Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii iniekcyjnych na jakość życia chorych na cukrzycę

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Wpływ terapii iniekcyjnych na stan zdrowia, jakość życia i zadowolenie z leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

To badanie jest dostępne tylko dla ośrodków w Wessex CRN. Celem leczenia cukrzycy jest osiągnięcie i utrzymanie jak najbardziej optymalnego poziomu glukozy we krwi, aby zapobiec nieprzyjemnym objawom związanym z wysokim poziomem cukru we krwi i długotrwałym powikłaniom cukrzycy. Można to osiągnąć za pomocą tabletek doustnych, leków przeciwcukrzycowych do wstrzykiwań podskórnych, takich jak insulina lub analogi GLP-1.

Terapie w postaci iniekcji mogą znacząco poprawić kontrolę glikemii, ale przeciwwagą może być zwiększone obciążenie leczeniem, niechęć pacjenta i lekarza do rozpoczęcia leczenia w formie iniekcji oraz potencjalne działania niepożądane leków.

Te aspekty leczenia mogą krytycznie wpływać na jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem i zadowolenie z leczenia, co może silnie wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i zachowania związane z samokontrolą. Jest to obserwacyjne badanie kohortowe, a jego ogólnym celem jest porównanie stanu zdrowia, jakości życia (QOL) i zadowolenia z leczenia w dwóch kohortach pacjentów z cukrzycą typu 2 – leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (grupa nienarażona) oraz otrzymujących podskórnie terapie iniekcyjne (grupa eksponowana).

Zmiany w powyższych parametrach będą mierzone poprzez zastosowanie trzech kwestionariuszy do obu grup uczestników na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia:

  1. ADDQoL mierzy jakość życia specyficzną dla cukrzycy
  2. DTSQ mierzy satysfakcję z leczenia
  3. SF-36 mierzy ogólny stan zdrowia

Czas trwania badania wynosi sześć miesięcy dla każdego uczestnika iw tym okresie uczestnicy otrzymają trzy kontakty telefoniczne lub osobiste (w zależności od preferencji) z zespołem badawczym. Kwestionariusze zostaną wysłane do uczestników na początku badania i po 6 miesiącach, zostaną wypełnione w formie papierowej i zwrócone zespołowi badawczemu w opłaconych z góry kopertach zaadresowanych do siebie.

Mamy nadzieję, że badanie to dostarczy cennych informacji na temat wpływu terapii w postaci iniekcji na QOL i zadowolenie z leczenia w naszej lokalnej populacji z cukrzycą typu 2, co będzie można następnie starannie uwzględnić w decyzjach klinicznych rozpoczynających lub intensyfikujących leczenie cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem leczenia cukrzycy jest osiągnięcie i utrzymanie jak najbardziej optymalnego poziomu glukozy we krwi, aby zapobiec nieprzyjemnym objawom związanym z wysokim poziomem cukru we krwi i długotrwałym powikłaniom cukrzycy. Można to osiągnąć za pomocą tabletek doustnych, leków przeciwcukrzycowych do wstrzykiwań podskórnych, takich jak insulina lub analogi GLP-1.

Terapie w postaci iniekcji mogą znacząco poprawić kontrolę glikemii, ale przeciwwagą może być zwiększone obciążenie leczeniem, niechęć pacjenta i lekarza do rozpoczęcia leczenia w formie iniekcji oraz potencjalne działania niepożądane leków.

Te aspekty leczenia mogą krytycznie wpływać na jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem i zadowolenie z leczenia, co może silnie wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i zachowania związane z samokontrolą. Jest to obserwacyjne badanie kohortowe, a jego ogólnym celem jest porównanie stanu zdrowia, jakości życia (QOL) i zadowolenia z leczenia w dwóch kohortach pacjentów z cukrzycą typu 2 – leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (grupa nienarażona) oraz otrzymujących podskórnie terapie iniekcyjne (grupa eksponowana).

Zmiany w powyższych parametrach będą mierzone poprzez zastosowanie trzech kwestionariuszy do obu grup uczestników na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia:

  1. ADDQoL mierzy jakość życia specyficzną dla cukrzycy
  2. DTSQ mierzy satysfakcję z leczenia
  3. SF-36 mierzy ogólny stan zdrowia

Czas trwania badania wynosi sześć miesięcy dla każdego uczestnika iw tym okresie uczestnicy otrzymają trzy kontakty telefoniczne lub osobiste (w zależności od preferencji) z zespołem badawczym. Kwestionariusze zostaną wysłane do uczestników na początku badania i po 6 miesiącach, zostaną wypełnione w formie papierowej i zwrócone zespołowi badawczemu w opłaconych z góry kopertach zaadresowanych do siebie.

Mamy nadzieję, że badanie to dostarczy cennych informacji na temat wpływu terapii w postaci iniekcji na QOL i zadowolenie z leczenia w naszej lokalnej populacji z cukrzycą typu 2, co będzie można następnie starannie uwzględnić w decyzjach klinicznych rozpoczynających lub intensyfikujących leczenie cukrzycy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
256

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Lokalna populacja pacjentów z cukrzycą typu 2 z podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z zakodowaną diagnozą cukrzycy typu 2 zdiagnozowaną co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania w celu zminimalizowania błędu wynikającego z psychologicznego efektu diagnozy
  • Wiek 18 lat włącznie i powyżej
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Uczestnicy aktualnie leczeni OAHA i ich kombinacjami
  • Całkowicie naiwny, jeśli chodzi o samodzielne podawanie zastrzyków podskórnych w ramach leczenia cukrzycy lub jakiegokolwiek innego schorzenia
  • Grupa narażona będzie składać się z uczestników zidentyfikowanych jako potrzebujący rozpoczęcia i rozpoczęcia terapii w postaci wstrzyknięć sc (insulina lub analog GPL-1) w ciągu 1 miesiąca od rekrutacji.
  • Grupa nieeksponowana będzie składać się z uczestników leczonych dietą lub terapią OAHA i ich kombinacjami, którzy wymagają dodania nowej OAHA do swojej obecnej terapii w celu zintensyfikowania kontroli cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza oznacza, że ​​przewidywany czas ich życia jest krótszy niż czas trwania badania
  • Stan chorobowy, który może mieć wpływ na jakość życia uczestników, np. rozpoznanie raka, przebyta chemioterapia
  • Historia lub obecna diagnoza depresji
  • Planowanie wyprowadzki z terenu przed zakończeniem studiów
  • Ciąża i zamiar zajścia w ciążę
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa eksponowana
Ta grupa składa się z uczestników zidentyfikowanych jako potrzebujący rozpoczęcia terapii iniekcyjnej w ciągu 1 miesiąca od daty rekrutacji (50% insuliny i 50% analogów GLP-1)
Grupa nienarażona
Ta grupa składa się z uczestników leczonych doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi (OAHA) i ich kombinacjami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana wyniku ADDQoL Zmiana wyniku DTSQ
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana HbA1c
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sharon Allard, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V5.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami