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지방부종 여성의 체중감량이 체성분 및 대사기능에 미치는 영향 (Lipedema)

2025년 3월 24일 업데이트: Washington University School of Medicine

지방부종은 허리 아래와 다리에 지방이 양측에 대량으로 축적되는 질환입니다. 하지의 비대는 종종 다리 통증과 체액 축적을 동반합니다. 지방부종이 있는 여성의 지방 축적과 통증을 유발하는 기능적 변화에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 프로젝트의 목표는 지방부종이 있는 날씬하고 비만한 여성의 복부 및 대퇴부 지방 조직의 포괄적인 특성을 수행하고 식이 요법으로 인한 체중 감소의 잠재적인 치료 효과를 평가하는 것입니다.

일단 연구에 등록하면 지방부종이 있는 날씬한 여성에 대해 신체 구성 특성(지방 조직 분포), 인슐린 감수성(인슐린에 대한 반응) 및 지방 조직 생물학과 같은 테스트가 수행됩니다. 다음 테스트는 지방부종이 있는 비만 여성에게 실시됩니다: 체성분 특성화(지방 조직 분포), 인슐린 감수성(인슐린에 대한 반응), 지방 조직 생물학 및 면역 체계 기능/염증. 대조군으로 우리는 워싱턴 대학의 여러 연구(IRB# 201512086)에서 이미 분석된 대사적으로 정상 마른(MNL), 대사적으로 정상 비만(MNO) 및 대사적으로 비정상적인 비만(MAO)인 BMI 일치 여성을 가질 것입니다. MNL, MAO 및 MNO 피험자는 지방부종에 대해 위에서 설명한 것과 동일한 테스트를 받았습니다. 따라서 지방부종과 비만의 차이점과 유사점을 이해하기 위해 IRB# 201512086에서 생성된 데이터를 통계 분석의 비교 그룹으로 사용합니다.

이 연구의 두 번째 목표는 지방부종이 있는 여성의 체성분, 인슐린 감수성 및 지방 조직 생물학에 대한 식이로 인한 체중 감소의 효과를 확인하는 것입니다. 이 두 번째 연구 목표의 결과는 지방부종 관리에 있어 식이 요법의 효능에 대한 중요한 통찰력을 제공할 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 1회의 스크리닝 방문을 완료합니다.

스크리닝 방문에는 병력, 신체 검사, 임신 검사(가임 여성의 경우), 혈액 검사, 소변 약물 검사, 경구 포도당 내성 검사, 안정시 심전도(ECG) 및 설문지가 포함됩니다.

기준선 테스트는 1명의 입원 환자가 하룻밤을 지내야 하는 2번의 방문으로 수행되며 테스트를 완료하는 데 ~30시간이 필요합니다. 테스트에는 다리 근육량을 결정하기 위한 이미징 스캔이 포함됩니다. 복부(배) 지방량 및 간 지방 함량; DXA 스캔; 혈액 샘플; 고인슐린혈증-정상혈당 클램프 절차; 면역계 기능/염증(지방부종 피험자와 BMI 일치 대조군이 있는 비만인 경우에만 수행됨); 및 지방 조직 생검.

기본 테스트가 완료되면 참가자는 약 4~6개월 동안 8~10%의 영양사 및/또는 행동학자 안내 체중 감량을 시작합니다.

참가자는 음식 일기를 작성하고 연구 영양사 및/또는 행동학자와 매주 방문(직접 또는 원격)합니다.

체중 감량 후 기준선 동안 완료된 테스트가 반복됩니다.

연구 절차:

  1. 병력 및 신체 검사
  2. 소변 약물/임신 검사
  3. 혈압, 맥박, 신장, 체중, 어깨, 허리둘레 측정
  4. 심전도(ECG)
  5. 일상적인 실험실 분석을 위한 혈액 검사
  6. 경구 포도당 내성 검사(OGTT)
  7. 스크리닝 설문지
  8. 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DEXA)
  9. 신체 구성을 위한 자기 공명 영상(MRI)은 (a) 간, 복부(배) 및 하퇴부의 지방량을 결정합니다. 및 (b) 허벅지에 얼마나 많은 근육량이 있는지
  10. 대사 연구(고인슐린혈증-정상혈당 클램프 시술)
  11. 복부 및 허벅지 지방 생검
  12. 면역 기능(지방부종 환자 및 BMI 일치 대조군과 함께 비만에서 수행됨).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
19

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Nikki Plassmeyer, MA, RDN, LD
  • 전화번호: 314-362-0590
  • 이메일: nikkip@wustl.edu

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 지방부종의 진단
  • 지방부종이 있는 날씬한 여성(BMI >19.5 kg/m² 및
  • 비만 및 지방부종(BMI >30.0 kg/m² 및

제외 기준:

  • 의학적, 외과적 또는 생물학적 폐경
  • 이전 비만 수술
  • 제2형 당뇨병의 진단
  • HbA1C
  • 35분 이상의 격렬한 운동(예: 조깅, 심한 호흡과 땀을 흘리는 활동) 또는 150분 이상의 구조화된 운동(예: 빠르게 걷기)을 위한 구조화된 운동 >2/주
  • 불안정한 체중(연구 시작 전 마지막 2개월 동안 >4% 체중 변화)
  • 심각한 장기 시스템 기능 장애(예: 당뇨병, 심각한 폐, 신장 또는 심혈관 질환)
  • 암 또는 차도가 있었던 암
  • 다낭성 난소 증후군
  • 주요 정신 질환
  • 참가자가 모든 테스트 절차를 완료할 수 없게 만드는 조건(예: 심각한 보행 장애, 사지 절단 또는 이미징 절차를 방해하는 금속 임플란트, 응고 장애)
  • 연구 결과 측정에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 스테로이드, 비스타틴 지질 저하 약물) 또는 연구 절차의 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있고(예: 항응고제) 이 연구를 위해 일시적으로 중단할 수 없는 약물의 사용
  • 담배를 피우다 >10개비/주
  • 주당 14단위 이상의 알코올 섭취
  • 임산부 또는 수유부
  • 자발적인 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람
  • 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 사람 또는 어떤 이유로든 연구팀이 스크리닝 약속 또는 연구 방문을 준수하지 않는 것을 포함하여 이 연구에 적합하지 않다고 생각하는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 지방부종이 있는 마른 여성
5~10%의 체중 감소를 달성하기 위해 저칼로리 식이 요법 전후에 신체 구성, 지방 조직 생물학, 인슐린 민감도를 평가했습니다.
건강 보조 식품: 체중 감량
참가자는 저칼로리 식단을 활용하고 ~4개월 동안 매주 연구 영양사 및/또는 행동학자와 만나 체중을 줄입니다.
실험적: 비만과 지방부종이 있는 여성
5~10%의 체중 감량을 달성하기 위해 저칼로리 식이 요법 전후에 신체 구성, 지방 조직 생물학, 인슐린 민감성 및 면역 기능/염증을 평가했습니다.
건강 보조 식품: 체중 감량
참가자는 저칼로리 식단을 활용하고 ~4개월 동안 매주 연구 영양사 및/또는 행동학자와 만나 체중을 줄입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
허벅지 피하지방량의 변화
기간: 체중 5~10% 감소 전후(3~4개월)
자기공명영상으로 평가한 허벅지 피하 지방 조직의 부피.
체중 5~10% 감소 전후(3~4개월)
전신 인슐린 민감도
기간: 기준 테스트
비만 여성과 비만 및 지방부종 여성 사이의 고인슐린-정상혈당 클램프 절차를 사용하여 측정한 전신 인슐린 민감도.
기준 테스트

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
허벅지 피하 지방 조직 부피
기간: 기준 테스트
비만 및 지방부종이 있는 여성, 비만이 있는 여성 및 마른 여성의 자기공명영상을 통해 평가한 허벅지 피하 지방 조직의 부피.
기준 테스트
전신 인슐린 감수성의 변화
기간: 체중 5~10% 감소 전후(3~4개월)
고인슐린-정상혈당 클램프 절차를 사용하여 전신 인슐린 민감도를 측정했습니다.
체중 5~10% 감소 전후(3~4개월)
다리 지방량
기간: 기준 테스트
다리 지방량은 비만 및 지방부종이 있는 여성, 비만이 있는 여성 및 날씬한 여성을 대상으로 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)를 통해 평가됩니다.
기준 테스트
다리 지방량 변화
기간: 체중 5~10% 감소 전후(3~4개월)
다리 지방량은 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)로 평가됩니다.
체중 5~10% 감소 전후(3~4개월)
지방조직 면역세포
기간: 기준 테스트
비만 및 지방부종이 있는 여성의 유세포분석을 통해 상체 및 하체 피하 지방 조직 간질 혈관 분획 함량의 면역 세포 수를 평가했습니다.
기준 테스트
지방조직 면역세포의 변화
기간: 체중 5~10% 감소 전후(3~4개월)
유동 세포 계측법으로 평가 한 상체 및 하체 피하 지방 조직 간질 혈관 분획 함량의 면역 세포 수.
체중 5~10% 감소 전후(3~4개월)

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
지방 조직 전 사체학
기간: 기준 테스트
복부 및 허벅지 피하 지방 조직의 유전자 발현을 분석하고 지방 부종을 갖는 여성에서 RNA 시퀀싱을 사용하여 비교할 것이다.
기준 테스트
복부 피하 지방 조직 전사학의 변화
기간: 5-10% 체중 감량 전후 (3-4 개월)
복부 피하 지방 조직에서의 유전자 발현은 RNA 시퀀싱을 사용하여 분석 될 것이다.
5-10% 체중 감량 전후 (3-4 개월)
허벅지 피하 지방 조직 전사학의 변화
기간: 5-10% 체중 감량 전후 (3-4 개월)
허벅지 피하 지방 조직에서의 유전자 발현은 RNA 시퀀싱을 사용하여 분석 될 것이다.
5-10% 체중 감량 전후 (3-4 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Washington University School of Medicine

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Lipedema Foundation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 201702107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

지방 조직 RNA 시퀀싱은 GEO(Gene Expression Omnibus)에 업로드됩니다.

IPD 공유 기간

RNA 염기서열 분석 결과가 포함된 원고가 출판되기 전

IPD 공유 액세스 기준

RNA 염기서열분석 결과는 공개적으로 이용 가능합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

체중 감량에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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