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脂肪浮腫の女性における体重減少の体組成と代謝機能への影響 (Lipedema)

2025年3月24日 更新者：Washington University School of Medicine

脂肪浮腫は、腰の下と脚の両側に大量の脂肪が蓄積することを特徴とする障害です。 下肢の肥大は、多くの場合、脚の痛みと体液の蓄積を伴います。 脂肪浮腫の女性の脂肪の蓄積と痛みにつながる機能の変化についてはほとんど知られていません。 このプロジェクトの目標は、脂肪浮腫のあるやせた女性と肥満の女性の腹部と大腿部の脂肪組織の包括的な特性評価を実施し、治療としての食事による減量の潜在的な効果を評価することです。

研究に登録されると、脂肪浮腫のある痩せた女性に対して次のテストが実施されます。 次のテストは、脂肪浮腫のある肥満女性に対して実施されます。 対照として、代謝的に正常な痩せ型 (MNL)、代謝的に正常な肥満 (MNO)、および代謝的に異常な肥満 (MAO) である BMI が一致した女性を、ワシントン大学 (IRB# 201512086) のさまざまな研究で既に分析します。 MNL、MAO、および MNO 被験者は、脂肪浮腫について上記と同じテストを受けました。 したがって、IRB# 201512086 から生成されたデータを統計分析の比較グループとして使用して、脂肪浮腫と肥満の相違点と類似点を理解します。

この研究の 2 番目の目的は、脂肪浮腫の女性の体組成、インスリン感受性、および脂肪組織生物学に対する食事誘発性体重減少の影響を判断することです。 この研究の 2 番目の目的の結果が、脂肪浮腫の管理における食事療法の有効性に関する重要な洞察を提供することを願っています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インフォームドコンセントが得られたら、参加者は1回のスクリーニング訪問を完了します。

スクリーニングの訪問には、病歴、健康診断、妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）、血液検査、尿中薬物検査、経口ブドウ糖負荷試験、安静時心電図（ECG）、およびアンケートが含まれます。

ベースライン検査は、1 泊の入院患者を必要とする 2 回の訪問で実施され、検査を完了するのに約 30 時間かかります。 テストには、脚の筋肉量を決定するための画像スキャンが含まれます。腹部（腹）脂肪量および肝臓脂肪含有量; DXA スキャン;血液サンプル;高インスリン正常血糖クランプ手順;免疫系の機能/炎症 (脂肪浮腫のある肥満患者および BMI が一致した対照でのみ行われる);そして脂肪組織生検。

ベースラインテストが完了すると、参加者は約 4 ～ 6 か月間、8 ～ 10% の栄養士および/または行動主義者による減量を開始します。

参加者は食事日記をつけ、研究栄養士および/または行動学者と毎週（直接または遠隔で）訪問します。

減量後、ベースライン中に完了したテストが繰り返されます。

研究手順:

  1. 病歴と健康診断
  2. 尿薬・妊娠検査
  3. 血圧、脈拍、身長、体重、肩幅、胴囲の測定
  4. 心電図（ECG）
  5. 定期的なラボ分析のための血液検査
  6. 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)
  7. スクリーニングアンケート
  8. 二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA)
  9. (a) 肝臓、腹部 (腹)、および下肢の脂肪量を決定するための体組成の磁気共鳴画像法 (MRI)。 (b) 太ももの筋肉量
  10. 代謝研究（高インスリン正常血糖クランプ法）
  11. 腹部および大腿部の脂肪生検
  12. 免疫機能（脂肪浮腫の被験者およびBMIが一致した対照を有する肥満で実施）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Nikki Plassmeyer, MA, RDN, LD
  • 電話番号：314-362-0590
  • メール：nikkip@wustl.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 脂肪浮腫の診断
  • 脂肪浮腫のある痩せた女性 (BMI >19.5 kg/m² および
  • 肥満および脂肪浮腫の女性 (BMI >30.0 kg/m² および

除外基準:

  • 医学的、外科的または生物学的閉経
  • 以前の肥満手術
  • 2型糖尿病の診断
  • HbA1C
  • 35分以上の激しい運動（例：ジョギング、激しい呼吸や発汗を伴う活動）、または週に150分以上の構造的な運動（例：早歩き）のための構造化された運動>週2日
  • -不安定な体重（研究に入る前の過去2か月間の体重の4％以上の変化）
  • 重大な臓器系の機能障害（糖尿病、重度の肺、腎臓または心血管疾患など）
  • 癌または寛解期の癌
  • 多嚢胞性卵巣症候群
  • 主な精神疾患
  • -参加者がすべてのテスト手順を完了できない状態にする条件（例：重度の歩行障害、四肢切断、またはイメージング手順を妨げる金属インプラント;凝固障害）
  • -研究結果の測定に影響を与えることが知られている薬物の使用（例：ステロイド、非スタチン脂質低下薬）または研究手順（例：抗凝固薬）のリスクを増加させ、この研究のために一時的に中止することはできません
  • たばこを吸う 1 週間に 10 本以上のたばこを吸う
  • 週に14単位以上のアルコールを消費する
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 自発的なインフォームドコンセントを与えることができない人
  • -研究プロトコルに従うことができない、または従うことを望まない人、または何らかの理由で研究チームがこの研究の適切な候補者ではないと見なす人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脂肪浮腫の痩せた女性
5〜10%の体重減少を達成するための低カロリー食事療法の前後に、体組成、脂肪組織生物学、インスリン感受性を評価します。
ダイエットサプリメント：減量
参加者は、低カロリーの食事を利用し、研究栄養士および/または行動学者と毎週 4 か月間会うことで体重を減らします。
実験的：肥満と脂肪浮腫の女性
5～10%の体重減少を達成するための低カロリー食事療法の前後に、体組成、脂肪組織生物学、インスリン感受性、免疫機能/炎症を評価します。
ダイエットサプリメント：減量
参加者は、低カロリーの食事を利用し、研究栄養士および/または行動学者と毎週 4 か月間会うことで体重を減らします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿皮下脂肪組織量の変化
時間枠：5～10％の減量前後（3～4ヶ月）
磁気共鳴画像法によって評価された大腿皮下脂肪組織の体積。
5～10％の減量前後（3～4ヶ月）
全身のインスリン感受性
時間枠：ベースラインテスト
肥満女性と肥満および脂肪浮腫女性の間で高インスリン血症正常血糖クランプ法を使用して全身のインスリン感受性を測定します。
ベースラインテスト

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿皮下脂肪組織量
時間枠：ベースラインテスト
肥満および脂肪浮腫のある女性、肥満のある女性および痩せた女性における磁気共鳴画像法によって評価された大腿皮下脂肪組織の体積。
ベースラインテスト
全身のインスリン感受性の変化
時間枠：5～10％の減量前後（3～4ヶ月）
高インスリン血症正常血糖クランプ手順を使用して、全身のインスリン感受性を測定します。
5～10％の減量前後（3～4ヶ月）
脚の脂肪量
時間枠：ベースラインテスト
脚の脂肪量は、肥満と脂肪浮腫の女性、肥満の女性と痩せた女性の二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）によって評価されます。
ベースラインテスト
脚の脂肪量の変化
時間枠：5～10％の減量前後（3～4ヶ月）
脚の脂肪量は二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって評価されます。
5～10％の減量前後（3～4ヶ月）
脂肪組織免疫細胞
時間枠：ベースラインテスト
肥満および脂肪浮腫のみを有する女性においてフローサイトメトリーによって評価された、上半身および下半身の皮下脂肪組織間質血管画分の内容における免疫細胞数。
ベースラインテスト
脂肪組織免疫細胞の変化
時間枠：5～10％の減量前後（3～4ヶ月）
フローサイトメトリーによって評価された、上半身および下半身の皮下脂肪組織間質血管画分の内容における免疫細胞数。
5～10％の減量前後（3～4ヶ月）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪組織トランスクリプトミクス
時間枠：ベースラインテスト
腹部および太ももの皮下脂肪組織における遺伝子発現を分析し、脂肪面の女性のRNA配列決定を使用して比較します。
ベースラインテスト
腹部皮下脂肪組織トランスクリプトームの変化
時間枠：5〜10％の減量（3〜4か月）の前後
腹部皮下脂肪組織における遺伝子発現は、RNAシーケンスを使用して分析されます。
5〜10％の減量（3〜4か月）の前後
太ももの皮下脂肪組織トランスクリプトームの変化
時間枠：5〜10％の減量（3〜4か月）の前後
太ももの皮下脂肪組織における遺伝子発現は、RNAシーケンスを使用して分析されます。
5〜10％の減量（3〜4か月）の前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Lipedema Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Samuel Klein, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201702107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

脂肪組織 RNA シーケンスは Gene Expression Omnibus (GEO) にアップロードされます。

IPD 共有時間枠

RNA シーケンス結果を含む原稿の出版前

IPD 共有アクセス基準

RNA シーケンスの結果は一般に公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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