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에코 유도 삼첨판 수술 대. 보수적 접근 (RIGHT)

2017년 9월 7일 업데이트: Ettore Sansavini Health Science Foundation

에코 유도 삼첨판 수술 대. 좌판막 수술 시 보존적 접근. 전향적 무작위 연구

중증이 아닌 삼첨판 역류 및 삼첨판 환상 확장이 있는 모든 유형의 좌측 판막 수술(복구 또는 교체)을 받도록 선택한 환자를 선별합니다. 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 동의 환자가 연구에 포함되고 센터 내에서 균형 잡힌 차단된 무작위화 계획을 사용하여 1:1 방식으로 수반되는 삼첨판막 수리를 포함하거나 포함하지 않는 선택적인 좌측 판막 교체 또는 복구에 할당됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 전향적, 다기관, 다국적, 무작위, 2군 병렬 그룹 시험으로 설계되었습니다. 참여 센터는 수술 기술 및 표준화된 에코 이미징에 대한 이전 경험을 기반으로 선택됩니다. 각 센터는 12개월 등록 기간 동안 70명의 환자를 제공할 것으로 예상됩니다.

중증이 아닌 삼첨판 역류 및 삼첨판 환상 확장이 있는 모든 유형의 좌측 판막 수술(복구 또는 교체)을 받도록 선택한 환자를 선별합니다. 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 동의 환자가 연구에 포함되고 센터 내에서 균형 잡힌 차단된 무작위화 계획을 사용하여 1:1 방식으로 수반되는 삼첨판막 수리를 포함하거나 포함하지 않는 선택적인 좌측 판막 교체 또는 복구에 할당됩니다.

퇴원 후 환자는 수술 후 1, 12, 24 및 36개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Opsedale San Raffaele
      • Palermo, 이탈리아, 90135
        • Maria Eleonora Hospital
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, 이탈리아, 48033
        • Maria Cecilia Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 좌측 판막 질환으로 좌측 판막 수술을 받는 환자
  • 심초음파에 의해 결정된 심각하지 않은 TR 및 삼첨판 환상 확장(>40 mm 또는 > 21 mm/m2 BSA)의 존재
  • 연령 ≥ 18세
  • 정보에 입각한 동의서 및 의료 정보 공개 양식에 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 수술 전 중증 TR
  • 구조적/기질적 삼첨판막 질환
  • 수술 전 TTE에서 삼첨판륜 ≤40 mm(또는 ≤ 21 mm/m2 BSA)
  • 리드가 우심방에서 RV로 삼첨판을 가로지르는 이식형 심박조율기 또는 제세동기
  • 모든 유형의 재수술
  • 심방세동 교정 수술(폐정맥 격리, 미로 시술, 좌심방이 폐쇄) 또는 난원공 개존 폐쇄 또는 심방 중격 결손(예: 동시 관상동맥 우회술 또는 대동맥 수술) 이외의 동시 심장 수술
  • 무작위 배정 시 심장성 쇼크
  • 무작위 배정 전 7일 이내에 개입이 필요한 ST 상승 심근경색
  • 간경화 또는 간 합성 부전의 증거
  • 조사자의 판단에 따라 중증의 비가역적 폐고혈압
  • 무작위화 시점의 임신
  • 기대 수명이 1년 미만인 모든 동시 질병
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 삼첨판막 수리
좌측 판막 수술을 받는 환자에서 수반되는 삼첨판 봉합술
절차: 삼첨판막 수리
외과 의사의 선호도에 따라 시행됩니다.
절차: 좌측 판막 수술
외과 의사의 선호도에 따라 시행됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 좌측 판막 수술
좌측 판막 수술을 받는 환자의 삼첨판 봉합술을 수반하지 않음
절차: 좌측 판막 수술
외과 의사의 선호도에 따라 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상당한 TR(중간 또는 중증)
기간: 3 년
심초음파의 Core lab 평가에 의해 평가된 모든 유형의 좌심장 판막 질환에 대한 수술을 받는 환자의 유의한 TR(중등도 또는 중증)에 대한 두 가지 다른 전략의 효과를 전향적이고 무작위적인 방식으로 비교합니다. 심초음파 이미지에서 제트 영역별 TR은 보통(5-10 cm2) 또는 심각함(>10 cm2)으로 그룹화됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상당한 TR(중간 또는 중증)
기간: 1년 2년
심초음파의 Core lab 평가에 의해 평가된 모든 유형의 좌심장 판막 질환에 대한 수술을 받는 환자의 유의한 TR(중등도 또는 중증)에 대한 두 가지 다른 전략의 효과를 전향적이고 무작위적인 방식으로 비교합니다. 심초음파 이미지에서 제트 영역별 TR은 보통(5-10 cm2) 또는 심각함(>10 cm2)으로 그룹화됩니다.
1년 2년
마일드 TR
기간: 1,2,3년
심초음파의 Core lab 평가에 의해 평가된 모든 유형의 좌심장 판막 질환에 대한 수술을 받는 환자의 유의한 TR(중등도 또는 중증)에 대한 두 가지 다른 전략의 효과를 전향적이고 무작위적인 방식으로 비교합니다. 심초음파 이미지에서 제트 영역별 TR은 심하지 않음(≤10 cm2) 또는 경도(<5 cm2)로 그룹화됩니다.
1,2,3년
전체 TR(경증, 중등도, 중증)
기간: 1, 2, 3년
심초음파의 Core lab 평가에 의해 평가된 모든 유형의 좌심장 판막 질환에 대한 수술을 받는 환자의 유의한 TR(중등도 또는 중증)에 대한 두 가지 다른 전략의 효과를 전향적이고 무작위적인 방식으로 비교합니다. 심초음파 이미지에서 제트 영역에 의한 TR은 심하지 않음(≤10cm2; 경도 <5cm2, 중등도 = 5-10cm2) 또는 심각함(>10cm2)으로 그룹화됩니다.
1, 2, 3년
RV 기능
기간: 1, 2, 3년
이완기 말기 및 수축기 말기 RV 직경의 감소/수정으로 평가되는 역우심실(RV) 리모델링의 평가에 대해 위에서 설명한 중증이 아닌 TR에 대한 2가지 전략의 효과를 비교하기 위해.
1, 2, 3년
폐동맥압(PAP)
기간: 1, 2, 3년
폐동맥압(PAP)에 대한 심각하지 않은 TR에 대한 2가지 전략의 효과를 비교하기 위해
1, 2, 3년
이벤트 프리 서바이벌
기간: 3 년
안전성 평가는 자발적인 보고 이후의 모든 AE/SAE 또는 신체 검사, 바이탈 사인, ECG 및 실험실 테스트에서 임상적으로 관련된 이상 감지에 의존합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ettore Sansavini Health Science Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESREFO 32

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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