질병 초기 또는 질병 후기 치료 저항성 정신 분열증 환자에서 Lu AF35700의 효능 (Anew)
2020년 1월 10일 업데이트: H. Lundbeck A/S
질병 초기 또는 질병 후기 치료 저항성 정신 분열증 환자에서 Lu AF35700의 효능에 대한 중재, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 연구
이 연구는 질병 초기(ED) 또는 질병 후기(LD) 치료 저항성 정신분열증(TRS) 환자의 정신분열증 증상에 대한 10mg/일 Lu AF35700의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에서 환자는 리스페리돈(4-6mg/일) 또는 최근에 리스페리돈에 실패한 경우 올란자핀(15-20mg/일)을 투여받게 됩니다. 연구 후반에 환자는 Lu AF35700(10mg/일)을 받거나 전향적 확인(PC) 기간부터 치료를 계속하도록 무작위 배정됩니다.
이 연구는 선별 기간(최대 3주), 단일 맹검 PC 기간(6주), 이중 맹검 치료(DBT) 기간(8주) 및 안전 추적 기간(6주)으로 구성됩니다. .
DBT 기간에 대한 무작위화 기준을 충족하지 못한 환자는 PC 기간 후에 연구에서 제외되었습니다.
DBT 기간 동안 무작위 배정 기준을 충족하고 DBT 기간까지 계속 진행한 환자는 Lu AF35700 10mg을 투여하는 2가지 치료군(1:1) 중 하나로 무작위 배정되거나 PC 기간에 할당된 치료(올란자핀 또는 리스페리돈)을 PC 기간의 마지막 방문 시 설정한 용량으로. 이는 확인된 치료 저항성 환자의 약 절반이 PC 기간에 실패한 치료로 다시 무작위 배정되었음을 의미합니다.
DBT 올란자핀 및 DBT 리스페리돈 참가자에 대한 데이터는 별도로 수집되지 않았으며 Lu AF35700을 각 약물과 개별적으로 비교할 의도가 없었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
119
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Lipetsk, 러시아 연방
- Lipetsk regional psychoneurological hospital
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Lipetsk, 러시아 연방
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital 1
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- City Psychiatric Hospital # 6
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Psychoneurological Dispensary #10
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Psychoneurological Dispensary #1
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Samara, 러시아 연방
- Samara Psychiatric Hospital
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Tomsk, 러시아 연방
- Tomsk National Research Medical Centre of the Russian Academy of Sciences
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego Health System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Corrigan Mental Health Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605-2610
- University of Massachusetts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
- Michigan Clinical Research Institute PC
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Kalamazoo Community Mental Health and Substance Abuse Services
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- PsychCare Consultants Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
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Kardzhali, 불가리아
- SPH - Kardzhali
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Novi Iskar, 불가리아
- State Psychiatric Hospital
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Pleven, 불가리아
- UMHAT
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Radnevo, 불가리아
- State Psychiatric Hospital
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Sofia, 불가리아
- DCC St. Vrach and St.St. Kuzma and Damian
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Sofia, 불가리아
- MHC - Sofia
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Tărgovište, 불가리아
- MHAT - Targovishte
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Edinburgh, 영국
- Royal Edinburgh Hospital
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London, 영국
- The Maudsley Hospital - GB0001
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London, 영국
- The Maudsley Hospital
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Manchester, 영국
- Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust - GB0003
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Manchester, 영국
- Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust
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Aizu-Wakamatsu, 일본
- Takeda General Hospital - JP0009
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Fukushima, 일본
- Takeda General Hospital
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Ichikawa, 일본
- Kohnodai Hospital
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Kashihara, 일본
- Nara Medical University Hospital
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Kita, 일본
- Sankeikai Nishigahara Hospital - JP0008
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Kitakyushu, 일본
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
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Kodaira, 일본
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Kumamoto, 일본
- Satokai Yuge Hospital
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Kunigami, 일본
- NHO Ryukyu Hospital
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Toyoake, 일본
- Fujita Health University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 DSM-5(TM)에 따라 진단된 정신분열증이 있습니다. (정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼) 및 정신 분열증 및 정신병 장애에 대한 Mini International Neuropsychiatric 인터뷰(MINI-Schz)에 의해 확인되었습니다.
- 환자는 입원 환자 또는 외래 환자 시설에서 정신과 의사의 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 스크리닝 방문 전 적어도 2주 동안 적절한 용량의 항정신병 약물 치료를 받았습니다.
- 환자가 스크리닝 전 2년 이내에 적절한 용량의 항정신병 약물을 적절한 시간 동안(적어도 6주 동안 지속됨) 처방된 적어도 하나의 문서화된 치료 시험 동안 정신병적 증상 수준에서 적절한 반응을 나타내지 못했습니다. 방문하다. 환자가 적절한 용량의 항정신병 약물로 6주 동안 치료를 받은 경우 현재의 항정신병 약물 치료 시험에 대한 반응 실패는 후향적 치료 실패로 간주될 수 있습니다.
- 환자는 스크리닝 및 베이스라인 1에서 다음 PANSS 항목 중 적어도 2개에서 PANSS 총 점수 ≥80(1-7 척도) 및 점수 ≥4(1-7 척도에서 ≥ "보통")을 갖는다 [주 0] 방문: P2 - 개념적 와해, P3 - 환각 행동, P6 - 의심/박해, G9 - 비정상적인 사고 내용; 그리고 환자는 스크리닝 및 기준선 1(0주) 방문에서 CGI-S 점수가 ≥4(≥ "중등도")입니다.
제외 기준:
- 환자는 MINI-Schz를 사용하여 평가할 때 정신분열증 이외의 현재 1차 정신 장애가 있습니다.
- 환자는 정신 지체, 기질적 정신 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 정신 장애를 앓고 있습니다(DSM-5™ 기준).
- 환자는 정신병적 증상의 급성 악화를 경험하고 있습니다.
- 환자는 연구자의 판단에 따라 클로자핀으로 치료를 받았고 내성이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 예비 확인(PC) 기간
6주 동안 리스페리돈 또는 올란자핀 단일(환자) 눈가림 치료 기간
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4-6 mg/일, 캡슐화된 정제, 경구
15-20 mg/일, 캡슐형 정제, 경구
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실험적: 이중 맹검 치료(DBT) 기간, Lu AF35700 10 mg
PC 기간의 적격 환자(시험자와 환자가 눈가림된 기준에 따라)는 DBT 기간, 8주에서 무작위로 배정(1:1) 이중 눈가림 치료를 받게 됩니다.
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10 mg/일, 캡슐화 정제, 경구
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실험적: DBT 기간, PC 기간에서 계속 치료
PC 기간의 적격 환자(조사자와 환자가 눈가림된 기준에 따라)는 DBT 기간인 8주에 무작위로 배정(1:1) 이중 눈가림 치료를 받게 됩니다.
이 부문의 환자는 PC 기간의 마지막 방문과 동일한 치료 및 용량으로 계속됩니다.
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4-6 mg/일, 캡슐화된 정제, 경구
15-20 mg/일, 캡슐형 정제, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수에서 무작위배정에서 8주차로 변경
기간: 무작위화에서 8주차까지
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조사자가 관리하는 PANSS 총점.
여기에는 양성 증상 하위 척도, 음성 증상 하위 척도, 일반 정신병리 하위 척도를 평가하는 총 30개의 항목이 포함되었습니다.
각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지 등급이 매겨집니다.
PANSS 총점은 척도의 모든 항목의 합계로 계산되었으며 범위는 30에서 210입니다.
음수 점수는 무작위화에 비해 개선되었음을 나타냅니다.
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무작위화에서 8주차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로벌 임상 인상 - 질병의 심각성(CGI-S) 점수에서 무작위배정에서 8주차로 변경
기간: 무작위화에서 8주차까지
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CGI-S는 환자의 현재 정신 질환 상태에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 이 환자 모집단에 대한 자신의 임상 경험을 사용하여 환자의 현재 정신 질환의 중증도를 1(정상 - 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지의 7점 척도로 평가합니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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무작위화에서 8주차까지
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16개 항목 음성 증상 평가(NSA-16 총계) 점수에서 무작위배정에서 8주차로 변경
기간: 무작위화에서 8주차까지
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NSA-16은 정신분열증과 관련된 음성 증상의 존재, 심각도 및 범위를 평가하기 위해 고안된 임상의 등급 척도입니다.
NSA-16은 의사소통 기능 장애(항목 1~4), 정서/정서 기능 장애(항목 5~7), 사회성 기능 장애(항목 8~10), 동기/쾌락 기능 장애(항목 11)의 5개 하위 영역에 배열된 16개 항목으로 구성됩니다. 14로), 감소된 정신 운동 활동(항목 15 및 16) 및 글로벌 음성 증상 등급.
NSA-16 항목은 1(행동이 정상적임)에서 6(행동이 심각하게 감소됨)까지 6점 척도로 평가되며 항목이 평가할 수 없는 경우 점수는 9입니다.
Global Negative Symptom Rating은 1(증상의 증거 없음)에서 7(매우 심각한 증상)까지 평가됩니다.
16개 항목을 합산하여 16에서 96까지의 총점을 산출하고 글로벌 등급 범위는 1에서 7까지입니다.
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무작위화에서 8주차까지
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PANSS Marder Negative Factor Score에서 무작위배정에서 8주차로 변경
기간: 무작위화에서 8주차까지
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PANSS 음성 요인 점수는 정신분열증의 음성 증상을 평가하는 PANSS의 하위 집합입니다.
요인은 7가지 항목으로 구성되어 있습니다: 무감각한 정서, 정서적 위축, 낮은 교감, 수동적 사회적 위축, 자발성 결여, 운동 지체, 능동적 사회적 회피는 각각 1=결석에서 7=까지 7점 척도로 평가됩니다. 극심한.
PANSS 음성 요인 점수(7개 항목)의 범위는 7에서 49까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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무작위화에서 8주차까지
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응답
기간: 8주 차에
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반응은 무작위화로부터 PANSS 총점의 ≥20% 감소로 정의됩니다.
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8주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17303A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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