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일상 또는 가상 현실의 에피소드 리콜 중 상황별 연관성 (BREAL)

2025년 8월 26일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

이 프로젝트는 풍부하고 현실적인 환경에서 기억과 주의를 조사하기 위한 새로운 패러다임의 개발에 전념하고 있습니다. 조사자는 일상 생활에서 휴대 전화 기술을 사용하거나 가상 현실과 같은 시뮬레이션을 사용하여 복잡한 에피소드를 인코딩하기 위해 현대적인 대화형 디지털 기술을 사용합니다.

그는 건강한 참가자의 기능적 신경 영상(fMRI)을 사용하여 자연주의적 에피소드 경험을 회상하는 동안 내측 측두엽과 전두엽 피질의 역할을 특성화하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 목표는 메모리 인코딩 중 주의 할당이 후속 리콜 메커니즘에 어떻게 기여하는지 평가하는 것입니다. 그는 인코딩 중에 시선 방향을 모니터링하고 인코딩 중에 참가자가 참석/고정한 요소의 함수로 검색 데이터를 분석하여 이를 달성할 것입니다.

이 프로토콜은 먼저 실제 또는 가상 현실에서 인코딩을 통한 메모리 성능의 행동 테스트를 포함하고 fMRI를 사용하여 검색 중에 뇌 활동을 측정하는 주요 가설 테스트 단계가 이어집니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
95

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69500
        • U1028 INSERM - CNRS UMR 5292 Equipe ImpAct

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • GPS 3세대와 호환되는 스마트폰과 사용자가 활성화한 위치정보(휴대전화 연구용)가 있는 Android 4.2 착취 시스템을 소지하십시오.
  • 키보드를 사용하여 가상 현실을 탐색할 수 있습니다(가상 현실 연구용).
  • 안경을 사용하지 않습니다.
  • 모든 과목은 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
  • 그들은 오른손잡이가 될 것이다
  • 그들은 프랑스 사회 보장을 받게 될 것입니다.

제외 기준:

  • 이전의 신경학적 또는 정신과적 질환.
  • 작업에 대한 이해를 제한하는 인지 결함.
  • 임신 중이거나 숨을 쉬는 여성.
  • 권리 또는 자유의 박탈에 대한 후견인, 큐레이터 또는 기타 행정적 또는 사법적 조치를 받는 사람.
  • 현재 다른 연구에 참여하고 있는 피험자.

fMRI 기록에 대한 추가 제외 기준

  • 신경학적, 심장 전기 자극 또는 제세동기.
  • 심장 보철물
  • 두개내 클립 또는 클램프
  • 뇌척수액 장애
  • 눈의 금속 입자
  • 금속 치과 또는 관절 보철물
  • 확산 펌프 또는 기타 주입 시스템
  • 밀실 공포증
  • 헤드타투,메이크업,헤어젤

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 자연주의 에피소드의 기억
실제 상황(스마트폰 사용) 또는 가상 환경에서 에피소드 인코딩 후 메모리 검색(연속 연구에서 행동만 또는 fMRI 사용)
다른: 조영제를 사용하지 않는 기능적 뇌 영상
FMRI 프로토콜 동안 피험자는 검색 작업을 수행하고 전체 뇌 활동은 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호(2x2x2 등방성 복셀, 에코 시간(TE) = 30을 측정하는 EPI(Echo Planar Imaging)를 사용하여 기록됩니다. ms, 반복 시간(TR) = 2.5초). 기능 세션은 여러 부분으로 세분화됩니다("실행", 기간: 10-15분). 기능 데이터와 함께 프로토콜에는 구조 스캔(T1 가중, 1x1x1mm 복셀, 기간 5-7분) 및 필드 매핑 시퀀스(기간: 1분)가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
내측 측두엽의 맥락적 회상에 대한 굵게 대뇌 반응
기간: 인코딩 세션 종료 후 최대 1주일
EPI fMRI 이미지의 개별 시리즈의 공간 전처리 후, SPM 분석을 위해 제안된 정규화 및 평활화, 성공 및 실패한 상황 리콜이 모델링되고 표준 HRF 기능으로 연결됩니다. GLM은 SPM 알고리즘에 따라 추정되며 유의성 임계값은 p<0.05입니다. 관심 지역 내 FWE. 우리의 가설은 대상이 인코딩 시 문맥과 의미론적으로 일치할 때 맥락적 회상, 일치하는 맥락적 단서 및 에피소드 회상에서 내측 측두엽 및 전두엽 피질의 활성화에 의해 확인될 것입니다.
인코딩 세션 종료 후 최대 1주일
전두엽 피질의 맥락적 회상에 대한 굵게 대뇌 반응
기간: 인코딩 세션 종료 후 최대 1주일
SPM(Statistical Parametric Mapping) 분석을 위해 제안된 대로 EPI fMRI 이미지의 개별 시리즈의 공간 전처리, 정규화 및 평활화 후 성공 및 실패한 컨텍스트 리콜이 표준 HRF 기능으로 모델링되고 연결됩니다. GLM은 SPM 알고리즘에 따라 추정되며 유의성 임계값은 p<0.05입니다. 관심 영역 내의 FWE(Family-wise Error). 우리의 가설은 대상이 인코딩 시 문맥과 의미론적으로 일치할 때 맥락적 회상, 일치하는 맥락적 단서 및 에피소드 회상에서 내측 측두엽 및 전두엽 피질의 활성화에 의해 확인될 것입니다.
인코딩 세션 종료 후 최대 1주일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
에피소드 인코딩 중 시선 고정 패턴 및 회상 중 대뇌 활동
기간: 인코딩 세션 종료 후 최대 1주일
에피소드 인코딩 및 리콜 동안 시선 방향. 우리는 내측 측두엽/전두엽 피질의 활성화와 부호화 및 검색 동안 시선 고정의 유사성 사이의 상관관계를 추정할 것입니다. 양의 상관관계는 주의와 문맥 부호화 사이의 연결에 대한 우리의 가설을 뒷받침할 것입니다.
인코딩 세션 종료 후 최대 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospices Civils de Lyon

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Emiliano MACALUSO, PhD, INSERM U1028 - Impact - CRNL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 69HCL17_0404
  • 2017-A02558-45 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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