디지클램프를 이용한 스킨태그 제거 효과 평가 연구
Digiclamp의 현재 시제품에 대한 연구. Achrocordons (스킨 태그)로 성인 치료의 단기 및 장기 결과
연구 개요
상세 설명
아크로코로돈(Achrocorodon) 또는 스킨 태그는 중년 성인, 비만인 및 제2형 당뇨병을 앓고 있는 사람들 사이에서 가장 흔하게 발생하는 표면 피부 병변입니다. 대부분의 경우 태그는 귀찮지 않지만 감염되거나 짜증을 낼 수 있는 경우가 있습니다. 봉합사 결찰, 동결, 소작 또는 절제를 포함하여 여러 가지 스킨 태그 제거 옵션을 사용할 수 있습니다. 이러한 절차는 종종 피부과 진료소에서 이루어지며 본인 부담 비용입니다.
Digiclamp 장치는 스킨 태그 제거 절차를 보다 쉽게 접근할 수 있도록 하기 위해 발명되었습니다. Digiclamp는 1차 진료 임상의의 손에 쥐었을 때 값비싼 장치를 구입하거나 피부과 전문의에게 의뢰하지 않고도 피부 태그를 제거할 수 있는 새로운 옵션을 나타냅니다. 이 장치는 일회용이며 올바르게 사용하면 상대적으로 고통이 없으며 최소한의 교육이 필요합니다.
조사자는 Digiclamp 장치를 사용하여 피부 태그를 제거할 100명의 피험자를 등록할 계획입니다. 피험자는 스킨 태그 제거 후 2-3개월 후에 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Office of Raymond Marquette, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스킨 태그의 바닥에서 최대 1cm 너비로 측정되는 단순 스킨 태그가 있는 피험자
제외 기준:
- 기부에서 너비가 1cm보다 큰 스킨 태그가 있는 피험자
- 스킨 태그가 감염된 것으로 보이거나 병리학적 평가가 필요할 수 있는 피험자
- 스킨 태그가 생식기 부위 또는 눈꺼풀에 위치한 피험자
- 임산부
- 출혈 장애가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스킨 태그 제거 초기 방문 및 후속 조치
Digiclamp를 사용하여 1cm 이하의 스킨 태그를 제거하고 스킨 태그 제거 후 2~3개월 후에 장치의 기능 및 효과를 평가합니다.
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스킨 태그는 크기, 위치 및 전반적인 외관에 대해 평가됩니다.
스킨 태그가 감염되지 않았거나 악성일 수 있음을 평가 및 확인한 후 해당 부위를 사진 촬영하고 항균 용액을 준비하고 마취한 후 Digiclamp를 사용하여 제거합니다.
사이트에 반창고가 적용됩니다.
병변 재발 및 반흔 조직 또는 과색소침착의 존재를 문서화하기 위해 스킨 태그 제거 부위를 촬영합니다.
피험자는 Digiclamp 사용에 대한 만족도에 대한 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스킨 태그의 재발률
기간: 3 개월
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제거 부위에서 스킨 태그의 재발을 경험한 피험자의 백분율.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 부위 중 영구 흉터의 백분율
기간: 3 개월
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제거 부위에 흉터가 생긴 피험자의 백분율
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3 개월
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병변 부위 중 흉터 조직 형성의 백분율
기간: 3 개월
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제거 부위에서 흉터 조직 또는 켈로이드가 발생하는 피험자의 백분율
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3 개월
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피험자 간 변색 비율
기간: 3 개월
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제거 부위에서 변색이 발생한 피험자의 백분율
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3 개월
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스킨 태그가 제거된 통증/무감각의 백분율
기간: 3 개월
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제거 부위에서 통증/무감각이 발생한 피험자의 백분율
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3 개월
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통증 후 시술 만족도
기간: 시술 후 2개월
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모든 연구 참여자는 시술 후 만족도 설문조사에서 세 가지 질문을 받았습니다. 1. 피부 태그를 제거하는 동안 경험한 통증의 정도에 대해 얼마나 만족하십니까? 연구 참여자들은 "매우 만족한다", "다소 만족한다", "만족하지도 불만족하지도 않는다", "약간 불만족한다", "매우 불만족한다"로 응답했다. 피험자는 각 범주별로 집계되어 보고되었습니다. |
시술 후 2개월
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시술 후 해당 부위의 모습에 대한 만족도
기간: 시술 후 2개월
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모든 연구 참여자는 시술 2개월 후 만족도 조사를 받았습니다.
피부 태그가 있었던 부위의 모습에 대해 피험자는 "매우 만족:, "다소 만족", "만족도 불만족도 아님", "약간 불만족", "매우 불만족"을 선택해야 했습니다.
각 범주의 대상을 세고 보고했습니다.
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시술 후 2개월
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친구와 가족에게 절차를 추천할 가능성
기간: 시술 후 2개월
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모든 연구 참여자는 시술 후 만족도 설문조사와 친구 및 가족에게 시술을 추천할 의향이 있는지 질문을 받았습니다.
응답 범주는 "매우 그럴듯하다", "다소 그럴듯하다", "그럴 가능성도 낮지도 않다", "다소 가능성이 없다", "매우 가능성이 낮음"이었다.
각 범주의 대상을 세고 보고했습니다.
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시술 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Watson BT, Hennrikus WL. Postaxial type-B polydactyly. Prevalence and treatment. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jan;79(1):65-8. doi: 10.2106/00004623-199701000-00007.
- Schmook T, Stockfleth E. Current treatment patterns in non-melanoma skin cancer across Europe. J Dermatolog Treat. 2003;14 Suppl 3:3-10. doi: 10.1080/jdt.14.s3.3.10.
- Kahana M, Grossman E, Feinstein A, Ronnen M, Cohen M, Millet MS. Skin tags: a cutaneous marker for diabetes mellitus. Acta Derm Venereol. 1987;67(2):175-7.
- Banik R, Lubach D. Skin tags: localization and frequencies according to sex and age. Dermatologica. 1987;174(4):180-3. doi: 10.1159/000249169.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20171314 - WIRB
- PRO00002692 (기타 식별자: University of Florida Project #)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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