Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzikální terapie prolapsu pánevních orgánů (PT-POP)

4. dubna 2020 aktualizováno: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Efektivita fyzikální terapie na prolaps pánevních orgánů I. a II

CÍL: Zjistit účinnost fyzikální terapie u stadia I a II prolapsu pánevních orgánů. DESIGN: Randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená klinická studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z těchto skupin: Experimentální skupina: fyzikální terapie + nácvik poradenství v oblasti životního stylu; Kontrolní skupina: jen trénink formou poradenství v oblasti životního stylu. V obou skupinách bude provedeno několik vyšetření fyzikální terapie: 1. před intervencí; 2. ihned po ukončení zásahu; 3., 4., 5. a 6. po 3, 6, 12 a 24 měsících. SUBJEKTY: Ženy s dosud neléčeným prolapsem stadia I nebo II (potvrzeným jejich gynekologem pomocí POP-Q) v nemocnici Príncipe de Asturias, za předpokladu, že neexistuje žádná kontraindikace pro fyzikální terapii, a po přečtení, pochopení a svobodném podepsání informovaného souhlasu formulář. VELIKOST VZORKU: Do studie bude zahrnuto celkem 120 subjektů (60 subjektů v každé skupině). ANALÝZA DAT: Bude provedena deskriptivní analýza všech proměnných a také bivariační analýza za účelem nalezení všech možných vztahů mezi proměnnými. Pro všechny případy bude stanovena hladina spolehlivosti 95 % (p<0,05). Efektivita bude hodnocena porovnáním změn ve výsledných proměnných mezi dvěma návštěvami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Španělsko, 28871
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s POP jakéhokoli stadia I nebo II podle systému POP-Q.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s diagnózou POP stadia III nebo IV podle systému POP-Q
  • Ženy s anamnézou konzervativní POP léčby nebo operace
  • Ženy se souběžným onemocněním, které může ovlivnit léčbu (neurologická, gynekologická nebo urologická) nebo infekcí močových cest nebo recidivující hematurií
  • Ženy, které jsou těhotné nebo měly v posledních šesti měsících vaginální porod
  • Ženy s kognitivním omezením v porozumění informacím odpovídají na dotazníky, souhlasí a/nebo se účastní studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina PT

Účastníci zařazení do této skupiny absolvují 16 sezení fyzikální terapie. Každé sezení bude trvat 45/50 minut, 2 sezení týdně po dobu 8 týdnů.

Bude aplikován tréninkový protokol přímo pro svaly pánevního dna (PFM). Vaginální palpace a v litotomické poloze účastníci provedou cvičení PFM podle léčby navržené systémem PERFECT. Cvičení biofeedbacku bude prováděno také v litotomické poloze. Hypopresivní cvičení, které jsou od osmého sezení také denně doma. Plus vzdělávací strategie.
Jiný: Fyzikální terapie + edukační strategie
Viz popis ramen/skupin
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pouze vzdělávací strategie 1 sezení týdně po dobu 6 týdnů (každé sezení bude trvat 40/45 minut). Vzdělávací strategie bude sestávat z výuky tištěných materiálů a rozměrových anatomických modelů o anatomii pánevního dna a fyziologii pánevních orgánů. Doporučuje se vyhýbat se rizikovým faktorům, jako je přibírání na váze, zvedání závaží, sporty s vysokým dopadem, zácpa, kouření nebo nadměrné pití kofeinu. Budou také poučeni o toaletních návycích a naučí se používat šikovný manévr před a během zvýšení nitrobřišního tlaku.
Behaviorální: Vzdělávací strategie
Viz popis ramen/skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad změny života dysfunkce pánevního dna (PFD) bude posouzen španělskou verzí PFIQ-7.
Časové okno: 6 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty: na začátku, po období intervence, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
PFIQ-7 se skládá ze 3 škál po 7 otázkách, z nichž každá je převzata z dotazníku o dopadu moči, dotazníku o dopadu prolapsu pánevního orgánu a dotazníku o dopadu na kolorektálně-anální oblast. 3 škály jsou hodnoceny od 0 (nejmenší dopad) do 100 (největší dopad) a celkové souhrnné skóre (0 až 300).
6 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty: na začátku, po období intervence, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
Změna příznaků a kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí P-QOL a PFDI-20 ve španělských verzích
Časové okno: 6 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty: na začátku, po období intervence, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
P-QOL hodnotí závažnost symptomů a jejich dopad na kvalitu života u žen s POP; a PFDI-20, který je jak inventářem symptomů, tak mírou míry obtěžování a úzkosti (QoL) způsobených symptomy pánevního dna. PFDI-20 obsahuje 20 otázek a 3 stupnice. Každá ze 3 škál je hodnocena od 0 (nejmenší úzkost) do 100 (největší úzkost). Součet skóre těchto 3 škál slouží jako celkové souhrnné skóre PFDI-20 a pohybuje se v rozmezí 0 - 300 a čím vyšší skóre, tím horší QoL. Tyto 3 škály zahrnují otázky převzaté z následujících široce používaných výstupních měřítek: Inventář urinární tísně – 6 otázek, Inventář prolapsu pánevního orgánu – 6 otázek a Inventář kolorektálně-anální tísně – 8 otázek, které shromažďují údaje o UI, POP a kolorektálních a análních symptomech. .
6 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty: na začátku, po období intervence, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
Změna síly svalů pánevního dna (PFM) bude měřena manometrií
Časové okno: 6 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty: na začátku, po období intervence, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
Budou požadovány tři maximální PFM kontrakce a bude použita střední hodnota. Pro manometrii (cm2O2) bude použita vzduchem plněná sonda ("Peritron", Melbourne, Austrálie)
6 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty: na začátku, po období intervence, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
Změna stavu svalů pánevního dna (PFM) vaginální palpací pomocí Oxfordského testu
Časové okno: 6 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty: na začátku, po období intervence, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
Oxford test se pohybuje od 0 do 5, podle svalové síly
6 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty: na začátku, po období intervence, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
Změna síly svalů pánevního dna (PFM) bude měřena dynamometrií
Časové okno: 6 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty: na začátku, po období intervence, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
Budou požadovány tři maximální PFM kontrakce a bude použita střední hodnota. Pro dynamometrii (gr) bude použito dvouramenné spekulum ("Pelvimeter Phenix", Montpellier, Francie) ve střední sagitální rovině a v těsné poloze.
6 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty: na začátku, po období intervence, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
Změna stavu svalů pánevního dna (PFM) vaginální palpací Levator Any Test (LAT)
Časové okno: 6 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty: na začátku, po období intervence, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
LAT se pohybuje od 0 do 5, podle síly a vytrvalosti svalů
6 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty: na začátku, po období intervence, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alcala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21/2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení