Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv injekčních terapií na kvalitu života u diabetu

6. dubna 2023 aktualizováno: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Vliv injekčních terapií na zdravotní stav, kvalitu života a spokojenost s léčbou u pacientů s diabetem 2. typu: prospektivní observační kohortová studie

Tato studie je otevřena pouze pro místa ve Wessex CRN. Cílem léčby diabetu je dosažení a udržení co nejoptimálnější hladiny glukózy v krvi, aby se předešlo nepříjemným příznakům spojeným s vysokou hladinou cukru v krvi a dlouhodobými komplikacemi diabetu. Toho lze dosáhnout pomocí perorálních tablet, subkutánních injekčních terapií diabetu, jako je inzulín nebo analogy GLP-1.

Injekční terapie mohou významně zlepšit kontrolu glukózy, ale protikladem k tomu může být zvýšená léčebná zátěž, setrvačnost pacienta a lékaře při zahájení injekční léčby a potenciální vedlejší účinky léků.

Tyto aspekty léčby mohou kriticky ovlivnit kvalitu života pacientů související se zdravím a spokojenost s léčbou, což může výrazně ovlivnit compliance pacientů a jejich sebeovládání. Jedná se o observační kohortovou studii a jejím celkovým cílem je porovnat zdravotní stav, kvalitu života (QOL) a spokojenost s léčbou u dvou kohort pacientů s diabetem 2. typu – pacientů léčených perorálními léky na diabetes (neexponovaná skupina) a pacientů léčených subkutánně. injekční terapie (exponovaná skupina).

Změny ve výše uvedených parametrech budou měřeny aplikací tří dotazníků pro obě skupiny účastníků na začátku a po 6 měsících léčby:

  1. ADDQoL měří kvalitu života specifickou pro diabetes
  2. DTSQ měří spokojenost s léčbou
  3. SF-36 měří celkový zdravotní stav

Délka studie je pro každého účastníka šest měsíců a během této doby účastníci obdrží tři telefonické nebo osobní kontakty (podle svých preferencí) s výzkumným týmem. Dotazníky budou zaslány účastníkům na začátku a po 6 měsících a budou vyplněny v papírové podobě a vráceny výzkumnému týmu v předplacených obálkách s vlastní adresou.

Doufáme, že tato studie poskytne cenné poznatky o účinku injekčních terapií na kvalitu života a spokojenost s léčbou v naší místní populaci s diabetem 2. typu, které pak mohou být pečlivě zohledněny při klinických rozhodnutích při zahájení nebo zintenzivnění léčby diabetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem léčby diabetu je dosažení a udržení co nejoptimálnější hladiny glukózy v krvi, aby se předešlo nepříjemným příznakům spojeným s vysokou hladinou cukru v krvi a dlouhodobými komplikacemi diabetu. Toho lze dosáhnout pomocí perorálních tablet, subkutánních injekčních terapií diabetu, jako je inzulín nebo analogy GLP-1.

Injekční terapie mohou významně zlepšit kontrolu glukózy, ale protikladem k tomu může být zvýšená léčebná zátěž, setrvačnost pacienta a lékaře při zahájení injekční léčby a potenciální vedlejší účinky léků.

Tyto aspekty léčby mohou kriticky ovlivnit kvalitu života pacientů související se zdravím a spokojenost s léčbou, což může výrazně ovlivnit compliance pacientů a jejich sebeovládání. Jedná se o observační kohortovou studii a jejím celkovým cílem je porovnat zdravotní stav, kvalitu života (QOL) a spokojenost s léčbou u dvou kohort pacientů s diabetem 2. typu – pacientů léčených perorálními léky na diabetes (neexponovaná skupina) a pacientů léčených subkutánně. injekční terapie (exponovaná skupina).

Změny ve výše uvedených parametrech budou měřeny aplikací tří dotazníků pro obě skupiny účastníků na začátku a po 6 měsících léčby:

  1. ADDQoL měří kvalitu života specifickou pro diabetes
  2. DTSQ měří spokojenost s léčbou
  3. SF-36 měří celkový zdravotní stav

Délka studie je pro každého účastníka šest měsíců a během této doby účastníci obdrží tři telefonické nebo osobní kontakty (podle svých preferencí) s výzkumným týmem. Dotazníky budou zaslány účastníkům na začátku a po 6 měsících a budou vyplněny v papírové podobě a vráceny výzkumnému týmu v předplacených obálkách s vlastní adresou.

Doufáme, že tato studie poskytne cenné poznatky o účinku injekčních terapií na kvalitu života a spokojenost s léčbou v naší místní populaci s diabetem 2. typu, které pak mohou být pečlivě zohledněny při klinických rozhodnutích při zahájení nebo zintenzivnění léčby diabetu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Místní populace pacientů s diabetem 2. typu z prostředí primární i sekundární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s kódovanou diagnózou diabetu 2. typu diagnostikovaného alespoň 1 rok před zahájením studie, aby se minimalizovalo zkreslení přítomné z psychologického účinku diagnózy
  • Věk 18 let včetně a více
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Účastníci v současné době léčeni OAHA a jejich kombinacemi
  • Zcela naivní k samostatnému podávání sc injekcí v rámci léčby diabetu nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu
  • Exponovaná skupina se bude skládat z účastníků identifikovaných jako potřeba zahájit a zahájit sc injekční terapii (inzulín nebo analog GPL-1) do 1 měsíce od náboru.
  • Neexponovaná skupina se bude skládat z účastníků léčených dietou nebo terapiemi OAHA a jejich kombinacemi, kteří vyžadují přidání nové OAHA ke své současné terapii, aby zintenzivnili kontrolu diabetu.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza znamená, že jejich předpokládaná životnost je kratší než doba trvání studie
  • Zdravotní stav, který může ovlivnit kvalitu života účastníků, např. diagnóza rakoviny, podstoupení chemoterapie
  • Anamnéza nebo současná diagnóza deprese
  • Plánování vystěhování z oblasti před dokončením studie
  • Těhotná a záměr otěhotnět
  • Nelze dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Exponovaná skupina
Tato skupina se skládá z účastníků, u kterých bylo identifikováno, že potřebují zahájit injekční terapii do 1 měsíce od data náboru (50 % inzulínu a 50 % analogů GLP-1)
Neexponovaná skupina
Tato skupina se skládá z účastníků léčených perorálními antihyperglykemickými přípravky (OAHA) a jejich kombinacemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: 26 týdnů
Změna skóre ADDQoL Změna skóre DTSQ
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 26 týdnů
Změna HbA1c
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Allard, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V5.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení