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편두통 환자의 라스미디탄 연구

2019년 11월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company

급성 편두통 발작 및 발작 간 기간 동안 편두통 환자에서 라스미디탄의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 2주기 연구

이 연구의 목적은 급성 편두통 발작 동안 그리고 또한 급성 편두통 발작 사이의 시간 동안 얼마나 많은 약물이 혈류로 들어가고 신체가 약물을 제거하는 데 걸리는 시간을 측정하는 것입니다.

발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집됩니다.

이 연구에는 두 가지 연구 기간이 포함됩니다. 각 연구 기간에는 최소 1박(최대 3일) 동안 CRU(Clinical Research Unit)에서 하룻밤을 보낸 후 최대 2회의 외래 환자 예약이 필요합니다. 이 연구는 약 5-6주간 지속됩니다(스크리닝 제외).

후속 조치는 연구용 약물의 마지막 투여 후 4-7일이 필요합니다. 연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다.

이 연구는 연구 목적으로만 수행되며 어떤 의학적 상태를 치료하기 위한 것이 아닙니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
16

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • eStudySite
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Tampa, Florida, 미국, 33634
        • Meridien Research Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • International Headache Society(IHS) International Classification of Headache Disorders(ICHD)-3 베타 가이드라인(1.1 및 1.2)(ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013)에서 정의한 조짐이 있거나 없는 편두통 병력이 있는 남성 또는 여성 병력에 따라 최소 1년
  • 스크리닝 당시 체질량지수(BMI)가 18.0~40.0kg/m²(제곱미터당 킬로그램)이어야 합니다.

제외 기준:

  • 라스미디탄, 관련 화합물 또는 라스미디탄 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
  • 지난 30일 이내에 시험용 제품과 관련된 임상 연구에 참여했습니다. 이전 시험약의 반감기가 긴 경우 반감기 5일 또는 30일(둘 중 더 긴 기간)이 경과했어야 함
  • 수축기 혈압이 90 이하(≤) 또는 155mmHg 이상(>) 또는 확장기 혈압이 ≤ 50 또는 >95 mmHg로 정의되는 비정상적인 혈압이 있습니다.
  • Fridericia 공식(QTcF) 값을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격을 포함하여 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 결과가 >450ms(남성) 또는 >470ms(여성), 임상적으로 유의함 서맥, 심장 차단 또는 서맥 부정맥
  • 중요한 활동성 신경정신병(예: 조울증, 정신분열증, 주요 우울 장애)의 병력이 있거나 증거를 보이거나 치료를 받고 있는 사람
  • 위장관 수술의 병력이 있거나, 과민성 대장 증후군, 흡수장애 장애 또는 기타 위장관 운동 장애의 병력이 있거나 현재 진행 중입니다. 충수 절제술, 비장 절제술 및 담낭 절제술은 허용되는 것으로 간주됩니다.
  • 투약 전 30일 이내에 그리고 후속 방문까지 편두통 예방 치료제(프로프라놀롤 또는 토피라메이트를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용했거나 사용할 의도가 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 라스미디탄(기간 1)
편두통 발작 동안 200mg 라스미디탄 정제를 경구로 1회 제공합니다.
의약품: 라스미디탄
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY573144
실험적: 라스미디탄(기간 2)
라스미디탄정 200mg을 발작간기에 경구로 1회 투여합니다.
의약품: 라스미디탄
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY573144

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 각 기간에서 라스미디탄의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 및 72시간
PK: 각 주기에서 Lasmiditan의 Cmax.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 및 72시간
PK: 각 기간에서 Lasmiditan의 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 및 72시간
PK: 각 기간의 라스미디탄의 AUC(0-∞).
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 및 72시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PK: 각 기간의 주요 라스미디탄 대사체[M3, M8, M7, (S,R)-M18 및 (S,S)-M18]의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 및 72시간
PK: 각 기간의 주요 라스미디탄 대사산물[M3, M8, M7, (S,R)-M18 및 (S,S)-M18]의 Cmax.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 및 72시간
PK: 각 기간의 주요 라스미디탄 대사산물[M3, M8, M7, (S,R)-M18 및 (S,S)-M18]의 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 및 72시간
PK: 각 기간의 주요 라스미디탄 대사산물[M3, M8, M7, (S,R)-M18 및 (S,S)-M18]의 AUC(0-∞).
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 및 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 16854
  • H8H-MC-LAHC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

편두통 장애에 대한 임상 시험

라스미디탄에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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