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Effetto della perdita di peso sulla composizione corporea e sulla funzione metabolica nelle donne con lipedema (Lipedema)

24 marzo 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Il lipedema è un disturbo caratterizzato da un massiccio accumulo bilaterale di grasso sotto la vita e nelle gambe. L'allargamento degli arti inferiori è spesso accompagnato da dolore alle gambe e accumulo di liquidi. Poco si sa sui cambiamenti funzionali che portano all'accumulo di grasso e al dolore nelle donne con lipedema. Gli obiettivi di questo progetto sono condurre una caratterizzazione completa dei tessuti adiposi addominali e femorali in donne magre e obese con lipedema e valutare il potenziale effetto della perdita di peso indotta dalla dieta come terapia.

Una volta arruolate nello studio, su donne magre con lipedema verranno condotti i seguenti test: caratterizzazione della composizione corporea (distribuzione del tessuto adiposo), sensibilità all'insulina (risposta all'insulina) e biologia del tessuto adiposo. I seguenti test saranno condotti su donne obese con lipedema: caratterizzazione della composizione corporea (distribuzione del tessuto adiposo), sensibilità all'insulina (risposta all'insulina), biologia del tessuto adiposo e funzione/infiammazione del sistema immunitario. Come controllo, avremo donne corrispondenti al BMI che sono magre metabolicamente normali (MNL), obese metabolicamente normali (MNO) e obese metabolicamente anormali (MAO) già analizzate in diversi studi presso la Washington University (IRB# 201512086). I soggetti MNL, MAO e MNO sono stati sottoposti agli stessi test sopra descritti per il lipedema. Pertanto, utilizzeremo i dati generati da IRB # 201512086 come gruppi di confronto nell'analisi statistica per comprendere le differenze e le somiglianze tra lipedema e obesità.

Un secondo obiettivo dello studio è determinare l'effetto della perdita di peso indotta dalla dieta sulla composizione corporea, sulla sensibilità all'insulina e sulla biologia del tessuto adiposo nelle donne con lipedema. Si spera che i risultati di questo secondo obiettivo dello studio forniscano importanti spunti sull'efficacia della terapia dietetica nella gestione del lipedema.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una volta ottenuto il consenso informato, i partecipanti completeranno 1 visita di screening.

La visita di screening comprende anamnesi, esame fisico, test di gravidanza (per donne in età fertile), esami del sangue, test antidroga sulle urine, test orale di tolleranza al glucosio, elettrocardiogramma a riposo (ECG) e questionari.

I test di base verranno eseguiti in 2 visite che richiedono 1 pernottamento ospedaliero e richiederanno ~ 30 ore per completare il test. I test includeranno scansioni di immagini per determinare la massa muscolare delle gambe; massa grassa addominale (pancia) e contenuto di grasso del fegato; scansione DXA; campioni di sangue; procedura clamp iperinsulinemico-euglicemica; funzione/infiammazione del sistema immunitario (eseguita esclusivamente in soggetti obesi con lipedema e controlli corrispondenti al BMI); e biopsie del tessuto adiposo.

Una volta completato il test di riferimento, i partecipanti inizieranno la perdita di peso guidata da dietista e/o comportamentista dell'8-10% per circa 4-6 mesi.

Il partecipante terrà un diario alimentare e avrà visite settimanali (di persona o da remoto) con un dietista e/o comportamentista dello studio.

Dopo la perdita di peso, verranno ripetuti i test completati durante il basale.

Procedure di studio:

  1. Storia medica ed esame fisico
  2. Test di droga/gravidanza nelle urine
  3. Misurazioni della pressione sanguigna, del polso, dell'altezza, del peso, della circonferenza delle spalle e della vita
  4. Elettrocardiogramma (ECG)
  5. Esami del sangue per analisi di laboratorio di routine
  6. Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
  7. Questionari di screening
  8. Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
  9. Imaging a risonanza magnetica (MRI) per la composizione corporea per determinare (a) la quantità di grasso nel fegato, nell'addome (pancia) e nella parte inferiore della gamba; e (b) quanta massa muscolare c'è nella coscia
  10. Studio del metabolismo (procedura clamp iperinsulinemico-euglicemica)
  11. Biopsie del grasso addominale e della coscia
  12. Funzione immunitaria (eseguita in soggetti obesi con lipedema e controlli corrispondenti a BMI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nikki Plassmeyer, MA, RDN, LD
  • Numero di telefono: 314-362-0590
  • Email: nikkip@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lipedema
  • donne magre con lipedema (BMI >19,5 kg/m² e
  • donne con obesità e lipedema (BMI >30,0 kg/m² e

Criteri di esclusione:

  • Menopausa medica, chirurgica o biologica
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • HbA1C
  • Esercizio strutturato >2 giorni/settimana per ≥35 minuti di esercizio intenso (ad es. jogging, attività che causano respiro affannoso e sudorazione) o ≥150 minuti a settimana di esercizio strutturato (ad es. camminata veloce)
  • Peso instabile (variazione di peso >4% negli ultimi 2 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • Disfunzione significativa del sistema organico (ad es. Diabete, malattie polmonari, renali o cardiovascolari gravi)
  • Cancro o cancro che è stato in remissione per
  • Sindrome delle ovaie policistiche
  • Grave malattia psichiatrica
  • Condizioni che rendono il partecipante incapace di completare tutte le procedure di test (ad esempio, gravi compromissioni deambulatorie, amputazioni degli arti o impianti metallici che interferiscono con le procedure di imaging; disturbi della coagulazione)
  • Uso di farmaci che sono noti per influenzare le misure di esito dello studio (ad esempio, steroidi, farmaci ipolipemizzanti non statinici) o aumentare il rischio delle procedure di studio (ad esempio, anticoagulanti) e che non possono essere temporaneamente interrotti per questo studio
  • Fumare sigarette >10 sigarette/settimana
  • Consumare >14 unità di alcol a settimana
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone che non sono in grado di prestare il consenso informato volontario
  • Persone che non sono in grado o non vogliono seguire il protocollo dello studio o che, per qualsiasi motivo, il team di ricerca non considera un candidato idoneo per questo studio, incluso il mancato rispetto degli appuntamenti di screening o delle visite di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Donne magre con lipedema
Composizione corporea, biologia del tessuto adiposo, sensibilità insulinica valutata prima e dopo terapia dietetica ipocalorica per ottenere una perdita di peso del 5-10%.
Integratore alimentare: Perdita di peso
I partecipanti perderanno peso utilizzando una dieta a basso contenuto calorico e incontrando settimanalmente un dietista dello studio e/o un comportamentista per circa 4 mesi.
Sperimentale: Donne con obesità e lipedema
Composizione corporea, biologia del tessuto adiposo, sensibilità all'insulina e funzione immunitaria/infiammazione valutate prima e dopo una terapia dietetica ipocalorica per ottenere una perdita di peso del 5-10%.
Integratore alimentare: Perdita di peso
I partecipanti perderanno peso utilizzando una dieta a basso contenuto calorico e incontrando settimanalmente un dietista dello studio e/o un comportamentista per circa 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume del tessuto adiposo sottocutaneo della coscia
Lasso di tempo: Prima e dopo la perdita di peso del 5-10% (3-4 mesi)
Volume del tessuto adiposo sottocutaneo della coscia valutato mediante risonanza magnetica.
Prima e dopo la perdita di peso del 5-10% (3-4 mesi)
Sensibilità all’insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: Test di base
Sensibilità all'insulina di tutto il corpo determinata utilizzando la procedura di clamp iperinsulinemico-euglicemico tra donne con obesità e donne con obesità e lipedema.
Test di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del tessuto adiposo sottocutaneo della coscia
Lasso di tempo: Test di base
Volume del tessuto adiposo sottocutaneo della coscia valutato mediante risonanza magnetica in donne con obesità e lipedema, donne con obesità e donne magre.
Test di base
Cambiamento nella sensibilità all’insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: Prima e dopo la perdita di peso del 5-10% (3-4 mesi)
Sensibilità insulinica di tutto il corpo determinata utilizzando la procedura di clamp iperinsulinemico-euglicemico.
Prima e dopo la perdita di peso del 5-10% (3-4 mesi)
Massa grassa delle gambe
Lasso di tempo: Test di base
La massa grassa delle gambe sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) in donne con obesità e lipedema, donne con obesità e donne magre.
Test di base
Variazione della massa grassa delle gambe
Lasso di tempo: Prima e dopo la perdita di peso del 5-10% (3-4 mesi)
La massa grassa delle gambe sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Prima e dopo la perdita di peso del 5-10% (3-4 mesi)
Cellule immunitarie del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Test di base
Numeri di cellule immunitarie nel contenuto della frazione vascolare stromale del tessuto adiposo sottocutaneo della parte superiore e inferiore del corpo valutato mediante citometria a flusso solo in donne con obesità e lipedema.
Test di base
Cambiamenti nelle cellule immunitarie del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Prima e dopo la perdita di peso del 5-10% (3-4 mesi)
Numeri di cellule immunitarie nel contenuto della frazione vascolare stromale del tessuto adiposo sottocutaneo della parte superiore e inferiore del corpo valutato mediante citometria a flusso.
Prima e dopo la perdita di peso del 5-10% (3-4 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trascrittomica del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Test di base
L'espressione genica nel tessuto adiposo sottocutaneo addominale e della coscia verrà analizzata e confrontata utilizzando il sequenziamento dell'RNA nelle donne con lipedema.
Test di base
Cambiamento nella trascrittomica del tessuto adiposo sottocutaneo addominale
Lasso di tempo: Prima e dopo la perdita di peso del 5-10% (3-4 mesi)
L'espressione genica nel tessuto adiposo sottocutaneo addominale verrà analizzata usando il sequenziamento dell'RNA.
Prima e dopo la perdita di peso del 5-10% (3-4 mesi)
Cambiamento nella trascrittomica del tessuto adiposo sottocutaneo della coscia
Lasso di tempo: Prima e dopo la perdita di peso del 5-10% (3-4 mesi)
L'espressione genica nel tessuto adiposo sottocutaneo della coscia verrà analizzata usando il sequenziamento dell'RNA.
Prima e dopo la perdita di peso del 5-10% (3-4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lipedema Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201702107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il sequenziamento dell'RNA del tessuto adiposo verrà caricato su Gene Expression Omnibus (GEO).

Periodo di condivisione IPD

Prima della pubblicazione del manoscritto contenente i risultati del sequenziamento dell'RNA

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I risultati del sequenziamento dell’RNA saranno disponibili al pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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