섬유주절제술 대 2-iStent 및 프로스타글란딘 연구 (TIPS)
2018년 1월 17일 업데이트: Johns Hopkins University
연구자들은 섬유주를 통한 방수 유출을 증가시키는 iStent의 상승 작용과 포도막공막 유출을 증가시키기 위한 travoprost 또는 latanoprost와 같은 프로스타글란딘 유사체의 사용이 원발성 개방각 녹내장에서 최소한의 합병증으로 좋은 안압(IOP) 제어를 달성할 것이라고 가정합니다. POAG) 미토마이신 C(MMC) 증강 섬유주절제술과 비교하여 2개 이상의 약물에 최적이 아닌 IOP를 가진 환자.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 전향적 무작위 통제 연구가 될 것입니다.
2가지 이상의 국소 녹내장 약물 투여 시 IOP가 18-30 mmHg 범위인 20명의 수정체 또는 가성 수정체 개방각 녹내장 환자가 무작위로 선택되어 (1) 미토마이신 보강 섬유주절제술 또는 (2) 2개의 iStent 장치 배치 및 일일 프로스타글란딘 유사체의 개시. 이 연구는 낮은 IOP를 달성하기 위한 방법으로 2개의 iStent와 프로스타글란딘 유사체의 조합 효과를 살펴보고 있습니다. 수술 후 3개월(+/- 2주)에 iStent 환자는 프로스타글란딘 유사체만 사용하고 사용된 다른 저혈압 약물에 대해 세척을 수행합니다. 섬유주절제술을 받은 환자는 수술 후 3개월(+/- 2주)에 모든 IOP 저하 약물을 말기 세척해야 합니다. 그런 다음 수술 후 4개월(+/- 3주)에 두 그룹에 대해 IOP를 측정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의할 수 있는 정신적 능력이 있는 환자
- 나이 >= 21세
- Pseudophakic 또는 phakic 시각적으로 유의미한 백내장이 없는 경우
- 개방각 녹내장
- 2개 이상의 국소 약물 사용 시 18-30 mmHg 범위의 IOP
- 컵 디스크 비율 =< 0.9
- 20/100 이상의 최고 교정 시력
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 프로스타글란딘 유사체에 대한 알레르기를 견딜 수 없거나 존재
- 비수술적 치료에 대한 환자 선호도 또는 연구에서 권장되는 수술 방식 중 하나에 대한 선호도
- 나이 < 21세
- 백내장 수술이 도움이 될 시각적으로 중요한 백내장으로, 환자와 상의하여 담당 의사가 결정함
- 속발성 녹내장 또는 폐쇄각 녹내장
- 실어증
- 이전 녹내장 절개 수술(섬유주절제술, 튜브 수술, 기타 미세침습 녹내장 수술(MIGS) 수술, 심부 공막절제술)
- 스크리닝 전 90일 미만 이전의 레이저 섬유주성형술 또는 이전 레이저 섬유주성형술의 절대 실패.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2 travoprost 또는 latanoprost를 포함한 iStent
2 iStent는 섬유주에 주입되고 환자는 수술 후 국소 라타노프로스트 또는 트라보프로스트를 투여받습니다.
|
2개의 iStent가 삽입되고 환자는 시술 후 travoprost 또는 latanoprost에서 시작됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 섬유주절제술
표준 섬유주절제술
|
표준 섬유주절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안압 <= 18mmHg
기간: 수술 후 4개월
|
IOP
|
수술 후 4개월
|
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안압 <= 15mmHg
기간: 수술 후 4개월
|
IOP
|
수술 후 4개월
|
|
IOP >= 치료되지 않은 기준선에서 20% 감소
기간: 수술 후 4개월
|
IOP
|
수술 후 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 1월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00146334
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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