Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapi på bekkenorganprolaps (PT-POP)

4. april 2020 oppdatert av: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Effektiviteten av fysioterapi på bekkenorganprolaps stadier I og II

MÅL: Å finne ut effektiviteten av fysioterapi for stadier I og II bekkenorganprolaps. DESIGN: Randomisert, kontrollert og enkeltblindet klinisk studie. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av disse gruppene: Eksperimentell gruppe: fysioterapi + trening i livsstilsråd; Kontrollgruppe: bare trening i middel av livsstilsråd. I begge grupper vil flere fysioterapivurderinger bli utført: 1. før intervensjon; 2. umiddelbart etter fullført intervensjon; 3., 4., 5. og 6. etter 3, 6, 12 og 24 måneder. EMNER: Kvinner med tidligere ubehandlet prolaps av stadium I eller II (bekreftet av deres gynekolog ved bruk av POP-Q) på Príncipe de Asturias Hospital, forutsatt at det ikke er noen kontraindikasjon for fysioterapi, og etter å ha lest, forstått og fritt signert et informert samtykke form. PRØVESTØRRELSE: Totalt 120 forsøkspersoner vil bli inkludert i studien (60 forsøkspersoner i hver gruppe). DATAANALYSE: Det vil bli gjort en deskriptiv analyse av alle variablene, samt bivariat analyse for å finne alle mulige sammenhenger mellom variablene. Det vil bli etablert et konfidensnivå på 95 % (p<0,05) for alle tilfellene. Effektiviteten vil bli evaluert ved å sammenligne mellom de to gruppene av endringen i utfallsvariabler mellom besøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Spania, 28871
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med POP i alle trinn I eller II i henhold til POP-Q-systemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med POP stadium III eller IV i henhold til POP-Q-systemet
  • Kvinner med en historie med konservativ POP-behandling eller kirurgi
  • Kvinner med samtidig sykdom som kan påvirke behandling (nevrologisk, gynekologisk eller urologisk) eller urinveisinfeksjon eller tilbakevendende hematuri
  • Kvinner som er gravide eller har hatt en vaginal fødsel de siste seks månedene
  • Kvinner med kognitive begrensninger i å forstå informasjonen, svare på spørreskjemaer, samtykke og/eller delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PT gruppe

Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil motta 16 økter med fysioterapi. Hver økt vil vare 45/50 minutter, 2 økter i uken i 8 uker.

En direkte bekkenbunnsmuskel (PFM) treningsprotokoll vil bli brukt. Kast vaginal palpasjon og i litotomistilling vil deltakerne utføre PFM-øvelser i henhold til behandlingen foreslått av PERFECT-ordningen. Biofeedback-øvelser vil også bli utført i litotomistilling. Hypopressive øvelser som også er hjemme daglig fra åttende økt. Pluss utdanningsstrategi.
Annen: Fysioterapi + pedagogisk strategi
Se arm-/gruppebeskrivelser
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kun pedagogisk strategi 1 økt per uke i 6 uker (hver økt vil vare 40/45 minutter). Utdanningsstrategien vil bestå av instruksjon av trykte materialer og dimensjonale anatomiske modeller om bekkenbunnens anatomi og bekkenorganenes fysiologi. Det vil bli anbefalt å unngå risikofaktorer, som å gå opp i vekt, vektløfting, sport med høy effekt, forstoppelse, røyking eller å drikke for mye koffein. De vil også bli instruert i toalettvaner, og vil bli lært opp til å bruke knekkemanøveren før og under økning av intraabdominalt trykk.
Atferdsmessig: Utdanningsstrategi
Se arm-/gruppebeskrivelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livsendringseffekten av bekkenbunnsdysfunksjon (PFD) vil bli vurdert av PFIQ-7 spansk versjon.
Tidsramme: 6 vurderinger for å evaluere endringen fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
PFIQ-7 består av 3 skalaer med 7 spørsmål hver hentet fra Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire og Colorectal-Anal Impact Questionnaire. De 3 skalaene er skåret fra 0 (minst innvirkning) til 100 (størst innvirkning) og en samlet oppsummeringspoeng (0 til 300).
6 vurderinger for å evaluere endringen fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Endring av symptomer og livskvalitet (QoL) vil bli vurdert av P-QOL & PFDI-20 spanske versjoner
Tidsramme: 6 vurderinger for å evaluere endringen fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
P-QOL vurdere alvorlighetsgraden av symptomene og dens innvirkning på livskvaliteten hos kvinner med POP; og PFDI-20 som både er en symptomliste og et mål på graden av plager og plager (QoL) forårsaket av bekkenbunnssymptomer. PFDI-20 inkluderer 20 spørsmål og 3 skalaer. Hver av de 3 skalaene gis fra 0 (minst nød) til 100 (størst nød). Summen av poengsummene til disse 3 skalaene fungerer som den samlede oppsummeringsskåren for PFDI-20 og varierer fra 0 - 300 og jo høyere poengsum, desto dårligere QoL. De 3 skalaene inkluderer spørsmål hentet fra følgende mye brukte utfallsmål: Urinary Distress Inventory - 6 spørsmål, Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory - 6 spørsmål, og Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 spørsmål som samler inn data om brukergrensesnitt, POP og kolorektale og anale symptomer .
6 vurderinger for å evaluere endringen fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Endring av bekkenbunnsmuskelstyrken (PFM) vil bli målt ved manometri
Tidsramme: 6 vurderinger for å evaluere endringen fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Tre maksimale PFM-sammentrekninger vil bli forespurt og vil bli brukt som middelverdi. For manometrien (cm2O2) vil en luftfylt sonde bli brukt ("Peritron", Melbourne, Australia)
6 vurderinger for å evaluere endringen fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Endring av bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) tilstand ved vaginal palpasjon ved bruk av Oxford Test
Tidsramme: 6 vurderinger for å evaluere endringen fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Oxford test varierer fra 0 til 5, i henhold til muskelstyrken
6 vurderinger for å evaluere endringen fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Endring av bekkenbunnsmuskelstyrken (PFM) vil bli målt ved dynamometri
Tidsramme: 6 vurderinger for å evaluere endringen fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Tre maksimale PFM-sammentrekninger vil bli forespurt og vil bli brukt som middelverdi. For dynamometrien (gr) vil et to-arms spekulum ("Pelvimeter Phenix", Montpellier, Frankrike) i midten av sagittalt plan, og i nær posisjon bli brukt.
6 vurderinger for å evaluere endringen fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Endring av bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) tilstand ved vaginal palpasjon Levator Any Test (LAT)
Tidsramme: 6 vurderinger for å evaluere endringen fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
LAT varierer fra 0 til 5, avhengig av muskelstyrke og utholdenhet
6 vurderinger for å evaluere endringen fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alcala

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21/2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på Fysioterapi + pedagogisk strategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger