골반 장기 탈출증에 대한 물리 치료 (PT-POP)
2020년 4월 4일 업데이트: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
골반장기탈출증 1기 및 2기에 대한 물리치료의 효과
목표: 1기 및 2기 골반 장기 탈출증에 대한 물리 치료의 효과를 알아보기 위해.
디자인: 무작위, 통제 및 단일 맹검 임상 시험.
환자는 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 실험 그룹: 물리 치료 + 라이프스타일 조언 훈련; 대조군: 라이프스타일 조언을 통한 훈련.
두 그룹 모두에서 몇 가지 물리 치료 평가가 수행됩니다. 개입 완료 직후 2차; 3, 6, 12, 24개월 후 3, 4, 5, 6차.
주제: Príncipe de Asturias 병원에서 이전에 치료를 받지 않은 1기 또는 2기 탈출증(POP-Q를 사용하여 산부인과 의사가 확인함)이 있는 여성, 단 물리 치료에 대한 금기 사항이 없고 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 자유롭게 서명한 후 형태.
샘플 크기: 총 120명의 피험자가 연구에 포함될 것입니다(각 그룹의 피험자 60명).
데이터 분석: 모든 변수에 대한 설명적 분석과 변수 간의 가능한 모든 관계를 찾기 위해 이변량 분석이 수행됩니다.
모든 경우에 대해 95%(p<0.05)의 신뢰 수준이 설정됩니다.
효과는 방문 간의 결과 변수 변화의 두 그룹을 비교하여 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
120
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid
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Alcalà de Henares, Madrid, 스페인, 28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
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Alcalá de Henares, Madrid, 스페인, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- POP-Q 시스템에 따라 1기 또는 2기의 POP를 가진 여성.
제외 기준:
- POP-Q 시스템에 따라 POP 3기 또는 4기 진단을 받은 여성
- 보존적 POP 치료 또는 수술 이력이 있는 여성
- 치료에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환(신경계, 부인과 또는 비뇨기과) 또는 요로 감염 또는 재발성 혈뇨가 있는 여성
- 임신 중이거나 지난 6개월 동안 자연 분만 경험이 있는 여성
- 정보 이해, 설문지 응답, 동의 및/또는 연구 참여에 인지적 제한이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PT그룹
이 그룹에 배정된 참가자는 16회 물리 치료를 받게 됩니다. 각 세션은 45/50분, 주 2회 8주 동안 진행됩니다. PFM(Pelvic Floor Muscle) 트레이닝 프로토콜이 직접 적용됩니다. 질 촉진을 던지고 쇄석술 위치에서 참가자는 PERFECT 계획에서 제안한 치료에 따라 PFM 운동을 수행합니다. 바이오피드백 운동은 쇄석술 위치에서도 수행됩니다. 또한 여덟 번째 세션에서 매일 집에있는 저압 운동. 플러스 교육 전략. |
암/그룹 설명 참조
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활성 비교기: 대조군
6주 동안 주당 1회 교육 전략만 제공됩니다(모든 세션은 40/45분 동안 지속됨).
교육 전략은 골반저의 해부학과 골반 장기의 생리학에 대한 인쇄 자료 및 치수 해부학적 모델의 교육으로 구성됩니다.
체중 증가, 역도, 고강도 스포츠, 변비, 흡연 또는 카페인 과다 섭취와 같은 위험 요인을 피하는 것이 좋습니다.
그들은 또한 배변 습관에 대해 교육을 받고 복강 내압이 증가하기 전과 증가하는 동안 요령을 사용하는 방법을 배웁니다.
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암/그룹 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반저 기능 장애(PFD)의 삶의 변화 영향은 PFIQ-7 스페인어 버전으로 평가됩니다.
기간: 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 6가지 평가: 기준선, 개입 기간 후, 개입 후 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월.
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PFIQ-7은 요로 영향 설문지, 골반 장기 탈출증 영향 설문지 및 대장-항문 영향 설문지에서 각각 가져온 7개 질문의 3가지 척도로 구성됩니다.
3가지 척도는 0(최소 영향)에서 100(가장 큰 영향) 및 전체 요약 점수(0-300)로 점수가 매겨집니다.
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기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 6가지 평가: 기준선, 개입 기간 후, 개입 후 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월.
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증상 및 삶의 질(QoL)의 변화는 P-QOL 및 PFDI-20 스페인어 버전으로 평가됩니다.
기간: 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 6가지 평가: 기준선, 개입 기간 후, 개입 후 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월.
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P-QOL은 증상의 중증도와 POP가 있는 여성의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. PFDI-20은 증상 목록이자 골반저 증상으로 인한 괴로움과 괴로움(QoL)의 척도입니다.
PFDI-20에는 20개의 질문과 3개의 척도가 포함되어 있습니다.
3가지 척도 각각은 0(최소 고통)에서 100(가장 큰 고통)까지 점수가 매겨집니다.
이 세 척도의 점수 합계는 PFDI-20의 전체 요약 점수 역할을 하며 범위는 0-300이며 점수가 높을수록 QoL이 나쁩니다.
3가지 척도에는 다음과 같이 널리 사용되는 결과 측정에서 가져온 질문이 포함됩니다. 비뇨기 고통 목록 - 6개 질문, 골반 장기 탈출증 고통 목록 - 6개 질문 및 대장-항문 고통 목록 - UI, POP 및 대장 및 항문 증상에 대한 데이터를 수집하는 8개 질문 .
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기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 6가지 평가: 기준선, 개입 기간 후, 개입 후 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월.
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PFM(Pelvic Floor Muscle) 근력의 변화는 내압계로 측정됩니다.
기간: 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 6가지 평가: 기준선, 개입 기간 후, 개입 후 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월.
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3개의 최대 PFM 수축이 요청되고 평균값이 사용됩니다.
압력 측정(cm2O2)의 경우 공기가 채워진 프로브를 사용합니다("Peritron", Melbourne, Australia).
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기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 6가지 평가: 기준선, 개입 기간 후, 개입 후 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월.
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Oxford Test를 이용한 질 촉진에 의한 골반저근(PFM) 상태의 변화
기간: 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 6가지 평가: 기준선, 개입 기간 후, 개입 후 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월.
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근력에 따라 0에서 5까지 옥스포드 테스트 범위
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기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 6가지 평가: 기준선, 개입 기간 후, 개입 후 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월.
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골반기저근(PFM) 강도의 변화는 동력계로 측정됩니다.
기간: 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 6가지 평가: 기준선, 개입 기간 후, 개입 후 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월.
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3개의 최대 PFM 수축이 요청되고 평균값이 사용됩니다.
동력계(gr)의 경우 중간 시상면에서 가까운 위치에 있는 두 팔 검경("Pelvimeter Phenix", 프랑스 몽펠리에)이 활용됩니다.
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기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 6가지 평가: 기준선, 개입 기간 후, 개입 후 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월.
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질촉진에 의한 골반저근(PFM) 상태의 변화 LAT(Levator Any Test)
기간: 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 6가지 평가: 기준선, 개입 기간 후, 개입 후 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월.
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LAT 범위는 근력과 지구력에 따라 0에서 5까지입니다.
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기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 6가지 평가: 기준선, 개입 기간 후, 개입 후 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 21/2012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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