Wpływ utraty wagi na skład ciała i funkcje metaboliczne u kobiet z obrzękiem lipidowym (Lipedema)
Lipedemia to zaburzenie charakteryzujące się masywnym, obustronnym gromadzeniem się tkanki tłuszczowej poniżej talii i nóg. Powiększeniu kończyn dolnych często towarzyszy ból nóg i gromadzenie się płynu. Niewiele wiadomo na temat zmian funkcjonalnych, które prowadzą do gromadzenia się tłuszczu i bólu u kobiet z obrzękiem warg. Celem projektu jest kompleksowa charakterystyka tkanki tłuszczowej brzucha i kości udowej u szczupłych i otyłych kobiet z obrzękiem lipidowym oraz ocena potencjalnego wpływu diety odchudzającej jako terapii.
Po zakwalifikowaniu do badania na szczupłych kobietach z obrzękiem lipidowym zostaną przeprowadzone następujące badania: charakterystyka składu ciała (rozmieszczenie tkanki tłuszczowej), wrażliwość na insulinę (reakcja na insulinę) oraz biologia tkanki tłuszczowej. U otyłych kobiet z obrzękiem lipidowym zostaną przeprowadzone następujące badania: charakterystyka składu ciała (rozmieszczenie tkanki tłuszczowej), wrażliwość na insulinę (odpowiedź na insulinę), biologia tkanki tłuszczowej oraz funkcja/stan zapalny układu odpornościowego. Jako kontrolę będziemy mieć kobiety o dopasowanym BMI, które są metabolicznie normalne szczupłe (MNL), metabolicznie normalne otyłe (MNO) i metabolicznie nieprawidłowe otyłe (MAO), które zostały już przeanalizowane w różnych badaniach na Washington University (IRB# 201512086). Pacjenci z MNL, MAO i MNO przeszli te same testy opisane powyżej dla obrzęku warg. Dlatego wykorzystamy dane wygenerowane z IRB nr 201512086 jako grupy porównawcze w analizie statystycznej, aby zrozumieć różnice i podobieństwa między obrzękiem lipidowym a otyłością.
Drugim celem badania jest określenie wpływu odchudzania wywołanego dietą na skład ciała, wrażliwość na insulinę i biologię tkanki tłuszczowej u kobiet z obrzękiem lipidowym. Miejmy nadzieję, że wyniki tego drugiego celu badania dostarczą ważnych informacji na temat skuteczności terapii dietetycznej w leczeniu obrzęku lipidowego.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy przejdą 1 wizytę przesiewową.
Wizyta przesiewowa obejmuje wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, test ciążowy (dla kobiet w wieku rozrodczym), badania krwi, badanie moczu na obecność narkotyków, doustny test obciążenia glukozą, spoczynkowy elektrokardiogram (EKG) oraz ankiety.
Testy wyjściowe zostaną przeprowadzone podczas 2 wizyt wymagających 1 noclegu w szpitalu i będą wymagać około 30 godzin do ukończenia testów. Testy będą obejmować skany obrazowe w celu określenia masy mięśniowej nóg; masa tłuszczu brzusznego (brzuch) i zawartość tłuszczu wątrobowego; skan DXA; próbki krwi; procedura klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej; czynność/zapalenie układu odpornościowego (wykonywane wyłącznie u osób otyłych z obrzękiem lipidowym i kontrolnych dobranych pod względem BMI); i biopsje tkanki tłuszczowej.
Po zakończeniu testów wyjściowych uczestnicy rozpoczną 8-10% odchudzanie kierowane przez dietetyka i/lub behawiorystę przez około 4 do 6 miesięcy.
Uczestnik będzie prowadził dzienniczek żywieniowy i będzie odbywał cotygodniowe wizyty (osobiście lub zdalnie) z dietetykiem i/lub behawiorystą.
Po utracie wagi, testy zakończone podczas linii podstawowej zostaną powtórzone.
Procedury badania:
- Historia medyczna i badanie fizykalne
- Lek/test ciążowy w moczu
- Pomiary ciśnienia krwi, tętna, wzrostu, masy ciała, obwodu ramion i talii
- Elektrokardiogram (EKG)
- Badania krwi do rutynowych analiz laboratoryjnych
- Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
- Kwestionariusze przesiewowe
- Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA)
- Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu określenia składu ciała w celu określenia (a) ilości tłuszczu w wątrobie, jamie brzusznej (brzuchu) i dolnej części nogi; oraz (b) ile masy mięśniowej znajduje się w udzie
- Badanie metabolizmu (procedura klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej)
- Biopsje tłuszczu z brzucha i ud
- Funkcja immunologiczna (wykonywana u osób otyłych z obrzękiem lipidowym i kontrolnych dobranych pod względem BMI).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nikki Plassmeyer, MA, RDN, LD
- Numer telefonu: 314-362-0590
- E-mail: nikkip@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie obrzęku lipidowego
- szczupłe kobiety z obrzękiem lipidowym (BMI >19,5 kg/m² i
- kobiety z otyłością i obrzękiem lipidowym (BMI >30,0 kg/m² i
Kryteria wyłączenia:
- Menopauza medyczna, chirurgiczna lub biologiczna
- Przebyta operacja bariatryczna
- Diagnoza cukrzycy typu 2
- HbA1C
- Zorganizowane ćwiczenia > 2 dni w tygodniu przez ≥35 minut intensywnych ćwiczeń (np. jogging, aktywność powodująca ciężki oddech i pocenie się) lub ≥150 minut w tygodniu uporządkowanych ćwiczeń (np. szybki marsz)
- Niestabilna waga (>4% zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania)
- Znacząca dysfunkcja układu narządów (np. cukrzyca, ciężka choroba płuc, nerek lub układu krążenia)
- Rak lub rak, który był w stanie remisji
- Zespół policystycznych jajników
- Poważna choroba psychiczna
- Stany, które uniemożliwiają uczestnikowi wykonanie wszystkich procedur testowych (np. poważne upośledzenie zdolności poruszania się, amputacje kończyn lub metalowe implanty zakłócające procedury obrazowania; zaburzenia krzepnięcia)
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wyniki badania (np. sterydy, leki obniżające stężenie lipidów niestatynowe) lub zwiększają ryzyko procedur badawczych (np. antykoagulanty) i których nie można czasowo przerwać w tym badaniu
- Pal papierosy >10 papierosów tygodniowo
- Spożywać >14 jednostek alkoholu tygodniowo
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić dobrowolnej świadomej zgody
- Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą postępować zgodnie z protokołem badania lub które z jakiegokolwiek powodu zespół badawczy uważa za nieodpowiednich kandydatów do tego badania, w tym nieprzestrzeganie terminów wizyt przesiewowych lub wizyt studyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczupłe kobiety z obrzękiem lipidowym
Skład ciała, biologia tkanki tłuszczowej, wrażliwość na insulinę oceniane przed i po terapii dietą niskokaloryczną w celu uzyskania 5-10% utraty masy ciała.
|
Uczestnicy schudną stosując dietę niskokaloryczną i spotykając się z dietetykiem i/lub behawiorystą co tydzień przez ~4 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Kobiety z otyłością i obrzękiem lipidowym
Skład ciała, biologia tkanki tłuszczowej, wrażliwość na insulinę i funkcja odpornościowa/stan zapalny oceniane przed i po terapii dietą niskokaloryczną w celu uzyskania 5-10% utraty masy ciała.
|
Uczestnicy schudną stosując dietę niskokaloryczną i spotykając się z dietetykiem i/lub behawiorystą co tydzień przez ~4 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości podskórnej tkanki tłuszczowej ud
Ramy czasowe: Przed i po 5-10% utracie wagi (3-4 miesiące)
|
Objętość podskórnej tkanki tłuszczowej uda oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego.
|
Przed i po 5-10% utracie wagi (3-4 miesiące)
|
|
Wrażliwość na insulinę całego ciała
Ramy czasowe: Testowanie podstawowe
|
Wrażliwość insulinowa całego ciała określona metodą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej pomiędzy kobietami z otyłością a kobietami z otyłością i obrzękiem lipidowym.
|
Testowanie podstawowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość podskórnej tkanki tłuszczowej uda
Ramy czasowe: Testowanie podstawowe
|
Objętość podskórnej tkanki tłuszczowej uda oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego u kobiet z otyłością i obrzękiem lipidowym, kobiet z otyłością i kobiet szczupłych.
|
Testowanie podstawowe
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę całego ciała
Ramy czasowe: Przed i po 5-10% utracie wagi (3-4 miesiące)
|
Wrażliwość na insulinę całego ciała określona metodą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej.
|
Przed i po 5-10% utracie wagi (3-4 miesiące)
|
|
Masa tłuszczowa nóg
Ramy czasowe: Testowanie podstawowe
|
Masa tkanki tłuszczowej nóg będzie oceniana metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) u kobiet z otyłością i obrzękiem lipidowym, kobiet z otyłością i kobiet szczupłych.
|
Testowanie podstawowe
|
|
Zmiana masy tłuszczowej nóg
Ramy czasowe: Przed i po 5-10% utracie wagi (3-4 miesiące)
|
Masę tkanki tłuszczowej nóg ocenia się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Przed i po 5-10% utracie wagi (3-4 miesiące)
|
|
Komórki odpornościowe tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Testowanie podstawowe
|
Liczba komórek układu odpornościowego w podskórnej tkance tłuszczowej górnej i dolnej części ciała, zawartość zrębowej frakcji naczyniowej oceniana metodą cytometrii przepływowej u kobiet tylko z otyłością i obrzękiem lipidowym.
|
Testowanie podstawowe
|
|
Zmiana w komórkach odpornościowych tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Przed i po 5-10% utracie wagi (3-4 miesiące)
|
Liczebność komórek odpornościowych w podskórnej tkance tłuszczowej zrębowej frakcji naczyniowej górnej i dolnej części ciała oceniana metodą cytometrii przepływowej.
|
Przed i po 5-10% utracie wagi (3-4 miesiące)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transkryptomika tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Testowanie wyjściowe
|
Ekspresja genów w podskórnej tkance tłuszczowej brzucha i uda zostanie przeanalizowana i porównywana przy użyciu sekwencjonowania RNA u kobiet z obrzękiem wargowym.
|
Testowanie wyjściowe
|
|
Zmiana w podskórnej transkryptomice tkanki brzusznej
Ramy czasowe: Przed i po 5-10% utrata masy ciała (3-4 miesiące)
|
Ekspresja genów w podskórnej tkance tłuszczowej brzucha zostanie przeanalizowana za pomocą sekwencjonowania RNA.
|
Przed i po 5-10% utrata masy ciała (3-4 miesiące)
|
|
Zmiana w transkryptomice podskórnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Przed i po 5-10% utrata masy ciała (3-4 miesiące)
|
Ekspresja genów w podskórnej tkance tłuszczowej uda będzie analizowana za pomocą sekwencjonowania RNA.
|
Przed i po 5-10% utrata masy ciała (3-4 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201702107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata masy ciała
-
NCT00822367Zakończony
-
NCT02278939ZakończonyNadwaga | Otyły | Stan przedcukrzycowy
-
NCT03037567Zakończony
-
NCT01601574ZakończonyOtyłość | Nadwaga | Cukrzyca typu 2
-
NCT07478497Rekrutacyjny
-
NCT00323141Zakończony
-
NCT04165707ZakończonyNadwaga i otyłość | Dieta Ketogeniczna