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Screening oculare in bambini e giovani adulti a rischio di aumento della pressione intracranica (ICP)

25 gennaio 2022 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è valutare la visione e il segmento posteriore degli occhi in bambini e giovani adulti di età inferiore a 22 anni con rischio, sospetto o anamnesi pregressa significativa per pressione intracranica elevata (ICP). I pazienti avranno l'acuità visiva e la visione dei colori testati. La valutazione del segmento posteriore comporterà l'utilizzo di una tecnica di imaging non invasiva (senza contatto) (ad esempio una fotocamera del fondo oculare portatile in ambito clinico e ospedaliero).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La necessità di una valutazione non invasiva dell'ICP è un'area di studio attiva. L'attuale gold standard sono i cateteri intraventricolari o intraparenchimali, ma questi sono invasivi, costosi e richiedono sedazione; e quindi la necessità di un efficace strumento di screening non invasivo. L'utilità del fondo oculare nell'identificare i processi che interessano l'ICP è stata da tempo riconosciuta, ad esempio papilledema, ingorgo venoso oculare, offuscamento del disco ottico. Gli studi hanno dimostrato che il funduscopy può avere un ruolo nella valutazione qualitativa dell'aumento della pressione intracranica come test altamente sensibile. Tuttavia, la funduscopy convenzionale al letto del paziente non consente l'acquisizione di immagini e può richiedere la dilatazione pupillare. Le fotocamere fundus portatili affrontano questi problemi, consentendo l'acquisizione e l'archiviazione delle immagini e il potenziale per l'imaging non midriatico, ovvero l'imaging senza dilatazione degli occhi. E come dimostrato in un recente studio, le fundus camera portatili sono efficienti (il tempo medio dell'esame è stato di 3 minuti e 24 secondi in un pronto soccorso pediatrico).

Inoltre, lo screening ICP nei pazienti asintomatici rimane limitato. Pazienti in trattamento con farmaci per l'acne, in particolare tetracicline (ad es. minociclina e doxiciclina), retinolo e isotretinolo, sono particolarmente a rischio di aumento della pressione intracranica, ma spesso non vengono identificati fino a quando non sono sintomatici (es. mal di testa, perdita della vista, papilledema). L'insorgenza dei sintomi è stata documentata da 2 settimane fino a 1 anno dall'inizio del trattamento. La percentuale di pazienti con malattia asintomatica subclinica non è chiara. Questo studio ci permetterebbe di descrivere la presenza di malattia subclinica nella nostra popolazione e il ruolo/utilità dei metodi di screening non invasivi di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capace e disposto a fornire il consenso
  • Meno di 22 anni
  • Anamnesi o sospetto di pressione intracranica elevata o di iniziare/prendere attualmente farmaci ad alto rischio associati a un aumentato rischio di pressione intracranica elevata

Criteri di esclusione:

  • Impossibile o non disposto a prestare il consenso
  • Oltre 21 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo della vista/degli occhi
Immagine della parte posteriore di ciascun occhio insieme alla visione dei colori e alla valutazione dell'acuità visiva, se possibile.
La parte posteriore di ciascun occhio verrà ripresa con Pictor. L'acuità visiva e la visione dei colori saranno controllate se il paziente è in grado di collaborare all'esame.
Altri nomi:
  • fotocamera portatile per fundus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel segmento posteriore misurati dalla fotocamera del fondo
Lasso di tempo: Ogni visita (fino a 1 ora/visita) ogni 3 mesi per 1 anno dal consenso firmato
Ogni visita (fino a 1 ora/visita) ogni 3 mesi per 1 anno dal consenso firmato
Cambiamenti nell'acuità visiva
Lasso di tempo: Ogni visita (fino a 1 ora/visita) ogni 3 mesi per 1 anno dal consenso firmato
Ogni visita (fino a 1 ora/visita) ogni 3 mesi per 1 anno dal consenso firmato
Cambiamenti nella visione dei colori misurati dall'esame clinico standard (es. test di Ishihara)
Lasso di tempo: Ogni visita (fino a 1 ora/visita) ogni 3 mesi per 1 anno dal consenso firmato
Ogni visita (fino a 1 ora/visita) ogni 3 mesi per 1 anno dal consenso firmato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sarah K Jones, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00083580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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