Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotuksen vaikutus kehon koostumukseen ja aineenvaihduntatoimintoihin naisilla, joilla on lipedeema (Lipedema)

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Lipödeema on sairaus, jolle on ominaista massiivinen molemminpuolinen rasvan kerääntyminen vyötärön alle ja jalkoihin. Alaraajojen laajentumiseen liittyy usein jalkakipua ja nesteen kertymistä. Vain vähän tiedetään toiminnallisista muutoksista, jotka johtavat rasvan kertymiseen ja kipuun naisilla, joilla on lipedeema. Tämän projektin tavoitteena on tehdä kattava vatsan ja reisiluun rasvakudosten karakterisointi laihoilla ja lihavilla naisilla, joilla on lipedeema ja arvioida ruokavalion aiheuttaman painonpudotuksen mahdollista vaikutusta terapiana.

Kun tutkimukseen on otettu mukaan, seuraavat testit suoritetaan laihoille naisille, joilla on lipedeema: kehon koostumuksen karakterisointi (rasvakudoksen jakautuminen), insuliiniherkkyys (vaste insuliinille) ja rasvakudosbiologia. Seuraavat testit suoritetaan lihaville naisille, joilla on lipedeema: kehon koostumuksen karakterisointi (rasvakudoksen jakautuminen), insuliiniherkkyys (vaste insuliinille), rasvakudosbiologia ja immuunijärjestelmän toiminta/tulehdus. Kontrollina meillä on BMI-yhteensopivia naisia, jotka ovat metabolisesti normaaleja laihoja (MNL), metabolisesti normaaleja lihavia (MNO) ja metabolisesti epänormaalia lihavia (MAO), jotka on analysoitu eri tutkimuksissa Washingtonin yliopistossa (IRB# 201512086). MNL-, MAO- ja MNO-potilaille tehtiin samat testit, jotka on kuvattu edellä lipedeeman suhteen. Siksi käytämme IRB# 201512086:sta saatuja tietoja vertailuryhminä tilastollisessa analyysissä ymmärtääksemme eroja ja yhtäläisyyksiä lipedeeman ja liikalihavuuden välillä.

Tutkimuksen toinen tavoite on määrittää ruokavalion aiheuttaman painonpudotuksen vaikutus kehon koostumukseen, insuliiniherkkyyteen ja rasvakudosbiologiaan naisilla, joilla on lipedeema. Tämän tutkimuksen toisen tavoitteen tulokset antavat toivottavasti tärkeitä näkemyksiä ruokavaliohoidon tehokkuudesta lipedeeman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tietoinen suostumus on saatu, osallistujat suorittavat yhden seulontakäynnin.

Seulontakäynti sisältää sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, raskaustestin (hedelmällisessä iässä oleville naisille), verikokeet, virtsan lääketestin, suun glukoositoleranssitestin, lepoelektrokardiogrammin (EKG) ja kyselylomakkeet.

Perustestaus suoritetaan kahdella käynnillä, jotka vaativat yhden potilasyöpymisen ja kestää ~30 tuntia testauksen suorittamiseen. Testaus sisältää kuvantamisskannaukset jalkojen lihasmassan määrittämiseksi; vatsan rasvamassa ja maksan rasvapitoisuus; DXA-skannaus; verinäytteitä; hyperinsulinemis-euglykeeminen puristinmenettely; immuunijärjestelmän toiminta/tulehdus (suoritettu yksinomaan lihaville, joilla on lipedeema ja BMI-sovitettu kontrolli); ja rasvakudosbiopsiat.

Kun perustesti on suoritettu, osallistujat aloittavat 8–10 % ravitsemusterapeutin ja/tai käyttäytymisterapeutin ohjaaman painonpudotuksen noin 4–6 kuukauden ajan.

Osallistuja pitää ruokapäiväkirjaa ja käy viikoittain (henkilökohtaisesti tai etänä) tutkimusravitsemusterapeutin ja/tai käyttäytymisterapeutin luona.

Painonpudotuksen jälkeen lähtötilanteessa suoritettu testi toistetaan.

Opiskelumenettelyt:

  1. Lääketieteellinen historia ja fyysinen koe
  2. Virtsan lääke/raskaustesti
  3. Verenpaine, pulssi, pituus, paino, hartioiden ja vyötärön ympärysmitta
  4. Elektrokardiogrammi (EKG)
  5. Verikokeet rutiinilaboratoriotutkimuksia varten
  6. Suun glukoositoleranssitesti (OGTT)
  7. Seulontakyselyt
  8. Kahden energian röntgenabsorptiometria (DEXA)
  9. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) kehon koostumuksen määrittämiseksi (a) rasvan määrän määrittämiseksi maksassa, vatsassa (vatsassa) ja sääressä; ja (b) kuinka paljon lihasmassaa on reidessä
  10. Aineenvaihduntatutkimus (hyperinsulinemis-euglykeeminen puristusmenetelmä)
  11. Vatsan ja reisien rasvabiopsiat
  12. Immuunitoiminta (suoritettu lihavilla potilailla, joilla on lipödeema ja BMI-verrokki).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nikki Plassmeyer, MA, RDN, LD
  • Puhelinnumero: 314-362-0590
  • Sähköposti: nikkip@wustl.edu

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lipedeeman diagnoosi
  • laihat naiset, joilla on lipedeema (BMI > 19,5 kg/m² ja
  • naiset, joilla on lihavuus ja lipedeema (BMI > 30,0 kg/m² ja

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen, kirurginen tai biologinen vaihdevuodet
  • Aiempi bariatrinen leikkaus
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • HbA1C
  • Strukturoitu harjoitus > 2 päivää/viikko ≥35 minuuttia intensiivistä harjoittelua (esim. lenkkeily, voimakasta hengitystä ja hikoilua aiheuttava toiminta) tai ≥150 minuuttia viikossa rakenteellista harjoittelua (esim. reipas kävely)
  • Epävakaa paino (>4 % painonmuutos viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa)
  • Merkittävä elinjärjestelmän toimintahäiriö (esim. diabetes, vaikea keuhko-, munuais- tai sydän- ja verisuonisairaus)
  • Syöpä tai syöpä, joka on ollut remissiossa
  • Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
  • Vakava psykiatrinen sairaus
  • Olosuhteet, joiden vuoksi osallistuja ei pysty suorittamaan kaikkia testaustoimenpiteitä (esim. vakavat liikkumisvammat, raajan amputaatiot tai kuvantamistoimenpiteitä häiritsevät metalli-implantaatiot, hyytymishäiriöt)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan tutkimuksen tulosmittauksiin (esim. steroidit, ei-statiinit lipidejä alentavat lääkkeet) tai lisäävät tutkimustoimenpiteiden riskiä (esim. antikoagulantit) ja joita ei voida väliaikaisesti keskeyttää tämän tutkimuksen ajaksi
  • Polta savukkeita > 10 savuketta/viikko
  • Käytä yli 14 yksikköä alkoholia viikossa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Henkilöt, jotka eivät voi antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa tai joita tutkimusryhmä ei jostain syystä pidä sopivana ehdokkaana tähän tutkimukseen, mukaan lukien seulonta-aikojen tai opintokäyntien noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laihat naiset, joilla on Lipedema
Kehon koostumus, rasvakudosbiologia, insuliiniherkkyys arvioitu ennen ja jälkeen vähäkalorista ruokavaliota 5-10 % painonpudotuksen saavuttamiseksi.
Osallistujat laihduttavat käyttämällä vähäkalorista ruokavaliota ja tapaamalla tutkimusravitsemusterapeutin ja/tai käyttäytymisterapeutin kanssa viikoittain ~4 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Naiset, joilla on liikalihavuus ja lipedema
Kehon koostumus, rasvakudosbiologia, insuliiniherkkyys ja immuunitoiminta/tulehdus arvioitiin ennen vähäkalorista ruokavaliota ja sen jälkeen 5-10 % painonpudotuksen saavuttamiseksi.
Osallistujat laihduttavat käyttämällä vähäkalorista ruokavaliota ja tapaamalla tutkimusravitsemusterapeutin ja/tai käyttäytymisterapeutin kanssa viikoittain ~4 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos reiden ihonalaisen rasvakudoksen tilavuudessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 5-10 % painonpudotuksen (3-4 kuukautta)
Reiden ihonalaisen rasvakudoksen tilavuus arvioituna magneettikuvauksella.
Ennen ja jälkeen 5-10 % painonpudotuksen (3-4 kuukautta)
Koko kehon insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Perustason testaus
Koko kehon insuliiniherkkyys määritetty käyttämällä hyperinsulinemis-euglykeemistä puristinmenetelmää ylipainoisten ja liikalihavien ja lipedeemaisten naisten välillä.
Perustason testaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reiden ihonalaisen rasvakudoksen tilavuus
Aikaikkuna: Perustason testaus
Reiden ihonalaisen rasvakudoksen tilavuus arvioituna magneettikuvauksella naisilla, joilla on liikalihavuus ja lipedeema, ylipainoiset ja laihat naiset.
Perustason testaus
Muutos koko kehon insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 5-10 % painonpudotuksen (3-4 kuukautta)
Koko kehon insuliiniherkkyys määritetty käyttämällä hyperinsulinemis-euglykeemistä puristinmenetelmää.
Ennen ja jälkeen 5-10 % painonpudotuksen (3-4 kuukautta)
Jalkojen rasvamassa
Aikaikkuna: Perustason testaus
Jalkojen rasvamassa määritetään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) naisilla, joilla on liikalihavuus ja lipedeema, ylipainoiset ja laihat naiset.
Perustason testaus
Muutos jalkojen rasvamassassa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 5-10 % painonpudotuksen (3-4 kuukautta)
Jalkojen rasvamassa määritetään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Ennen ja jälkeen 5-10 % painonpudotuksen (3-4 kuukautta)
Rasvakudoksen immuunisolut
Aikaikkuna: Perustason testaus
Immuunisolujen määrä ylä- ja alavartalon ihonalaisen rasvakudoksen stromaalisten verisuonifraktioiden määrässä virtaussytometrialla arvioituna naisilla, joilla on vain lihavuus ja lipedeema.
Perustason testaus
Muutos rasvakudoksen immuunisoluissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 5-10 % painonpudotuksen (3-4 kuukautta)
Immuunisolumäärät ylä- ja alavartalon ihonalaisessa rasvakudoksessa stromaalisten verisuonifraktioiden pitoisuudessa mitattuna virtaussytometrialla.
Ennen ja jälkeen 5-10 % painonpudotuksen (3-4 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvakudoksen transkriptiikka
Aikaikkuna: Perustestaus
Geeniekspressio vatsan ja reiden ihonalaisessa rasvakudoksessa analysoidaan ja verrataan käyttämällä RNA -sekvensointia naisilla, joilla on livaedema.
Perustestaus
Vatsan ihonalaisen rasvakudoksen transkriptiikan muutos
Aikaikkuna: Ennen ja sen jälkeen 5-10% painonpudotus (3-4 kuukautta)
Geeniekspressio vatsan ihonalaisessa rasvakudoksessa analysoidaan käyttämällä RNA -sekvensointia.
Ennen ja sen jälkeen 5-10% painonpudotus (3-4 kuukautta)
Reiteen ihonalaisen rasvakudoksen transkriptiikan muutos
Aikaikkuna: Ennen ja sen jälkeen 5-10% painonpudotus (3-4 kuukautta)
Geeniekspressio reiteen ihonalaisessa rasvakudoksessa analysoidaan käyttämällä RNA -sekvensointia.
Ennen ja sen jälkeen 5-10% painonpudotus (3-4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201702107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Rasvakudoksen RNA-sekvensointi ladataan Gene Expression Omnibusiin (GEO).

IPD-jaon aikakehys

Ennen RNA-sekvensointitulokset sisältävän käsikirjoituksen julkaisemista

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

RNA-sekvensoinnin tulokset ovat julkisesti saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Painonpudotus

Hae vastaavia kokeiluja