L'effetto delle terapie iniettabili sulla qualità della vita nel diabete
L'effetto delle terapie iniettabili sullo stato di salute, sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del trattamento nei pazienti con diabete di tipo 2: studio prospettico osservazionale di coorte
Questo studio è aperto solo ai siti nel Wessex CRN. Lo scopo del trattamento del diabete è raggiungere e mantenere i livelli di glucosio nel sangue più ottimali possibili per prevenire sintomi spiacevoli associati a livelli elevati di zucchero nel sangue e complicanze a lungo termine del diabete. Ciò può essere ottenuto con compresse orali, terapie per il diabete iniettabili sottocutanee come l'insulina o analoghi del GLP-1.
Le terapie iniettabili possono migliorare significativamente il controllo del glucosio, ma il contrasto a ciò potrebbe essere un aumento del carico di trattamento, l'inerzia del paziente e del medico nell'iniziare trattamenti iniettabili e i potenziali effetti collaterali dei farmaci.
Questi aspetti del trattamento possono influenzare in modo critico la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti e la soddisfazione per il trattamento che possono influenzare fortemente la compliance dei pazienti e i comportamenti di autogestione. Questo è uno studio di coorte osservazionale e il suo obiettivo generale è quello di confrontare lo stato di salute, la qualità della vita (QOL) e la soddisfazione del trattamento in due coorti di pazienti con diabete di tipo 2 - quelli trattati con farmaci per il diabete orale (gruppo non esposto) e quelli sottocutanei terapie iniettabili (gruppo esposto).
I cambiamenti nei parametri di cui sopra saranno misurati applicando tre questionari a entrambi i gruppi di partecipanti al basale e dopo 6 mesi di trattamento:
- ADDQoL misura la qualità della vita specifica del diabete
- DTSQ misura la soddisfazione del trattamento
- SF-36 misura lo stato di salute generale
La durata dello studio è di sei mesi per ciascun partecipante e durante questo periodo i partecipanti riceveranno tre contatti telefonici o faccia a faccia (in base alle loro preferenze) con il gruppo di ricerca. I questionari verranno inviati ai partecipanti al basale ea 6 mesi e saranno completati in formato cartaceo e restituiti al gruppo di ricerca in buste prepagate con indirizzo.
Si spera che questo studio fornisca una preziosa comprensione dell'effetto delle terapie iniettabili sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del trattamento nella nostra popolazione locale con diabete di tipo 2 che può quindi essere attentamente preso in considerazione nelle decisioni cliniche quando si iniziano o si intensificano i trattamenti per il diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo del trattamento del diabete è raggiungere e mantenere i livelli di glucosio nel sangue più ottimali possibili per prevenire sintomi spiacevoli associati a livelli elevati di zucchero nel sangue e complicanze a lungo termine del diabete. Ciò può essere ottenuto con compresse orali, terapie per il diabete iniettabili sottocutanee come l'insulina o analoghi del GLP-1.
Le terapie iniettabili possono migliorare significativamente il controllo del glucosio, ma il contrasto a ciò potrebbe essere un aumento del carico di trattamento, l'inerzia del paziente e del medico nell'iniziare trattamenti iniettabili e i potenziali effetti collaterali dei farmaci.
Questi aspetti del trattamento possono influenzare in modo critico la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti e la soddisfazione per il trattamento che possono influenzare fortemente la compliance dei pazienti e i comportamenti di autogestione. Questo è uno studio di coorte osservazionale e il suo obiettivo generale è quello di confrontare lo stato di salute, la qualità della vita (QOL) e la soddisfazione del trattamento in due coorti di pazienti con diabete di tipo 2 - quelli trattati con farmaci per il diabete orale (gruppo non esposto) e quelli sottocutanei terapie iniettabili (gruppo esposto).
I cambiamenti nei parametri di cui sopra saranno misurati applicando tre questionari a entrambi i gruppi di partecipanti al basale e dopo 6 mesi di trattamento:
- ADDQoL misura la qualità della vita specifica del diabete
- DTSQ misura la soddisfazione del trattamento
- SF-36 misura lo stato di salute generale
La durata dello studio è di sei mesi per ciascun partecipante e durante questo periodo i partecipanti riceveranno tre contatti telefonici o faccia a faccia (in base alle loro preferenze) con il gruppo di ricerca. I questionari verranno inviati ai partecipanti al basale ea 6 mesi e saranno completati in formato cartaceo e restituiti al gruppo di ricerca in buste prepagate con indirizzo.
Si spera che questo studio fornisca una preziosa comprensione dell'effetto delle terapie iniettabili sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del trattamento nella nostra popolazione locale con diabete di tipo 2 che può quindi essere attentamente preso in considerazione nelle decisioni cliniche quando si iniziano o si intensificano i trattamenti per il diabete.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Anna Cunnington
- Numero di telefono: 3876 02392 286 000
- Email: anna.cunnington@porthosp.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Research Administrator
- Numero di telefono: 6236 02392 286 000
- Email: research.office@porthosp.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
UK
-
Portsmouth, UK, Regno Unito, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con una diagnosi codificata di diabete di tipo 2 diagnosticata almeno 1 anno prima dell'inizio dello studio per ridurre al minimo i pregiudizi presenti dall'effetto psicologico della diagnosi
- Età 18 anni inclusi e oltre
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Partecipanti attualmente trattati con OAHA e loro combinazioni
- Completamente ingenuo all'autosomministrazione di iniezioni sottocutanee come parte del trattamento del diabete o per qualsiasi altra condizione medica
- Il gruppo esposto sarà composto da partecipanti identificati come bisognosi di iniziare e iniziare la terapia iniettabile sc (insulina o analogo GPL-1) entro 1 mese dal reclutamento.
- Il gruppo non esposto sarà composto da partecipanti gestiti con terapie dietetiche o OAHA e loro combinazioni, che richiedono l'aggiunta di un nuovo OAHA alla loro terapia attuale per intensificare il controllo del diabete
Criteri di esclusione:
- La diagnosi attuale indica che la loro durata di vita prevista è inferiore alla durata dello studio
- Condizione medica che può influire sulla qualità della vita dei partecipanti, ad esempio diagnosi di cancro, chemioterapia
- Storia o diagnosi attuale di depressione
- Pianificazione del trasferimento fuori dall'area prima del completamento dello studio
- Incinta e intenzione di rimanere incinta
- Impossibile prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo esposto
Questo gruppo è composto da partecipanti identificati come bisognosi di iniziare la terapia iniettabile entro 1 mese dalla data di reclutamento (50% di insulina e 50% di analoghi del GLP-1)
|
|
Gruppo non esposto
Questo gruppo è composto da partecipanti trattati con agenti anti-iperglicemici orali (OAHA) e loro combinazioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Modifica del punteggio ADDQoL Modifica del punteggio DTSQ
|
26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Variazione dell'HbA1c
|
26 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Allard, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- V5.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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