두개내압 증가 위험이 있는 소아 및 청년의 안구 선별검사 (ICP)
2022년 1월 25일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 두개내압(ICP) 상승에 대한 위험, 의심 또는 과거 병력이 있는 22세 미만의 어린이 및 청년의 시력 및 후안부를 평가하는 것입니다.
환자는 시력과 색각 검사를 받게 됩니다.
후부 부분의 평가에는 비침습적(비접촉) 이미징 기술(즉, 클리닉 및 병원 환경에서 휴대용 안저 카메라)을 사용하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
ICP의 비침습적 평가에 대한 필요성은 활발한 연구 분야입니다. 현재 표준은 심실내 또는 실질내 카테터이지만 이들은 침습적이고 비싸며 진정이 필요합니다. 따라서 효과적인 비침습적 스크리닝 도구가 필요합니다. ICP에 영향을 미치는 과정, 즉 유두부종, 안구 정맥 충혈, 시신경 유두 흐림을 식별하는 안저검사의 유용성은 오랫동안 인식되어 왔습니다. 연구에 따르면 안저검사는 매우 민감한 검사로서 증가된 ICP의 정성적 평가에서 역할을 할 수 있습니다. 그러나 기존의 침대 옆 안저경 검사는 이미지 캡처를 허용하지 않으며 동공 확장이 필요할 수 있습니다. 휴대용 안저 카메라는 이러한 문제를 해결하여 이미지 캡처 및 저장을 허용하고 비산동 이미징, 즉 눈의 확장 없이 이미징할 수 있습니다. 그리고 최근 연구에서 입증된 바와 같이 휴대용 안저 카메라는 효율적입니다(소아 응급실에서 평균 검사 시간은 3분 24초였습니다).
또한 무증상 환자에 대한 ICP 선별 검사는 여전히 제한적입니다. 여드름 치료제, 특히 테트라사이클린(예: 미노사이클린 및 독시사이클린), 레티놀 및 이소트레티놀은 특히 ICP 증가의 위험이 있지만 종종 증상이 나타날 때까지 확인되지 않습니다(즉, 두통, 시력 상실, 유두 부종). 증상 발현은 약물 개시로부터 2주에서 최대 1년까지 문서화되었습니다. 무증상 무증상 질환 환자의 비율은 불분명합니다. 이 연구를 통해 우리 인구의 준임상적 질병의 존재와 일상적인 비침습적 스크리닝 방법의 역할/유용성을 설명할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
3
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke UMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의를 제공할 능력과 의지가 있음
- 22세 미만
- 상승된 ICP에 대한 병력 또는 의심 또는 상승된 ICP의 위험 증가와 관련된 고위험 약물 복용 시작/현재 복용
제외 기준:
- 동의할 수 없거나 동의하지 않음
- 21세 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 시력/눈 검사
가능한 경우 색각 및 시력 평가와 함께 각 눈의 뒷면 이미지.
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각 눈의 뒷면은 Pictor로 촬영됩니다.
환자가 검사에 협조할 수 있는 경우 시력 및 색각을 검사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안저카메라로 측정한 후방분절의 변화
기간: 서명 동의 후 1년 동안 3개월마다 각 방문(방문당 최대 1시간)
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서명 동의 후 1년 동안 3개월마다 각 방문(방문당 최대 1시간)
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시력의 변화
기간: 서명 동의 후 1년 동안 3개월마다 각 방문(방문당 최대 1시간)
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서명 동의 후 1년 동안 3개월마다 각 방문(방문당 최대 1시간)
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표준 임상 검사(즉, 이시하라 테스트)로 측정한 색각의 변화
기간: 서명 동의 후 1년 동안 3개월마다 각 방문(방문당 최대 1시간)
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서명 동의 후 1년 동안 3개월마다 각 방문(방문당 최대 1시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Sarah K Jones, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Petrushkin H, Barsam A, Mavrakakis M, Parfitt A, Jaye P. Optic disc assessment in the emergency department: a comparative study between the PanOptic and direct ophthalmoscopes. Emerg Med J. 2012 Dec;29(12):1007-8. doi: 10.1136/emermed-2011-200038. Epub 2011 Oct 13.
- Golshani K, Ebrahim Zadeh M, Farajzadegan Z, Khorvash F. Diagnostic Accuracy of Optic Nerve Ultrasonography and Ophthalmoscopy in Prediction of Elevated Intracranial Pressure. Emerg (Tehran). 2015 Spring;3(2):54-8.
- Day LM, Wang SX, Huang CJ. Nonmydriatic Fundoscopic Imaging Using the Pan Optic iExaminer System in the Pediatric Emergency Department. Acad Emerg Med. 2017 May;24(5):587-594. doi: 10.1111/acem.13128. Epub 2017 Mar 24.
- Friedman DI. Medication-induced intracranial hypertension in dermatology. Am J Clin Dermatol. 2005;6(1):29-37. doi: 10.2165/00128071-200506010-00004.
- Chiu AM, Chuenkongkaew WL, Cornblath WT, Trobe JD, Digre KB, Dotan SA, Musson KH, Eggenberger ER. Minocycline treatment and pseudotumor cerebri syndrome. Am J Ophthalmol. 1998 Jul;126(1):116-21. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00063-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00083580
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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