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Associazioni contestuali durante il richiamo episodico della realtà quotidiana o virtuale (BREAL)

26 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Il progetto è dedicato allo sviluppo di nuovi paradigmi per indagare la memoria e l'attenzione negli ambienti ricchi e realistici. L'investigatore utilizzerà moderne tecnologie digitali interattive per codificare episodi complessi utilizzando la tecnologia dei telefoni cellulari nella vita di tutti i giorni o utilizzando una simulazione simile alla realtà virtuale.

Mira a caratterizzare il ruolo del lobo temporale mediale e della corteccia prefrontale durante il richiamo di esperienze episodiche naturalistiche, utilizzando la neuroimaging funzionale (fMRI) in partecipanti sani. L'obiettivo secondario è valutare come l'allocazione dell'attenzione durante la codifica della memoria contribuisca ai meccanismi del successivo richiamo. Otterrà ciò monitorando la direzione dello sguardo durante la codifica e analizzando i dati di recupero in funzione degli elementi che i partecipanti hanno assistito/fissato durante la codifica.

Il protocollo comporterà, in primo luogo, test comportamentali delle prestazioni della memoria con codifica nella vita reale o nella realtà virtuale, seguiti dalla fase principale di verifica delle ipotesi in cui la fMRI verrà utilizzata per misurare l'attività cerebrale durante il recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • U1028 INSERM - CNRS UMR 5292 Equipe ImpAct

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possesso di uno Smartphone compatibile con GPS di terza generazione e sistema operativo Android 4.2 con geolocalizzazione attivata dall'utente (per studi di telefonia mobile).
  • In grado di navigare nella realtà virtuale con l'aiuto della tastiera (per studi di realtà virtuale).
  • Non usare gli occhiali.
  • Tutti i soggetti daranno il loro consenso scritto per la partecipazione allo studio.
  • Saranno destrimani
  • Avranno una copertura sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti malattie neurologiche o psichiatriche.
  • Deficit cognitivi che limitano la comprensione dei compiti.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Persone sotto tutela, curatela o qualsiasi altra misura amministrativa o giudiziaria di privazione dei diritti o della libertà.
  • Soggetti che attualmente partecipano ad altri studi.

Ulteriori criteri di esclusione per una registrazione fMRI

  • Elettrostimolazione neurologica, cardiaca o defibrillatore.
  • Protesi cardiache
  • Clip o morsetti intracranici
  • Disturbi del liquido cerebrospinale
  • Particelle metalliche negli occhi
  • Protesi dentali o articolari in metallo
  • Pompa di diffusione o altro sistema di infusione
  • Claustrofobia
  • Tatuaggio testa, trucco, gel per capelli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Memoria per episodi naturalistici
Codifica dell'episodio in situazioni di vita reale (utilizzando smartphone) o in un ambiente virtuale, seguita dal recupero della memoria (solo comportamento o con fMRI, in studi successivi)
Altro: Imaging cerebrale funzionale senza alcun mezzo di contrasto
Durante il protocollo fMRI, il soggetto eseguirà le attività di recupero mentre l'attività dell'intero cervello verrà registrata utilizzando Echo Planar Imaging (EPI) che misura il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) (2x2x2 voxel isotropici, Echo Time (TE) = 30 ms, tempo di ripetizione (TR) = 2,5 sec). La sessione funzionale sarà suddivisa in più parti ("Corse", durata: 10-15 min). Insieme ai dati funzionali, il protocollo includerà una scansione strutturale (T1 pesata, voxel 1x1x1 mm; durata 5-7 min) e una sequenza di mappatura del campo (durata: 1 min).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta cerebrale BOLD al richiamo contestuale nel lobo temporale mediale
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la fine della sessione di codifica
Dopo la preelaborazione spaziale delle singole serie di immagini EPI fMRI, la normalizzazione e il livellamento come suggerito per l'analisi SPM, il richiamo contestuale riuscito e fallito sarà modellato e convoluto con la funzione HRF canonica. Il GLM sarà stimato secondo l'algoritmo di SPM, la soglia di significatività sarà p<0.05 FWE all'interno delle regioni di interesse. La nostra ipotesi sarà confermata dall'attivazione del lobo temporale mediale e della corteccia prefrontale nel richiamo contestuale, cueing contestuale congruente e richiamo di episodi quando i bersagli erano semanticamente congruenti con il contesto durante la codifica.
fino a 1 settimana dopo la fine della sessione di codifica
BOLD risposta cerebrale al richiamo contestuale nella corteccia prefrontale
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la fine della sessione di codifica
Dopo la preelaborazione spaziale delle singole serie di immagini fMRI EPI, la normalizzazione e il livellamento come suggerito per l'analisi di mappatura parametrica statistica (SPM), il richiamo contestuale riuscito e fallito sarà modellato e convoluto con la funzione HRF canonica. Il GLM sarà stimato secondo l'algoritmo di SPM, la soglia di significatività sarà p<0.05 Errore familiare (FWE) all'interno delle regioni di interesse. La nostra ipotesi sarà confermata dall'attivazione del lobo temporale mediale e della corteccia prefrontale nel richiamo contestuale, cueing contestuale congruente e richiamo di episodi quando i bersagli erano semanticamente congruenti con il contesto durante la codifica.
fino a 1 settimana dopo la fine della sessione di codifica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di fissazione dello sguardo durante la codifica episodica e attività cerebrale durante il richiamo
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la fine della sessione di codifica
La direzione dello sguardo sia durante la codifica che il richiamo episodico. Stimeremo una correlazione tra l'attivazione del lobo temporale mediale/corteccia prefrontale e la somiglianza delle fissazioni dello sguardo durante la codifica e il recupero. Una correlazione positiva sosterrà la nostra ipotesi sul legame tra attenzione e codifica contestuale.
fino a 1 settimana dopo la fine della sessione di codifica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emiliano MACALUSO, PhD, INSERM U1028 - Impact - CRNL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0404
  • 2017-A02558-45 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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