Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektiohoitojen vaikutus elämänlaatuun diabeteksessa

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Injektiohoitojen vaikutus terveydentilaan, elämänlaatuun ja hoitotyytyväisyyteen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla: Prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus

Tämä tutkimus on avoin vain Wessexin CRN:n sivustoille. Diabeteshoidon tavoitteena on saavuttaa ja ylläpitää mahdollisimman optimaaliset verensokeriarvot korkeaan verensokeriin liittyvien epämiellyttävien oireiden ja diabeteksen pitkäaikaiskomplikaatioiden ehkäisemiseksi. Tämä voidaan saavuttaa oraalisilla tableteilla, ihonalaisilla injektoivilla diabeteksen hoidoilla, kuten insuliinilla tai GLP-1-analogeilla.

Injektoitavat hoidot voivat parantaa merkittävästi glukoosin hallintaa, mutta sen vastakohtana voi olla lisääntynyt hoitotaakka, potilaan ja lääkärin inertia aloittaa ruiskehoito sekä lääkkeiden mahdolliset sivuvaikutukset.

Nämä hoitonäkökohdat voivat vaikuttaa ratkaisevasti potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja hoitoon tyytyväisyyteen, mikä voi vaikuttaa voimakkaasti potilaiden hoitomyöntyvyyteen ja itsehoitokäyttäytymiseen. Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, ja sen yleisenä tavoitteena on verrata terveydentilaa, elämänlaatua (QOL) ja hoitoon tyytyväisyyttä kahdessa tyypin 2 diabetespotilasryhmässä – oraalisilla diabeteslääkkeillä hoidetuilla (altistumaton ryhmä) ja ihonalaisella potilaalla. ruiskeena annettavat hoidot (altistunut ryhmä).

Muutokset yllä olevissa parametreissa mitataan soveltamalla kolmea kyselylomaketta molempiin osallistujaryhmiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen:

  1. ADDQoL mittaa diabeteskohtaista elämänlaatua
  2. DTSQ mittaa hoitotyytyväisyyttä
  3. SF-36 mittaa yleistä terveydentilaa

Tutkimuksen kesto on kuusi kuukautta kullekin osallistujalle ja tämän ajanjakson aikana osallistujat saavat kolme puhelin- tai kasvokkain (oman mieltymyksensä mukaan) yhteyttä tutkimusryhmään. Kyselylomakkeet postitetaan osallistujille lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua, ja ne täytetään paperimuodossa ja palautetaan tutkimusryhmälle etukäteen maksetuissa itse osoitetuissa kirjekuorissa.

Tämän tutkimuksen toivotaan antavan arvokasta ymmärrystä ruiskehoitojen vaikutuksesta elämänlaatuun ja hoitotyytyväisyyteen paikallisessa tyypin 2 diabetesta sairastavassa väestössämme, mikä voidaan sitten ottaa huolellisesti huomioon kliinisissä päätöksissä diabeteksen hoitoa aloitettaessa tai tehostaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeteshoidon tavoitteena on saavuttaa ja ylläpitää mahdollisimman optimaaliset verensokeriarvot korkeaan verensokeriin liittyvien epämiellyttävien oireiden ja diabeteksen pitkäaikaiskomplikaatioiden ehkäisemiseksi. Tämä voidaan saavuttaa oraalisilla tableteilla, ihonalaisilla injektoivilla diabeteksen hoidoilla, kuten insuliinilla tai GLP-1-analogeilla.

Injektoitavat hoidot voivat parantaa merkittävästi glukoosin hallintaa, mutta sen vastakohtana voi olla lisääntynyt hoitotaakka, potilaan ja lääkärin inertia aloittaa ruiskehoito sekä lääkkeiden mahdolliset sivuvaikutukset.

Nämä hoitonäkökohdat voivat vaikuttaa ratkaisevasti potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja hoitoon tyytyväisyyteen, mikä voi vaikuttaa voimakkaasti potilaiden hoitomyöntyvyyteen ja itsehoitokäyttäytymiseen. Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, ja sen yleisenä tavoitteena on verrata terveydentilaa, elämänlaatua (QOL) ja hoitoon tyytyväisyyttä kahdessa tyypin 2 diabetespotilasryhmässä – oraalisilla diabeteslääkkeillä hoidetuilla (altistumaton ryhmä) ja ihonalaisella potilaalla. ruiskeena annettavat hoidot (altistunut ryhmä).

Muutokset yllä olevissa parametreissa mitataan soveltamalla kolmea kyselylomaketta molempiin osallistujaryhmiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen:

  1. ADDQoL mittaa diabeteskohtaista elämänlaatua
  2. DTSQ mittaa hoitotyytyväisyyttä
  3. SF-36 mittaa yleistä terveydentilaa

Tutkimuksen kesto on kuusi kuukautta kullekin osallistujalle ja tämän ajanjakson aikana osallistujat saavat kolme puhelin- tai kasvokkain (oman mieltymyksensä mukaan) yhteyttä tutkimusryhmään. Kyselylomakkeet postitetaan osallistujille lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua, ja ne täytetään paperimuodossa ja palautetaan tutkimusryhmälle etukäteen maksetuissa itse osoitetuissa kirjekuorissa.

Tämän tutkimuksen toivotaan antavan arvokasta ymmärrystä ruiskehoitojen vaikutuksesta elämänlaatuun ja hoitotyytyväisyyteen paikallisessa tyypin 2 diabetesta sairastavassa väestössämme, mikä voidaan sitten ottaa huolellisesti huomioon kliinisissä päätöksissä diabeteksen hoitoa aloitettaessa tai tehostaessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
256

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Paikallinen väestö tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita sekä perus- että toissijaisesta hoidosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on koodattu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, joka on diagnosoitu vähintään 1 vuosi ennen tutkimuksen aloittamista diagnoosin psykologisen vaikutuksen aiheuttaman vinoutumisen minimoimiseksi
  • Ikä 18 v mukaan lukien
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Osallistujat, joita hoidetaan tällä hetkellä OAHA:lla ja niiden yhdistelmillä
  • Täysin naiivi sc-injektioiden itseantoon osana diabeteksen hoitoa tai mihin tahansa muuhun sairauteen
  • Altistunut ryhmä koostuu osallistujista, joiden on todettu tarvitsevan ja aloitettava sc-injektiohoito (insuliini tai GPL-1-analogi) kuukauden sisällä värväämisestä.
  • Altistumaton ryhmä koostuu osallistujista, joita hoidetaan ruokavaliolla tai OAHA-hoidoilla ja niiden yhdistelmillä ja jotka tarvitsevat uuden OAHA:n lisäämisen nykyiseen hoitoonsa diabeteksen hallinnan tehostamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen diagnoosi tarkoittaa, että niiden ennustettu elinikä on lyhyempi kuin tutkimuksen kesto
  • Terveystila, joka voi vaikuttaa osallistujien elämänlaatuun, esim. syöpädiagnoosi, kemoterapia
  • Masennuksen historia tai nykyinen diagnoosi
  • Alueelta pois muuton suunnittelu ennen tutkimuksen valmistumista
  • Raskaana ja aikomus tulla raskaaksi
  • Ei pysty antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Paljastettu ryhmä
Tämä ryhmä koostuu osallistujista, joiden on todettu tarvitsevan ruiskehoitoa 1 kuukauden kuluessa värväyspäivästä (50 % insuliinia ja 50 % GLP-1-analogeja).
Valottamaton ryhmä
Tämä ryhmä koostuu osallistujista, joita hoidetaan oraalisilla antihyperglykeemisillä aineilla (OAHA) ja niiden yhdistelmillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos ADDQoL-pisteissä Muutos DTSQ-pisteissä
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 26 viikkoa
HbA1c:n muutos
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sharon Allard, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V5.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia