혈소판감소증에서 항혈전제 사용의 관리 및 결과 (MATTER)
2020년 9월 16일 업데이트: Maastricht University Medical Center
혈액암 및 혈소판증 환자의 항혈전제 관리 패턴 및 결과: 전향적 등록(MATTER 연구)
배경: 치료 관련 혈소판 감소증(즉, 낮은 수준의 혈소판)은 드문 일이 아닙니다. 지침은 소수의 후향적 데이터를 기반으로 하며 암 관련 정맥 혈전증 및 저분자량 헤파린 치료의 시나리오에 중점을 둡니다. 직접 경구용 항응고제, 항혈소판 요법 또는 다른 적응증에 처방되는 항응고제에 대해서는 알려진 바가 훨씬 적습니다.
목적: 이 연구의 목적은 혈액암 및 혈소판감소증 환자에서 의사가 항응고제 및 항혈소판제를 관리하는 방법을 평가하고 출혈 및 혈전증의 빈도를 평가하는 것입니다. 추가 목표는 관리 변경이 약물 활동 및 혈액 응고(응고)에 미치는 영향을 평가하고 혈소판 수혈 사용을 평가하는 것입니다.
설계: 조사관은 연구 센터 중 한 곳에서 입원환자 혈액학과 또는 외래환자 클리닉에 입원한 환자의 다국적 예비 등록을 계획합니다. 혈액 악성 종양, 50 X 109/L 미만의 혈소판, 항응고제 및/또는 항혈소판 약물이 있는 환자가 연구될 것입니다.
환자는 항혈소판제/항응고제와 혈소판감소증의 병용이 처음 발견될 때 등록됩니다. 기준선 연구 방문(등록 후 30일 또는 혈소판 < 50*109/L 중 먼저 발생하는 시점) 또는 사망 후 30일까지 환자를 추적합니다. 환자는 기준선 방문 시점에 색인화됩니다.
연구 지표 이전에 다음 이벤트 중 하나가 발생하는 경우 환자는 연구 분석에서 제외됩니다: 동의 철회, 사망, 임상적으로 관련된 주요 출혈 또는 복합 1차 결과.
출혈 및 혈전증에 대한 위험 인자는 기준선에서 기록됩니다. 일상적인 혈액 검사의 매개 변수는 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다. 연구 동안 주요 출혈 사례 및 혈전증이 기록될 것이다. 응고 및 약물 활성을 평가하는 연구 혈액 검사는 기준선(=연구 지수)에서 도출될 것입니다. 연구 전반에 걸쳐 혈소판 및 적혈구 수혈을 포함하는 항혈전 요법에 관한 모든 관리 결정이 기록될 것입니다. 이것은 관찰 연구이며 관리는 전적으로 의사의 재량에 달려 있습니다.
분석: 조사관은 먼저 관리 전략의 유형에 따라 출혈 또는 혈전증의 빈도를 살펴보고 주어진 관리 전략이 사용되는 혈소판 역치를 평가합니다.
다음 단계에서는 선택된 하위 그룹에서 출혈/혈전 위험에 대한 최적의 관리 전략이 결정됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
혈소판 수준 코호트 환자는 연구 지수의 혈소판 수준에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
- 혈소판 감소 코호트: 연구 지수에서 아침 혈소판 수가 50*109/L 미만인 환자. 이것은 모든 분석을 위한 주요 연구 코호트입니다.
- 비혈소판감소성 코호트: 연구 지수에서 아침 혈소판 수가 ≥ 50*109/L인 환자는 참조 그룹으로 간주되며 1차 분석에 포함되지 않습니다.
- 결과 분석:
정의에 따르면 연구 지표(기준선) 시점에 중재가 있을 것입니다. 즉, 변경 사항이 없더라도 중재로 간주됩니다. 각 환자는 연구 동안 다중 노출/중재를 가질 수 있습니다.
따라서 시간 종속 분석에서 각 결과는 연구 지수의 노출/개입에 연결됩니다.
각 노출/개입은 개입 당일 혈소판 수준과 연결됩니다.
#경쟁 이벤트:
다음 이벤트(사망 외에)는 경쟁 이벤트로 간주되며 결과의 통계 분석에서 그렇게 간주됩니다.
- 복합 기본 결과
- 연구 지수 후 항혈전 요법의 변화
- HIT 또는 TTP 진단
혈액암 치료 요법의 변화. 연구 후속 조치는 이러한 이벤트 후에도 계속되며 연구 데이터는 연구 기간 종료 또는 사망에 대한 검열까지 계속 기록됩니다.
- 선택 편향 감지:
포함 기준을 충족하지만 연구에 포함되지 않은 환자는 매주 혈액학 연구소의 의료 기록을 검토하여 발견됩니다. 이러한 환자를 포함하지 않은 기준선 특성 및 이유는 "포함되지 않은 코호트"에 소급하여 기록됩니다. 이 코호트의 기본 특성을 연구 코호트와 비교하여 선택 편향이 존재하는지 확인합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Avi Leader, MD
- 전화번호: +972-3-9377906
- 이메일: avileader@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hugo ten Cate, MD, PhD
- 이메일: h.tencate@maastrichtuniversity.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam University Medical Centers
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연락하다:
- Harry R Büller, MD, PhD
- 이메일: h.r.buller@amc.uva.nl
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연락하다:
- Eva N Hamulyák, MD
- 전화번호: +31 20 5667516
- 이메일: e.n.hamulyak@amc.uva.nl
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Karina Meijer, MD, PhD
- 이메일: k.meijer@umcg.nl
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연락하다:
- Tessa Elling, MD
- 전화번호: +31 6 31623491
- 이메일: t.elling@umcg.nl
-
Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
-
연락하다:
- Avi Leader, MD
- 전화번호: +31-43-3874780
- 이메일: avileader@yahoo.com
-
Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus Medical Center
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연락하다:
- Mandy Lauw, MD, PhD
- 이메일: m.lauw@erasmusmc.nl
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The Hague, 네덜란드, 2545 AA
- 빼는
- Hagaziekenhuis
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 종료됨
- Oregon Health & Science University Hospital
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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연락하다:
- Yona Nadir, MD, PhD
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연락하다:
- Debbie Steiner, MHA
- 전화번호: +972-4-8543592
- 이메일: d_steiner@rambam.health.gov.il
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- 모병
- Meir Medical Center
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연락하다:
- Orly Avnery, MD
- 전화번호: +972-9-7471755
- 이메일: avneryho@clalit.org.il
-
Petaẖ Tiqwa, 이스라엘
- 모병
- Rabin Medical Center
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연락하다:
- Galia Spectre, MD, PhD
- 전화번호: +972-3-9377906
- 이메일: galiasp1@clalit.org.il
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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연락하다:
- Ron Ram, MD
- 전화번호: +972-3-697-3577
- 이메일: ronr@tlvmc.gov.il
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- 모병
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria
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연락하다:
- Dr. Roberto Santi
- 전화번호: +39 (0)131 206111
- 이메일: dr.rsanti@gmail.com
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- 모병
- A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
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연락하다:
- Alessandro Rambaldi, MD
- 이메일: arambaldi@asst-pg23.it
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
연락하다:
- Dr. Giuseppe Rossi
- 전화번호: +39 (0)30 399 8870
- 이메일: giuseppe.rossi@asst-spedalicivili.it
-
Modena, 이탈리아, 41125
- 아직 모집하지 않음
- A.O.U. di Modena
-
연락하다:
- Dr. Marco Marietta
- 전화번호: +39 (0)59 422 2111
- 이메일: marco.marietta1@gmail.com
-
Monza, 이탈리아
- 모병
- Ospedale San Gerardo di Monza
-
연락하다:
- Andrea Carrer
- 이메일: mail.carrer@gmail.com
-
Palermo, 이탈리아
- 모병
- University Hospital Policlinico di Palermo
-
연락하다:
- Mariasanta Napolitano
- 전화번호: +39-91 655 1111
- 이메일: mariasanta.napolitano@unipa.it
-
Roma, 이탈리아, 00161
- 모병
- A.O.U Policlinico Umberto I di Roma
-
연락하다:
- Dr. Antonio Chistolini
- 전화번호: +39 06 49971
- 이메일: chistolini@bce.uniroma1.it
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
연락하다:
- Prof. Valerio De Stefano
- 전화번호: +39 06 30151
- 이메일: valerio.destefano@unicatt.it
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Universita Degli Studi di Roma "Tor Vergata"
-
연락하다:
- Maria Ilaria Del Principe
- 이메일: Del.Principe@Med.uniroma2.it
-
Torino, 이탈리아
- 모병
- A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
-
연락하다:
- Eloise Beggiato, MD
- 전화번호: +39-11 633 1633
- 이메일: ebeggiato@cittadellasalute.to.it
-
Vicenza, 이탈리아, 36100
- 아직 모집하지 않음
- AZIENDA ULSS N. 8 BERICA di Vicenza
-
연락하다:
- Dr. Marco Ruggeri
- 전화번호: +39 (0)444 753111
- 이메일: marco.ruggeri@ulssvicenza.it
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 센터의 입원 또는 외래 혈액과에서 치료받는 피험자
설명
포함 기준:
- 치료 계열 및 질병 상태에 관계없이 적극적인 치료(자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식 포함)가 있거나 없는 모든 혈액 악성 종양.
- 모든 기간의 질병 관련 및/또는 현재/예측된 치료 관련 혈소판 감소증(<50 X 109/L).
- 모든 기간 및 적응증에 대한 현재 항혈소판제 및/또는 항응고제 치료. 이 치료는 혈액학적 악성종양 및 혈소판감소증 진단 전 또는 후에 시작되었을 수 있습니다.
"현재"는 현재 혈소판 감소증 또는 그 위험(즉, "예측"), 처음 확인됨(치료가 나중에 중단되더라도)
제외 기준:
- 현재의 항혈전 요법을 사용하는 동안 이전의 혈소판 감소증(<50 X 109/L).
- 헤파린 유도 혈소판 감소증(HIT) 또는 혈전성 혈소판 감소증 자반증(TTP)의 현재 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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항혈소판제만
항혈소판제를 투여받았으나 항응고제를 투여받지 않은 환자. 항혈소판제에는 혈소판 응집 억제제의 모든 등급, 용량 또는 기간이 포함됩니다. 이것은 현재 혈소판 감소증 또는 그 위험(즉, "예측"), 처음 확인됨(치료가 나중에 중단되더라도) |
항혈전제 치료를 받다
항혈전 요법의 종류 변경
혈소판 수혈 역치 증가 또는 감소
전용량 항혈전 요법을 계속하십시오.
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항응고제 기반
항응고제만 받거나 항응고제와 항혈소판제를 병용하는 환자. 여기에는 항혈소판제 또는 항응고제의 종류, 용량 또는 기간이 포함됩니다. 이것은 현재 혈소판 감소증 또는 그 위험(즉, "예측"), 처음 확인됨(치료가 나중에 중단되더라도) |
항혈전제 치료를 받다
항혈전 요법의 종류 변경
혈소판 수혈 역치 증가 또는 감소
전용량 항혈전 요법을 계속하십시오.
항혈전제 용량을 예방 용량으로 감소(유형 변경 없이)
혈전 위험을 줄이기 위한 기계적 조치: IVC 필터 삽입, 간헐적 기압 압박(IPC), 중심 정맥 카테터 제거
예방적 용량으로 항혈전제 용량 감소(유형 변경 없음).
예방적 용량과 전체 용량 사이의 중간 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 출혈 또는 혈전증의 복합
기간: 30일(연구 색인 기준) 또는 사망 시까지(둘 중 빠른 날짜 적용)
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1) 다음과 같이 정의된 ISTH 정의 주요 출혈 사례: 치명적인 출혈; 중요한 기관으로의 출혈; 2g/dL 이상의 헤모글로빈 수치 감소 또는 2단위 이상의 혈액 수혈과 관련된 임상적으로 명백한 출혈 또는: 2) 다음과 같이 정의된 혈전증: 객관적 영상에서 입증된 증상이 있는 심부 또는 표재성 정맥 또는 동맥 혈전색전증 /실험실 테스트.
즉각적인 영상 징후가 없는 허혈성 뇌졸중도 신경과 전문의가 진단하고 환자에게 객관적인 신경학적 징후가 있는 경우 이벤트로 간주됩니다.
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30일(연구 색인 기준) 또는 사망 시까지(둘 중 빠른 날짜 적용)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 수혈 관련 부작용
기간: 30일(연구 색인 기준) 또는 사망 시까지(둘 중 빠른 날짜 적용)
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수혈 후 24시간 이내에 발생하는 혈소판/혈장 수혈 관련 부작용(모든 유형 및 개별 그룹화)의 수
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30일(연구 색인 기준) 또는 사망 시까지(둘 중 빠른 날짜 적용)
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임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우
기간: 30일(연구 색인 기준) 또는 사망 시까지(둘 중 빠른 날짜 적용)
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2015년 Kaatz 등이 혈전증 및 지혈 저널에 발표한 ISTH 기준에 따라 정의
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30일(연구 색인 기준) 또는 사망 시까지(둘 중 빠른 날짜 적용)
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혈소판 수혈 횟수
기간: 30일(연구 색인 기준) 또는 사망 시까지(둘 중 빠른 날짜 적용)
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혈소판 수혈 횟수
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30일(연구 색인 기준) 또는 사망 시까지(둘 중 빠른 날짜 적용)
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적혈구 수혈 횟수
기간: 30일(연구 색인 기준) 또는 사망 시까지(둘 중 빠른 날짜 적용)
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적혈구 수혈 횟수
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30일(연구 색인 기준) 또는 사망 시까지(둘 중 빠른 날짜 적용)
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죽음
기간: 30일(연구 색인 기준)
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어떤 원인으로 인한 사망
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30일(연구 색인 기준)
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항혈전제 관리의 변화
기간: 30일(연구 색인 기준) 또는 사망 시까지(둘 중 빠른 날짜 적용)
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항혈소판제 또는 항응고제 약물의 용량/유형 변경 또는 연구 지표에 기록된 초기 중재 후 혈소판 역치 변경.
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30일(연구 색인 기준) 또는 사망 시까지(둘 중 빠른 날짜 적용)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 항응고제 강도
기간: 연구 지수 3일 후
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anti-Xa, Hemoclot, INR, aPTT는 항응고제에 따라 피크에서 측정됩니다.
환자는 중앙 검사실의 기준 범위에 따라 준치료, 치료, 초치료 치료 수준을 갖는 것으로 분류됩니다.
용량 변경이 필요한 항응고제 환자에게만 해당됩니다.
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연구 지수 3일 후
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전혈 응고
기간: 연구 지수 3일 후
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연구 지수에서 그려진 회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM)으로 측정
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연구 지수 3일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Avi Leader, MD, Rabin medical center, Petah Tikva, Israel
- 연구 의자: Hugo ten Cate, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht
- 연구 의자: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 20일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- METC 17-4-061
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈액학적 신생물에 대한 임상 시험
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NCT07301866모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor