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Efecto de la pérdida de peso sobre la composición corporal y la función metabólica en mujeres con lipedema (Lipedema)

24 de marzo de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine

El lipedema es un trastorno caracterizado por una acumulación bilateral masiva de grasa debajo de la cintura y en las piernas. El agrandamiento de las extremidades inferiores suele ir acompañado de dolor en las piernas y acumulación de líquido. Poco se sabe sobre los cambios funcionales que conducen a la acumulación de grasa y al dolor en mujeres con lipedema. Los objetivos de este proyecto son realizar una caracterización completa de los tejidos adiposos abdominales y femorales en mujeres delgadas y obesas con lipedema y evaluar el efecto potencial de la pérdida de peso inducida por la dieta como terapia.

Una vez inscritas en el estudio, se realizarán las siguientes pruebas a mujeres delgadas con lipedema: caracterización de la composición corporal (distribución del tejido graso), sensibilidad a la insulina (respuesta a la insulina) y biología del tejido adiposo. En mujeres obesas con lipedema se realizarán las siguientes pruebas: caracterización de la composición corporal (distribución del tejido graso), sensibilidad a la insulina (respuesta a la insulina), biología del tejido adiposo y función/inflamación del sistema inmunitario. Como control, tendremos mujeres con el mismo IMC que son magras metabólicamente normales (MNL), obesas metabólicamente normales (MNO) y obesas metabólicamente anormales (MAO) ya analizadas en diferentes estudios en la Universidad de Washington (IRB# 201512086). Los sujetos con MNL, MAO y MNO se sometieron a las mismas pruebas descritas anteriormente para el lipedema. Por lo tanto, utilizaremos los datos generados del IRB# 201512086 como grupos de comparación en el análisis estadístico para comprender las diferencias y similitudes entre el lipedema y la obesidad.

Un segundo objetivo del estudio es determinar el efecto de la pérdida de peso inducida por la dieta sobre la composición corporal, la sensibilidad a la insulina y la biología del tejido adiposo en mujeres con lipedema. Se espera que los resultados de este segundo objetivo del estudio proporcionen información importante sobre la eficacia de la terapia dietética en el manejo del lipedema.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una vez que se haya obtenido el consentimiento informado, los participantes completarán 1 visita de selección.

La visita de selección incluye un historial médico, examen físico, prueba de embarazo (para mujeres en edad fértil), análisis de sangre, prueba de drogas en orina, prueba de tolerancia a la glucosa oral, electrocardiograma (ECG) en reposo y cuestionarios.

Las pruebas de referencia se realizarán en 2 visitas que requerirán 1 estancia hospitalaria durante la noche y requerirán ~30 horas para completar las pruebas. Las pruebas incluirán exploraciones por imágenes para determinar la masa muscular de las piernas; masa de grasa abdominal (vientre) y contenido de grasa en el hígado; escaneo DXA; muestras de sangre; procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico; función/inflamación del sistema inmunitario (realizado exclusivamente en sujetos obesos con lipedema y controles con IMC equivalente); y biopsias de tejido adiposo.

Una vez que se completa la prueba de referencia, los participantes comenzarán una pérdida de peso guiada por un dietista o un conductista del 8 al 10 % durante aproximadamente 4 a 6 meses.

El participante llevará un diario de alimentos y tendrá visitas semanales (en persona o remotas) con un dietista y/o conductista del estudio.

Después de la pérdida de peso, se repetirán las pruebas completadas durante la línea de base.

Procedimientos de estudio:

  1. Historial médico y examen físico
  2. Prueba de embarazo/drogas en orina
  3. Mediciones de presión arterial, pulso, altura, peso, circunferencia de hombro y cintura
  4. Electrocardiograma (ECG)
  5. Exámenes de sangre para análisis de laboratorio de rutina
  6. Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
  7. Cuestionarios de detección
  8. Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
  9. Imágenes por resonancia magnética (MRI) para la composición corporal para determinar (a) la cantidad de grasa en el hígado, el abdomen (vientre) y la parte inferior de la pierna; y (b) cuánta masa muscular hay en el muslo
  10. Estudio de metabolismo (procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico)
  11. Biopsias de grasa abdominal y de muslo
  12. Función inmune (realizado en sujetos obesos con lipedema y controles emparejados con IMC).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Nikki Plassmeyer, MA, RDN, LD
  • Número de teléfono: 314-362-0590
  • Correo electrónico: nikkip@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Lipedema
  • mujeres delgadas con lipedema (IMC >19,5 kg/m² y
  • mujeres con obesidad y lipedema (IMC >30,0 kg/m² y

Criterio de exclusión:

  • Menopausia médica, quirúrgica o biológica
  • Cirugía bariátrica previa
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2
  • HbA1C
  • Ejercicio estructurado > 2 días a la semana durante ≥ 35 minutos de ejercicio intenso (p. ej., trotar, actividad que provoque respiración intensa y sudoración) o ≥ 150 minutos a la semana de ejercicio estructurado (p. ej., caminar a paso ligero)
  • Peso inestable (>4% de cambio de peso durante los últimos 2 meses antes de ingresar al estudio)
  • Disfunción significativa del sistema orgánico (p. ej., diabetes, enfermedad pulmonar, renal o cardiovascular grave)
  • Cáncer o cáncer que ha estado en remisión durante
  • Sindrome de Ovario poliquistico
  • Enfermedad psiquiátrica mayor
  • Condiciones que hacen que el participante no pueda completar todos los procedimientos de prueba (p. ej., deficiencias ambulatorias graves, amputaciones de extremidades o implantes metálicos que interfieren con los procedimientos de obtención de imágenes; trastornos de la coagulación)
  • Uso de medicamentos que se sabe que afectan las medidas de resultado del estudio (p. ej., esteroides, medicamentos hipolipemiantes que no son estatinas) o que aumentan el riesgo de los procedimientos del estudio (p. ej., anticoagulantes) y que no pueden suspenderse temporalmente para este estudio
  • Fumar cigarrillos >10 cigarrillos/semana
  • Consumir >14 unidades de alcohol por semana
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Personas que no pueden otorgar el consentimiento informado voluntario
  • Personas que no pueden o no quieren seguir el protocolo del estudio o que, por cualquier motivo, el equipo de investigación no considera un candidato adecuado para este estudio, incluido el incumplimiento de las citas de selección o las visitas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mujeres delgadas con lipedema
La composición corporal, la biología del tejido adiposo y la sensibilidad a la insulina se evaluaron antes y después de la terapia con una dieta baja en calorías para lograr una pérdida de peso del 5 al 10%.
Suplemento dietético: Pérdida de peso
Los participantes perderán peso utilizando una dieta baja en calorías y reuniéndose con un dietista y/o conductista del estudio semanalmente durante aproximadamente 4 meses.
Experimental: Mujeres con Obesidad y Lipedema
La composición corporal, la biología del tejido adiposo, la sensibilidad a la insulina y la función/inflamación inmune se evaluaron antes y después de la terapia de dieta baja en calorías para lograr una pérdida de peso del 5-10%.
Suplemento dietético: Pérdida de peso
Los participantes perderán peso utilizando una dieta baja en calorías y reuniéndose con un dietista y/o conductista del estudio semanalmente durante aproximadamente 4 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen del tejido adiposo subcutáneo del muslo.
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso del 5-10% (3-4 meses)
Volumen de tejido adiposo subcutáneo del muslo evaluado mediante resonancia magnética.
Antes y después de una pérdida de peso del 5-10% (3-4 meses)
Sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Pruebas de referencia
Sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo determinada mediante el procedimiento de pinza hiperinsulinémica-euglucémica entre mujeres con obesidad y mujeres con obesidad y lipedema.
Pruebas de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de tejido adiposo subcutáneo del muslo
Periodo de tiempo: Pruebas de referencia
Volumen de tejido adiposo subcutáneo del muslo evaluado mediante resonancia magnética en mujeres con obesidad y lipedema, mujeres con obesidad y mujeres delgadas.
Pruebas de referencia
Cambio en la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo.
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso del 5-10% (3-4 meses)
Sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo determinada mediante el procedimiento de pinza hiperinsulinémica-euglucémica.
Antes y después de una pérdida de peso del 5-10% (3-4 meses)
Masa grasa en las piernas
Periodo de tiempo: Pruebas de referencia
La masa grasa de las piernas se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en mujeres con obesidad y lipedema, mujeres con obesidad y mujeres delgadas.
Pruebas de referencia
Cambio en la masa grasa de las piernas
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso del 5-10% (3-4 meses)
La masa grasa de las piernas se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Antes y después de una pérdida de peso del 5-10% (3-4 meses)
Células inmunes del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Pruebas de referencia
Número de células inmunitarias en el contenido de la fracción vascular estromal del tejido adiposo subcutáneo de la parte superior e inferior del cuerpo evaluado mediante citometría de flujo en mujeres con obesidad y lipedema únicamente.
Pruebas de referencia
Cambio en las células inmunes del tejido adiposo.
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso del 5-10% (3-4 meses)
Número de células inmunes en el contenido de la fracción vascular estromal del tejido adiposo subcutáneo de la parte superior e inferior del cuerpo evaluado mediante citometría de flujo.
Antes y después de una pérdida de peso del 5-10% (3-4 meses)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transcriptómica de tejidos adiposo
Periodo de tiempo: Prueba de línea de base
La expresión génica en el tejido adiposo subcutáneo abdominal y el muslo se analizará y comparará mediante el uso de la secuenciación de ARN en mujeres con lipedema.
Prueba de línea de base
Cambio en la transcriptómica del tejido adiposo subcutáneo abdominal
Periodo de tiempo: Antes y después del 5-10% de pérdida de peso (3-4 meses)
La expresión génica en el tejido adiposo subcutáneo abdominal se analizará utilizando la secuenciación de ARN.
Antes y después del 5-10% de pérdida de peso (3-4 meses)
Cambio en la transcriptómica del tejido adiposo subcutáneo del muslo
Periodo de tiempo: Antes y después del 5-10% de pérdida de peso (3-4 meses)
La expresión génica en el tejido adiposo subcutáneo del muslo se analizará utilizando la secuenciación de ARN.
Antes y después del 5-10% de pérdida de peso (3-4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Lipedema Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201702107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La secuenciación de ARN del tejido adiposo se cargará en Gene Expression Omnibus (GEO).

Marco de tiempo para compartir IPD

Antes de la publicación del manuscrito que contiene los resultados de la secuenciación de ARN.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los resultados de la secuenciación de ARN estarán disponibles públicamente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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