als onderdeel van diabetesbehandeling of voor een andere medische aandoening
  • De blootgestelde groep zal bestaan ​​uit deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze binnen 1 maand na werving moeten beginnen met sc-injecteerbare therapie (insuline of GPL-1-analoog).
  • De niet-blootgestelde groep zal bestaan ​​uit deelnemers die worden behandeld met een dieet of OAHA-therapieën en hun combinaties, die een toevoeging van een nieuwe OAHA aan hun huidige therapie nodig hebben om hun diabetescontrole te intensiveren

Uitsluitingscriteria:

  • De huidige diagnose betekent dat hun voorspelde levensduur korter is dan de duur van het onderzoek
  • Medische aandoening die de kwaliteit van leven van deelnemers kan beïnvloeden, bijv. diagnose van kanker, chemotherapie ondergaan
  • Geschiedenis van of huidige diagnose van depressie
  • Planning van het verlaten van het gebied vóór voltooiing van de studie
  • Zwanger en intentie om zwanger te worden
  • Kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Blootgestelde groep
Deze groep bestaat uit deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze binnen 1 maand na de wervingsdatum met injecteerbare therapie moeten beginnen (50% insuline en 50% GLP-1-analogen).
Niet-blootgestelde groep
Deze groep bestaat uit deelnemers die werden behandeld met orale antihyperglykemische middelen (OAHA's) en hun combinaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in ADDQoL-score Verandering in DTSQ-score
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in HbA1c
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
AstraZeneca

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sharon Allard, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • V5.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen