Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie i wyniki stosowania leków przeciwzakrzepowych w trombocytopenii (MATTER)

16 września 2020 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wzorce postępowania z lekami przeciwzakrzepowymi i wyniki u pacjentów z nowotworami hematologicznymi i małopłytkowością: rejestr prospektywny (badanie MATTER)

Wstęp: Terapia przeciwzakrzepowa w kontekście małopłytkowości związanej z leczeniem (tj. mała liczba płytek krwi) nie jest rzadkością. Wytyczne opierają się na niedostatku danych retrospektywnych i skupiają się na scenariuszu zakrzepicy żylnej związanej z chorobą nowotworową i leczeniu heparyną drobnocząsteczkową. Jeszcze mniej wiadomo na temat bezpośrednich doustnych leków przeciwkrzepliwych, terapii przeciwpłytkowej czy leków przeciwzakrzepowych przepisywanych z innych wskazań.

Cel: Celem pracy jest ocena sposobu postępowania lekarzy z lekami przeciwzakrzepowymi i przeciwpłytkowymi u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego i trombocytopenią oraz ocena częstości występowania krwawień i zakrzepicy. Dodatkowymi celami są ocena, w jaki sposób zmiany w postępowaniu wpływają na działanie leku i krzepnięcie krwi (krzepnięcie) oraz ocena stosowania transfuzji płytek krwi.

Projekt: Badacze planują międzynarodowy prospektywny rejestr pacjentów przyjętych na oddział hematologii stacjonarnej lub ambulatorium w jednym z ośrodków badawczych. Badani będą pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego, płytkami krwi poniżej 50 X 109/L oraz przyjmujący leki przeciwzakrzepowe i/lub przeciwpłytkowe.

Pacjenci zostaną włączeni do badania po pierwszym wykryciu połączenia leków przeciwpłytkowych/przeciwzakrzepowych i trombocytopenii. Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po początkowej wizycie w ramach badania (która ma miejsce 30 dni po włączeniu lub gdy liczba płytek krwi < 50*109/l, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub do śmierci. Pacjenci będą indeksowani w czasie wizyty wyjściowej.

Pacjenci zostaną wykluczeni z analizy badania, jeśli przed indeksem badania wystąpi jedno z następujących zdarzeń: wycofanie zgody, zgon, klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne lub złożony punkt końcowy.

Czynniki ryzyka krwawienia i zakrzepicy będą rejestrowane na początku badania. Parametry z rutynowych badań krwi będą rejestrowane przez cały czas trwania badania. Podczas badania rejestrowane będą poważne krwawienia i zakrzepica. Badawcze badania krwi oceniające krzepnięcie i aktywność leku zostaną pobrane na początku badania (=indeks badania). W trakcie badania będą rejestrowane wszystkie decyzje dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego, w tym transfuzji płytek krwi i krwinek czerwonych. Jest to badanie obserwacyjne, a postępowanie zależy wyłącznie od lekarza.

Analiza: Badacze najpierw przyjrzą się częstości krwawień lub zakrzepicy w zależności od rodzaju strategii postępowania i ocenią próg płytek krwi, przy którym stosowana jest dana strategia postępowania.

W kolejnym etapie w wybranych podgrupach zostanie ustalona optymalna strategia postępowania w odniesieniu do ryzyka krwawienia/zakrzepicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Kohorty na poziomie trombocytów Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w oparciu o poziom płytek krwi w indeksie badania.

    1. Kohorta z małopłytkowością: pacjenci z poranną liczbą płytek poniżej 50*109/l w indeksie badania. Jest to główna kohorta badawcza dla wszystkich analiz
    2. Kohorta bez małopłytkowości: Pacjenci, u których poranna liczba płytek krwi wynosi ≥ 50*109/l w indeksie badania, będą uważani za grupę referencyjną i nie będą uwzględniani w analizie pierwotnej.
  • Analiza wyników:

Z definicji interwencja będzie miała miejsce w momencie badania wskaźnika (poziom wyjściowy), co oznacza, że ​​nawet jeśli nie zostanie wprowadzona żadna zmiana, zostanie ona uznana za interwencję. Każdy pacjent może mieć wiele ekspozycji/interwencji w trakcie badania.

Dlatego w analizie zależnej od czasu każdy wynik będzie powiązany z ekspozycją/interwencją w momencie indeksu badania.

Każda ekspozycja/interwencja będzie powiązana z poziomem płytek krwi w dniu interwencji.

#Konkursowe wydarzenia:

Następujące zdarzenia (oprócz śmierci) będą traktowane jako konkurujące i jako takie zostaną uwzględnione w analizach statystycznych wyników:

  1. Złożony wynik pierwotny
  2. zmiana schematu leczenia przeciwzakrzepowego po badaniu
  3. rozpoznanie HIT lub TTP

  4. zmiana schematu leczenia nowotworów hematologicznych. Kontynuacja badania będzie kontynuowana po tych wydarzeniach, a dane z badania będą nadal rejestrowane do czasu cenzury z powodu zakończenia okresu badania lub śmierci.

    • Wykrywanie błędu selekcji:

Pacjenci spełniający kryteria włączenia, ale nie włączeni do badania, zostaną wykryci poprzez cotygodniowy przegląd dokumentacji medycznej instytutu hematologii. Wyjściowa charakterystyka i powód niewłączenia tych pacjentów zostaną odnotowane retrospektywnie w „niewłączonej kohorcie”. Charakterystyka wyjściowa tej kohorty zostanie porównana z kohortą badaną w celu ustalenia, czy istnieje błąd selekcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandia
      • The Hague, Holandia, 2545 AA
        • Wycofane
        • HagaZiekenhuis
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Yona Nadir, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
      • Petaẖ Tiqwa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Zakończony
        • Oregon Health & Science University Hospital
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria
        • Kontakt:
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
        • Kontakt:
      • Brescia, Włochy, 25123
      • Modena, Włochy, 41125
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O.U. di Modena
        • Kontakt:
      • Monza, Włochy
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Policlinico di Palermo
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U Policlinico Umberto I di Roma
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZIENDA ULSS N. 8 BERICA di Vicenza
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby leczone na stacjonarnych lub ambulatoryjnych oddziałach hematologii w uczestniczących ośrodkach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy nowotwór hematologiczny z aktywnym leczeniem lub bez (w tym autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych), niezależnie od linii leczenia i statusu choroby.
  • Związana z chorobą i/lub obecna/przewidywana małopłytkowość związana z leczeniem (<50 X 109/l) o dowolnym czasie trwania.
  • Bieżące leczenie przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe o dowolnym czasie trwania i we wszystkich wskazaniach. Leczenie to mogło zostać rozpoczęte przed lub po rozpoznaniu nowotworu hematologicznego i trombocytopenii.

„Obecna” odnosi się do czasu, w którym aktualna małopłytkowość lub jej ryzyko (tj. „przewidywany”) został po raz pierwszy zidentyfikowany (nawet jeśli leczenie zostanie następnie przerwane)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza małopłytkowość (<50 X 109/l) podczas stosowania aktualnego schematu leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Aktualne rozpoznanie małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT) lub zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
tylko przeciwpłytkowe

Pacjenci otrzymujący leki przeciwpłytkowe, ale nie przeciwzakrzepowe. Leki przeciwpłytkowe obejmują dowolną klasę, dawkę lub czas trwania dowolnego inhibitora agregacji płytek krwi.

Odnosi się to do schematu leczenia przeciwzakrzepowego, gdy obecna małopłytkowość lub jej ryzyko (tj. „przewidywany”) został po raz pierwszy zidentyfikowany (nawet jeśli leczenie zostanie następnie przerwane)
Lek: Trzymać
Wstrzymaj terapię przeciwzakrzepową
Lek: Zmień lek przeciwzakrzepowy
Zmiana rodzaju terapii przeciwzakrzepowej
Biologiczny: Zmień próg transfuzji płytek krwi
Zwiększyć lub zmniejszyć próg transfuzji płytek krwi
Lek: Pełne dawki leków przeciwzakrzepowych
Kontynuuj leczenie przeciwzakrzepowe pełną dawką
na bazie antykoagulantów

Pacjenci otrzymujący wyłącznie leki przeciwzakrzepowe lub jednocześnie leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe. Obejmuje to każdą klasę, dawkę lub czas trwania jakiegokolwiek leku przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego.

Odnosi się to do schematu leczenia przeciwzakrzepowego, gdy obecna małopłytkowość lub jej ryzyko (tj. „przewidywany”) został po raz pierwszy zidentyfikowany (nawet jeśli leczenie zostanie następnie przerwane)
Lek: Trzymać
Wstrzymaj terapię przeciwzakrzepową
Lek: Zmień lek przeciwzakrzepowy
Zmiana rodzaju terapii przeciwzakrzepowej
Biologiczny: Zmień próg transfuzji płytek krwi
Zwiększyć lub zmniejszyć próg transfuzji płytek krwi
Lek: Pełne dawki leków przeciwzakrzepowych
Kontynuuj leczenie przeciwzakrzepowe pełną dawką
Lek: Dawka profilaktyczna przeciwzakrzepowa
Zmniejszenie dawki leków przeciwzakrzepowych do dawek profilaktycznych (bez zmiany rodzaju)
Urządzenie: Środki mechaniczne
Mechaniczne środki zmniejszające ryzyko zakrzepicy, w tym: wprowadzenie filtra IVC, przerywana kompresja pneumatyczna (IPC), usunięcie centralnego cewnika żylnego
Lek: Pośrednie dawki przeciwzakrzepowe
Zmniejszenie dawki leków przeciwzakrzepowych do dawek profilaktycznych (bez zmiany rodzaju). Dawka pośrednia pomiędzy dawką profilaktyczną a pełną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie dużego krwawienia lub zakrzepicy
Ramy czasowe: 30 dni (od indeksu badania) lub do śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
1) Zdefiniowane przez ISTH Poważne krwawienia zdefiniowane jako: Krwawienie prowadzące do zgonu; krwawienie do narządu krytycznego; klinicznie jawne krwawienie związane ze spadkiem poziomu hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi LUB: 2) Zakrzepica zdefiniowana jako: Dowolna objawowa choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich lub powierzchownych lub tętniczych wykazana w obiektywnym badaniu obrazowym /testy laboratoryjne. Udary niedokrwienne bez natychmiastowych objawów obrazowych będą również uważane za zdarzenia, pod warunkiem, że zostały zdiagnozowane przez neurologa i że pacjent miał obiektywne objawy neurologiczne.
30 dni (od indeksu badania) lub do śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane związane z transfuzją płytek krwi
Ramy czasowe: 30 dni (od indeksu badania) lub do śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba działań niepożądanych (wszystkie rodzaje i pogrupowane indywidualnie) związanych z transfuzją płytek krwi/osocza, występujących w ciągu 24 godzin od transfuzji
30 dni (od indeksu badania) lub do śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: 30 dni (od indeksu badania) lub do śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami ISTH opublikowanymi w czasopiśmie zakrzepicy i hemostazy przez Kaatza i wsp. w 2015 r.
30 dni (od indeksu badania) lub do śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: 30 dni (od indeksu badania) lub do śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba transfuzji płytek krwi
30 dni (od indeksu badania) lub do śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 30 dni (od indeksu badania) lub do śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba transfuzji krwinek czerwonych
30 dni (od indeksu badania) lub do śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni (od indeksu badania)
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni (od indeksu badania)
Zmiana postępowania przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: 30 dni (od indeksu badania) lub do śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmiana dawki/rodzaju leku przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego LUB zmiana progu płytek krwi PO pierwszej interwencji, która została odnotowana w indeksie badania.
30 dni (od indeksu badania) lub do śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szczytowa intensywność antykoagulantu
Ramy czasowe: 3 dni po indeksie badania
anty-Xa, Hemoclot, INR, aPTT będą mierzone w szczycie, w zależności od leku przeciwzakrzepowego. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako poddani leczeniu na poziomie subterapeutycznym, terapeutycznym lub supraterapeutycznym w oparciu o zakres referencyjny w laboratorium centralnym. Dotyczy tylko pacjentów z lekami przeciwkrzepliwymi poddawanych zmianie dawki.
3 dni po indeksie badania
Krzepnięcie krwi pełnej
Ramy czasowe: 3 dni po indeksie badania
Mierzone za pomocą rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM) sporządzonej w indeksie badania
3 dni po indeksie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Avi Leader, MD, Rabin medical center, Petah Tikva, Israel
  • Krzesło do nauki: Hugo ten Cate, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht
  • Krzesło do nauki: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • METC 17-4-061

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trzymać

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami