Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hubnutí na složení těla a metabolické funkce u žen s lipedémem (Lipedema)

24. března 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Lipedém je onemocnění charakterizované masivním oboustranným hromaděním tuku pod pasem a na nohou. Zvětšení dolních končetin je často doprovázeno bolestí nohou a hromaděním tekutin. Málo je známo o funkčních změnách, které vedou k hromadění tuku a bolesti u žen s lipedémem. Cílem tohoto projektu je provést komplexní charakterizaci tukových tkání břicha a stehenní kosti u štíhlých a obézních žen s lipedémem a vyhodnotit potenciální efekt dietou indukovaného úbytku hmotnosti jako terapie.

Po zařazení do studie budou na štíhlých ženách s lipedémem provedeny následující testy: charakterizace tělesného složení (distribuce tukové tkáně), citlivost na inzulín (reakce na inzulín) a biologie tukové tkáně. Na obézních ženách s lipedémem budou provedeny následující testy: charakterizace tělesného složení (distribuce tukové tkáně), citlivost na inzulín (reakce na inzulín), biologie tukové tkáně a funkce/zánět imunitního systému. Jako kontrolu budeme mít ženy s odpovídajícím BMI, které jsou metabolicky normální štíhlé (MNL), metabolicky normální obézní (MNO) a metabolicky abnormální obézní (MAO), které již byly analyzovány v různých studiích na Washingtonské univerzitě (IRB# 201512086). Subjekty s MNL, MAO a MNO podstoupily stejné vyšetření popsané výše na lipedém. Proto použijeme data vygenerovaná z IRB# 201512086 jako srovnávací skupiny ve statistické analýze, abychom pochopili rozdíly a podobnosti mezi lipedémem a obezitou.

Druhým cílem studie je zjistit vliv diety navozeného úbytku hmotnosti na složení těla, citlivost na inzulín a biologii tukové tkáně u žen s lipedémem. Výsledky tohoto druhého cíle studie snad poskytnou důležité poznatky o účinnosti dietní terapie při léčbě lipedému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po obdržení informovaného souhlasu účastníci absolvují 1 screeningovou návštěvu.

Screeningová návštěva zahrnuje anamnézu, fyzikální vyšetření, těhotenský test (u žen ve fertilním věku), krevní testy, močový test na drogy, orální glukózový toleranční test, klidový elektrokardiogram (EKG) a dotazníky.

Základní testování bude provedeno ve 2 návštěvách vyžadujících 1 hospitalizaci přes noc a bude vyžadovat ~30 hodin k dokončení testování. Testování bude zahrnovat zobrazovací skeny k určení svalové hmoty nohou; břišní (břišní) tuk a obsah tuku v játrech; skenování DXA; vzorky krve; hyperinzulinemicko-euglykemická svorková procedura; funkce/zánět imunitního systému (prováděno výhradně u obézních subjektů s lipedémem a kontrol s BMI); a biopsie tukové tkáně.

Po dokončení základního testování zahájí účastníci 8-10% úbytek hmotnosti vedený dietologem a/nebo behavioristou po dobu přibližně 4 až 6 měsíců.

Účastník si bude vést jídelní deník a bude mít týdenní návštěvy (osobní nebo vzdálené) se studijním dietologem a/nebo behavioristou.

Po snížení hmotnosti se testování dokončené během základní linie zopakuje.

Studijní postupy:

  1. Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření
  2. Lék na moč/těhotenský test
  3. Měření krevního tlaku, pulsu, výšky, hmotnosti, obvodu ramen a pasu
  4. Elektrokardiogram (EKG)
  5. Krevní testy pro rutinní laboratorní analýzy
  6. Orální test glukózové tolerance (OGTT)
  7. Screeningové dotazníky
  8. Rentgenová absorbometrie s duální energií (DEXA)
  9. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro složení těla ke stanovení (a) množství tuku v játrech, břiše (břichu) a bérci; a (b) kolik svalové hmoty je ve stehně
  10. Studie metabolismu (hyperinzulinemicko-euglykemická clamp procedura)
  11. Biopsie tuku z břicha a stehna
  12. Imunitní funkce (prováděná u obézních se subjekty s lipedémem a kontrolami odpovídajícími BMI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nikki Plassmeyer, MA, RDN, LD
  • Telefonní číslo: 314-362-0590
  • E-mail: nikkip@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza lipedému
  • štíhlé ženy s lipedémem (BMI >19,5 kg/m² a
  • ženy s obezitou a lipedémem (BMI > 30,0 kg/m² a

Kritéria vyloučení:

  • Léčebná, chirurgická nebo biologická menopauza
  • Předchozí bariatrická operace
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • HbA1C
  • Strukturované cvičení > 2 dny/týden po dobu ≥ 35 minut intenzivního cvičení (např. běhání, činnost, která způsobuje těžké dýchání a pocení) nebo ≥ 150 minut týdně strukturovaného cvičení (např. rychlá chůze)
  • Nestabilní hmotnost (>4% změna hmotnosti během posledních 2 měsíců před vstupem do studie)
  • Významná dysfunkce orgánového systému (např. cukrovka, závažné onemocnění plic, ledvin nebo kardiovaskulární onemocnění)
  • Rakovina nebo rakovina, která byla v remisi
  • Syndrom polycystických vaječníků
  • Závažné psychiatrické onemocnění
  • Stavy, kvůli kterým není účastník schopen dokončit všechny testovací postupy (např. těžká ambulantní porucha, amputace končetin nebo kovové implantáty, které narušují zobrazovací postupy; poruchy koagulace)
  • Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie (např. steroidy, léky nesnižující lipidy bez statinů) nebo zvyšují riziko studijních postupů (např. antikoagulancia) a které nelze pro tuto studii dočasně přerušit
  • Kouřit cigarety > 10 cigaret/týden
  • Konzumujte >14 jednotek alkoholu týdně
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoby, které nejsou schopny udělit dobrovolný informovaný souhlas
  • Osoby, které nejsou schopny nebo ochotny dodržovat protokol studie nebo které výzkumný tým z jakéhokoli důvodu nepovažuje za vhodného kandidáta pro tuto studii, včetně nedodržování termínů screeningu nebo studijních návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Štíhlé ženy s lipedémem
Složení těla, biologie tukové tkáně, citlivost na inzulín hodnocená před a po nízkokalorické dietní terapii k dosažení 5-10% úbytku hmotnosti.
Doplněk stravy: Ztráta váhy
Účastníci budou hubnout používáním nízkokalorické stravy a setkávat se se studijním dietologem a/nebo behavioristou týdně po dobu přibližně 4 měsíců.
Experimentální: Ženy s obezitou a lipedémem
Složení těla, biologie tukové tkáně, citlivost na inzulín a imunitní funkce/zánět hodnocené před a po nízkokalorické dietní terapii k dosažení 5-10% úbytku hmotnosti.
Doplněk stravy: Ztráta váhy
Účastníci budou hubnout používáním nízkokalorické stravy a setkávat se se studijním dietologem a/nebo behavioristou týdně po dobu přibližně 4 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu podkožní tukové tkáně stehna
Časové okno: Před a po 5-10% snížení hmotnosti (3-4 měsíce)
Objem podkožní tukové tkáně stehna hodnocený magnetickou rezonancí.
Před a po 5-10% snížení hmotnosti (3-4 měsíce)
Celotělová citlivost na inzulín
Časové okno: Základní testování
Celotělová inzulinová senzitivita stanovená pomocí hyperinzulinemicko-euglykemického clampu mezi ženami s obezitou a ženami s obezitou a lipedémem.
Základní testování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stehenní objem podkožní tukové tkáně
Časové okno: Základní testování
Objem podkožní tukové tkáně stehna hodnocený magnetickou rezonancí u žen s obezitou a lipedémem, žen s obezitou a štíhlých žen.
Základní testování
Změna celotělové citlivosti na inzulín
Časové okno: Před a po 5-10% snížení hmotnosti (3-4 měsíce)
Celotělová inzulinová senzitivita stanovená pomocí hyperinzulinemicko-euglykemického clampu.
Před a po 5-10% snížení hmotnosti (3-4 měsíce)
Masa tuku na nohou
Časové okno: Základní testování
Hmotnost tuku na nohou bude hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) u žen s obezitou a lipedémem, žen s obezitou a štíhlých žen.
Základní testování
Změna hmotnosti tuku na nohou
Časové okno: Před a po 5-10% snížení hmotnosti (3-4 měsíce)
Hmotnost tuku na nohou bude hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Před a po 5-10% snížení hmotnosti (3-4 měsíce)
Imunitní buňky tukové tkáně
Časové okno: Základní testování
Počet imunitních buněk v podkožní tukové tkáni horní a dolní části těla obsah stromální vaskulární frakce hodnocený průtokovou cytometrií pouze u žen s obezitou a lipedémem.
Základní testování
Změna imunitních buněk tukové tkáně
Časové okno: Před a po 5-10% snížení hmotnosti (3-4 měsíce)
Počet imunitních buněk v podkožní tukové tkáni horní a dolní části těla stromální vaskulární frakce stanovený průtokovou cytometrií.
Před a po 5-10% snížení hmotnosti (3-4 měsíce)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkriptomika tukové tkáně
Časové okno: Základní testování
Exprese genu v břišní a stehenní subkutánní tukové tkáni bude analyzována a porovnána pomocí sekvenování RNA u žen s litesemem.
Základní testování
Změna transkriptomiky břišní podkožní tukové tkáně
Časové okno: Před a po 5-10% hubnutí (3-4 měsíce)
Exprese genu v břišní subkutánní tukové tkáni bude analyzována pomocí sekvenování RNA.
Před a po 5-10% hubnutí (3-4 měsíce)
Změna transkriptomiky podkožní tukové tkáně stehna
Časové okno: Před a po 5-10% hubnutí (3-4 měsíce)
Exprese genu v stehenní subkutánní tukové tkáni bude analyzována pomocí sekvenování RNA.
Před a po 5-10% hubnutí (3-4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lipedema Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201702107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sekvenování RNA z tukové tkáně bude nahráno do Gene Expression Omnibus (GEO).

Časový rámec sdílení IPD

Před zveřejněním rukopisu obsahujícího výsledky sekvenování RNA

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výsledky sekvenování RNA budou veřejně dostupné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení