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L'effetto delle terapie iniettabili sulla qualità della vita nel diabete

6 aprile 2023 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust

L'effetto delle terapie iniettabili sullo stato di salute, sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del trattamento nei pazienti con diabete di tipo 2: studio prospettico osservazionale di coorte

Questo studio è aperto solo ai siti nel Wessex CRN. Lo scopo del trattamento del diabete è raggiungere e mantenere i livelli di glucosio nel sangue più ottimali possibili per prevenire sintomi spiacevoli associati a livelli elevati di zucchero nel sangue e complicanze a lungo termine del diabete. Ciò può essere ottenuto con compresse orali, terapie per il diabete iniettabili sottocutanee come l'insulina o analoghi del GLP-1.

Le terapie iniettabili possono migliorare significativamente il controllo del glucosio, ma il contrasto a ciò potrebbe essere un aumento del carico di trattamento, l'inerzia del paziente e del medico nell'iniziare trattamenti iniettabili e i potenziali effetti collaterali dei farmaci.

Questi aspetti del trattamento possono influenzare in modo critico la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti e la soddisfazione per il trattamento che possono influenzare fortemente la compliance dei pazienti e i comportamenti di autogestione. Questo è uno studio di coorte osservazionale e il suo obiettivo generale è quello di confrontare lo stato di salute, la qualità della vita (QOL) e la soddisfazione del trattamento in due coorti di pazienti con diabete di tipo 2 - quelli trattati con farmaci per il diabete orale (gruppo non esposto) e quelli sottocutanei terapie iniettabili (gruppo esposto).

I cambiamenti nei parametri di cui sopra saranno misurati applicando tre questionari a entrambi i gruppi di partecipanti al basale e dopo 6 mesi di trattamento:

  1. ADDQoL misura la qualità della vita specifica del diabete
  2. DTSQ misura la soddisfazione del trattamento
  3. SF-36 misura lo stato di salute generale

La durata dello studio è di sei mesi per ciascun partecipante e durante questo periodo i partecipanti riceveranno tre contatti telefonici o faccia a faccia (in base alle loro preferenze) con il gruppo di ricerca. I questionari verranno inviati ai partecipanti al basale ea 6 mesi e saranno completati in formato cartaceo e restituiti al gruppo di ricerca in buste prepagate con indirizzo.

Si spera che questo studio fornisca una preziosa comprensione dell'effetto delle terapie iniettabili sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del trattamento nella nostra popolazione locale con diabete di tipo 2 che può quindi essere attentamente preso in considerazione nelle decisioni cliniche quando si iniziano o si intensificano i trattamenti per il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo del trattamento del diabete è raggiungere e mantenere i livelli di glucosio nel sangue più ottimali possibili per prevenire sintomi spiacevoli associati a livelli elevati di zucchero nel sangue e complicanze a lungo termine del diabete. Ciò può essere ottenuto con compresse orali, terapie per il diabete iniettabili sottocutanee come l'insulina o analoghi del GLP-1.

Le terapie iniettabili possono migliorare significativamente il controllo del glucosio, ma il contrasto a ciò potrebbe essere un aumento del carico di trattamento, l'inerzia del paziente e del medico nell'iniziare trattamenti iniettabili e i potenziali effetti collaterali dei farmaci.

Questi aspetti del trattamento possono influenzare in modo critico la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti e la soddisfazione per il trattamento che possono influenzare fortemente la compliance dei pazienti e i comportamenti di autogestione. Questo è uno studio di coorte osservazionale e il suo obiettivo generale è quello di confrontare lo stato di salute, la qualità della vita (QOL) e la soddisfazione del trattamento in due coorti di pazienti con diabete di tipo 2 - quelli trattati con farmaci per il diabete orale (gruppo non esposto) e quelli sottocutanei terapie iniettabili (gruppo esposto).

I cambiamenti nei parametri di cui sopra saranno misurati applicando tre questionari a entrambi i gruppi di partecipanti al basale e dopo 6 mesi di trattamento:

  1. ADDQoL misura la qualità della vita specifica del diabete
  2. DTSQ misura la soddisfazione del trattamento
  3. SF-36 misura lo stato di salute generale

La durata dello studio è di sei mesi per ciascun partecipante e durante questo periodo i partecipanti riceveranno tre contatti telefonici o faccia a faccia (in base alle loro preferenze) con il gruppo di ricerca. I questionari verranno inviati ai partecipanti al basale ea 6 mesi e saranno completati in formato cartaceo e restituiti al gruppo di ricerca in buste prepagate con indirizzo.

Si spera che questo studio fornisca una preziosa comprensione dell'effetto delle terapie iniettabili sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del trattamento nella nostra popolazione locale con diabete di tipo 2 che può quindi essere attentamente preso in considerazione nelle decisioni cliniche quando si iniziano o si intensificano i trattamenti per il diabete.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

256

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • UK
      • Portsmouth, UK, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione locale di pazienti con diabete di tipo 2 provenienti sia dall'assistenza primaria che da quella secondaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con una diagnosi codificata di diabete di tipo 2 diagnosticata almeno 1 anno prima dell'inizio dello studio per ridurre al minimo i pregiudizi presenti dall'effetto psicologico della diagnosi
  • Età 18 anni inclusi e oltre
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Partecipanti attualmente trattati con OAHA e loro combinazioni
  • Completamente ingenuo all'autosomministrazione di iniezioni sottocutanee come parte del trattamento del diabete o per qualsiasi altra condizione medica
  • Il gruppo esposto sarà composto da partecipanti identificati come bisognosi di iniziare e iniziare la terapia iniettabile sc (insulina o analogo GPL-1) entro 1 mese dal reclutamento.
  • Il gruppo non esposto sarà composto da partecipanti gestiti con terapie dietetiche o OAHA e loro combinazioni, che richiedono l'aggiunta di un nuovo OAHA alla loro terapia attuale per intensificare il controllo del diabete

Criteri di esclusione:

  • La diagnosi attuale indica che la loro durata di vita prevista è inferiore alla durata dello studio
  • Condizione medica che può influire sulla qualità della vita dei partecipanti, ad esempio diagnosi di cancro, chemioterapia
  • Storia o diagnosi attuale di depressione
  • Pianificazione del trasferimento fuori dall'area prima del completamento dello studio
  • Incinta e intenzione di rimanere incinta
  • Impossibile prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo esposto
Questo gruppo è composto da partecipanti identificati come bisognosi di iniziare la terapia iniettabile entro 1 mese dalla data di reclutamento (50% di insulina e 50% di analoghi del GLP-1)
Gruppo non esposto
Questo gruppo è composto da partecipanti trattati con agenti anti-iperglicemici orali (OAHA) e loro combinazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 26 settimane
Modifica del punteggio ADDQoL Modifica del punteggio DTSQ
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione dell'HbA1c
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Allard, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V5.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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