Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjukgymnastik vid framfall av bäckenorgan (PT-POP)

4 april 2020 uppdaterad av: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Effektiviteten av sjukgymnastik vid framfall i bäckenorganen i stadier I och II

MÅL: Att ta reda på effektiviteten av sjukgymnastik för steg I och II bäckenorganframfall. DESIGN: Randomiserad, kontrollerad och enkelblind klinisk prövning. Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas en av dessa grupper: Experimentgrupp: sjukgymnastik + träning i livsstilsrådgivning; Kontrollgrupp: bara träning med hjälp av livsstilsråd. I båda grupperna kommer flera fysioterapibedömningar att göras: 1:a före intervention; 2:a omedelbart efter avslutad intervention; 3:e, 4:e, 5:e och 6:e efter 3, 6, 12 och 24 månader. ÄMNEN: Kvinnor med tidigare obehandlade framfall av stadium I eller II (bekräftat av deras gynekolog med POP-Q) på sjukhuset Príncipe de Asturias, förutsatt att det inte finns någon kontraindikation för sjukgymnastik, och efter att ha läst, förstått och fritt undertecknat ett informerat samtycke form. PROVSTORLEK: Totalt 120 försökspersoner kommer att inkluderas i studien (60 försökspersoner i varje grupp). DATAANALYS: En deskriptiv analys kommer att göras av alla variabler, samt bivariat analys för att hitta alla möjliga samband mellan variablerna. En konfidensnivå på 95 % (p<0,05) kommer att fastställas för alla fall. Effektiviteten kommer att utvärderas genom att jämföra de två grupperna av förändringen i utfallsvariabler mellan besöken.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Spanien, 28871
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med POP i valfritt stadium I eller II enligt POP-Q-systemet.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor diagnostiserade med POP stadium III eller IV enligt POP-Q-systemet
  • Kvinnor med en historia av konservativ POP-behandling eller kirurgi
  • Kvinnor med samtidig sjukdom som kan påverka behandlingen (neurologisk, gynekologisk eller urologisk) eller urinvägsinfektion eller återkommande hematuri
  • Kvinnor som är gravida eller har haft en vaginal förlossning de senaste sex månaderna
  • Kvinnor med kognitiva begränsningar i att förstå informationen, svara på frågeformulär, samtycka och/eller delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: PT-gruppen

Deltagarna som tilldelas denna grupp kommer att få 16 sessioner med sjukgymnastik. Varje pass tar 45/50 minuter, 2 pass i veckan i 8 veckor.

Ett träningsprotokoll för direkt bäckenbottenmuskel (PFM) kommer att tillämpas. Kasta vaginal palpation och i litotomiposition kommer deltagarna att utföra PFM-övningar enligt den behandling som föreslås av PERFECT-schemat. Biofeedbackövningar kommer också att utföras i litotomiposition. Hypopressiva övningar som också är hemma dagligen från åttonde passet. Plus utbildningsstrategi.
Övrig: Sjukgymnastik + utbildningsstrategi
Se arm-/gruppbeskrivningar
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Endast utbildningsstrategi 1 session per vecka i 6 veckor (varje session kommer att pågå i 40/45 minuter). Utbildningsstrategin kommer att bestå av instruktion av tryckt material och dimensionella anatomiska modeller om bäckenbottens anatomi och bäckenorganens fysiologi. Det kommer att rekommenderas att undvika riskfaktorer, såsom att gå upp i vikt, styrketräning, sport med hög effekt, förstoppning, rökning eller att dricka för mycket koffein. De kommer också att instrueras i toalettvanor och kommer att läras att använda knackmanövern före och under ökningar av det intraabdominala trycket.
Beteende: Utbildningsstrategi
Se arm-/gruppbeskrivningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change of Life påverkan av bäckenbottendysfunktion (PFD) kommer att bedömas av PFIQ-7 spanska versionen.
Tidsram: 6 bedömningar för att utvärdera förändringen från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
PFIQ-7 består av 3 skalor med 7 frågor vardera hämtade från Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire och Colorectal-Anal Impact Questionnaire. De 3 skalorna poängsätts från 0 (minst påverkan) till 100 (störst påverkan) och en sammanfattande poäng (0 till 300).
6 bedömningar för att utvärdera förändringen från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
Förändring av symtom och livskvalitet (QoL) kommer att bedömas av P-QOL & PFDI-20 spanska versioner
Tidsram: 6 bedömningar för att utvärdera förändringen från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
P-QOL bedömer symtomets svårighetsgrad och dess inverkan på livskvaliteten hos kvinnor med POP; och PFDI-20 som är både en symptominventering och ett mått på graden av besvär och ångest (QoL) orsakad av bäckenbottensymtom. PFDI-20 innehåller 20 frågor och 3 skalor. Var och en av de 3 skalorna får poäng från 0 (minsta nöd) till 100 (största nöd). Summan av poängen för dessa 3 skalor fungerar som den totala sammanfattningen av PFDI-20 och sträcker sig från 0 - 300 och ju högre poäng, desto sämre QoL. De 3 skalorna inkluderar frågor hämtade från följande allmänt använda utfallsmått: Urinary Distress Inventory - 6 frågor, Bäckenorgan Prolaps Distress Inventory - 6 frågor och Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 frågor som samlar in data om UI, POP och kolorektala och anala symtom .
6 bedömningar för att utvärdera förändringen från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
Förändring av bäckenbottenmuskelstyrkan (PFM) kommer att mätas med manometri
Tidsram: 6 bedömningar för att utvärdera förändringen från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
Tre maximala PFM-kontraktioner kommer att begäras och kommer att användas medelvärdet. För manometrin (cm2O2) kommer en luftfylld sond att användas ("Peritron", Melbourne, Australien)
6 bedömningar för att utvärdera förändringen från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
Förändring av bäckenbottenmuskulaturen (PFM) tillstånd genom vaginal palpation med Oxford Test
Tidsram: 6 bedömningar för att utvärdera förändringen från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
Oxford test varierar från 0 till 5, beroende på muskelstyrkan
6 bedömningar för att utvärdera förändringen från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
Förändring av bäckenbottenmuskelstyrkan (PFM) kommer att mätas med dynamometri
Tidsram: 6 bedömningar för att utvärdera förändringen från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
Tre maximala PFM-kontraktioner kommer att begäras och kommer att användas medelvärdet. För dynamometrin (gr) kommer ett tvåarmsspekulum ("Pelvimeter Phenix", Montpellier, Frankrike) i mitten av sagittalplanet och i nära läge att användas.
6 bedömningar för att utvärdera förändringen från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
Förändring av bäckenbottenmuskulaturen (PFM) tillstånd genom vaginal palpation Levator Any Test (LAT)
Tidsram: 6 bedömningar för att utvärdera förändringen från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
LAT sträcker sig från 0 till 5, beroende på musklernas styrka och uthållighet
6 bedömningar för att utvärdera förändringen från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Alcala

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 21/2012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på Sjukgymnastik + utbildningsstrategi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar