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Manejo y resultados del uso de medicamentos antitrombóticos en la trombocitopenia (MATTER)

16 de septiembre de 2020 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Patrones de manejo de antitrombóticos y resultados en pacientes con neoplasias malignas hematológicas y trombocitopenia: un registro prospectivo (estudio MATTER)

Antecedentes: terapia antitrombótica en el contexto de la trombocitopenia relacionada con el tratamiento (es decir, niveles bajos de plaquetas) no es infrecuente. Las directrices se basan en una escasez de datos retrospectivos y se centran en el escenario de la trombosis venosa asociada al cáncer y el tratamiento con heparina de bajo peso molecular. Aún se sabe menos sobre los anticoagulantes orales directos, la terapia antiplaquetaria o la anticoagulación prescrita para otras indicaciones.

Objetivos: Los objetivos del estudio son evaluar cómo los médicos manejan la medicación anticoagulante y antiplaquetaria en pacientes con neoplasias hematológicas malignas y trombocitopenia, y evaluar la frecuencia de hemorragia y trombosis. Los objetivos adicionales son evaluar cómo los cambios en el manejo afectan la actividad del fármaco y la coagulación sanguínea (coagulación), y evaluar el uso de transfusiones de plaquetas.

Diseño: Los investigadores planean un registro prospectivo multinacional de pacientes ingresados ​​en el departamento de hematología para pacientes hospitalizados o en la consulta externa de uno de los centros del estudio. Se estudiarán pacientes con neoplasias hematológicas, plaquetas por debajo de 50 X 109/L y medicación anticoagulante y/o antiplaquetaria.

Se inscribirá a los pacientes cuando se detecte por primera vez la combinación de medicación antiplaquetaria/anticoagulante y trombocitopenia. Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta 30 días después de la visita del estudio inicial (que ocurre 30 días después de la inscripción o cuando las plaquetas < 50*109/L, lo que ocurra primero) o hasta la muerte. Los pacientes serán indexados en el momento de la visita inicial.

Los pacientes serán excluidos del análisis del estudio si ocurre uno de los siguientes eventos antes del índice del estudio: retiro del consentimiento, muerte, hemorragia no mayor clínicamente relevante o el resultado primario compuesto.

Los factores de riesgo de hemorragia y trombosis se registrarán al inicio del estudio. Los parámetros de los análisis de sangre de rutina se registrarán durante todo el estudio. Durante el estudio se registrarán los eventos hemorrágicos mayores y la trombosis. Se realizarán análisis de sangre de investigación que evalúen la coagulación y la actividad del fármaco al inicio del estudio (=índice del estudio). A lo largo del estudio, se registrarán todas las decisiones de manejo con respecto a la terapia antitrombótica, incluida la transfusión de plaquetas y glóbulos rojos. Este es un estudio observacional y el manejo será únicamente a discreción del médico.

Análisis: los investigadores primero observarán la frecuencia de hemorragia o trombosis de acuerdo con el tipo de estrategia de manejo y evaluarán el umbral de plaquetas en el que se emplea una estrategia de manejo dada.

En la siguiente etapa, en subgrupos seleccionados, se determinará la estrategia de manejo óptima con respecto al riesgo de sangrado/trombótico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Cohortes de niveles de trombocitos Los pacientes se dividirán en dos grupos según el nivel de plaquetas en el índice del estudio.

    1. Cohorte trombocitopénica: Pacientes con recuento de plaquetas por la mañana por debajo de 50*109/L en el índice del estudio. Esta es la cohorte de estudio principal para todos los análisis.
    2. Cohorte no trombocitopénica: los pacientes cuyo recuento de plaquetas matutinos sea ≥ 50*109/l en el índice del estudio se considerarán como grupo de referencia y no se incluirán en el análisis primario.
  • Análisis de resultados:

Por definición, habrá una intervención en el momento del índice de estudio (línea de base), lo que significa que incluso si no se realiza ningún cambio, se considerará una intervención. Cada paciente puede tener múltiples exposiciones/intervenciones durante el estudio.

Por lo tanto, en un análisis dependiente del tiempo, cada resultado se vinculará a la exposición/intervención en el índice del estudio.

Cada exposición/intervención se vinculará con el nivel de plaquetas el día de la intervención.

#Eventos competitivos:

Los siguientes eventos (además de la muerte) se considerarán eventos competitivos y se considerarán como tales en los análisis estadísticos de los resultados:

  1. El resultado primario compuesto
  2. cambio en el régimen antitrombótico después del índice de estudio
  3. diagnóstico de HIT o TTP

  4. un cambio en el régimen de tratamiento de neoplasias malignas hematológicas. El seguimiento del estudio continuará después de estos eventos, y los datos del estudio continuarán registrándose hasta la censura por el final del período de estudio o la muerte.

    • Detección del sesgo de selección:

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión pero no incluidos en el estudio, serán detectados mediante la revisión de las historias clínicas del instituto de hematología, semanalmente. Las características basales y el motivo de no inclusión de estos pacientes se registrarán retrospectivamente en la "cohorte no incluida". Las características iniciales de esta cohorte se compararán con la cohorte del estudio para determinar si existe un sesgo de selección.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Avi Leader, MD
  • Número de teléfono: +972-3-9377906
  • Correo electrónico: avileader@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Terminado
        • Oregon Health & Science University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contacto:
          • Yona Nadir, MD, PhD
        • Contacto:
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center
        • Contacto:
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
        • Contacto:
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
          • Ron Ram, MD
          • Número de teléfono: +972-3-697-3577
          • Correo electrónico: ronr@tlvmc.gov.il
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria
        • Contacto:
          • Dr. Roberto Santi
          • Número de teléfono: +39 (0)131 206111
          • Correo electrónico: dr.rsanti@gmail.com
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamiento
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
        • Contacto:
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
        • Contacto:
      • Modena, Italia, 41125
        • Aún no reclutando
        • A.O.U. di Modena
        • Contacto:
      • Monza, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Contacto:
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Policlinico di Palermo
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • A.O.U Policlinico Umberto I di Roma
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Universita Degli Studi di Roma "Tor Vergata"
        • Contacto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
        • Contacto:
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Aún no reclutando
        • AZIENDA ULSS N. 8 BERICA di Vicenza
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Tessa Elling, MD
          • Número de teléfono: +31 6 31623491
          • Correo electrónico: t.elling@umcg.nl
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
        • Contacto:
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medical Center
        • Contacto:
      • The Hague, Países Bajos, 2545 AA
        • Retirado
        • HagaZiekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos atendidos en los servicios de hematología de hospitalización o consulta externa de los centros participantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier malignidad hematológica con o sin tratamiento activo (incluido el trasplante autólogo o alogénico de células madre), independientemente de la línea de tratamiento y el estado de la enfermedad.
  • Trombocitopenia relacionada con la enfermedad y/o actual/pronosticada relacionada con el tratamiento (<50 X 109/L) de cualquier duración.
  • Tratamiento antiagregante y/o anticoagulante actual de cualquier duración y para cualquier indicación. Este tratamiento puede haberse iniciado antes o después del diagnóstico de neoplasia hematológica y trombocitopenia.

"Actual" se refiere al momento en que la trombocitopenia actual, o el riesgo de la misma (es decir, "predicho"), se identificó por primera vez (incluso si el tratamiento se detiene posteriormente)

Criterio de exclusión:

  • Trombocitopenia previa (<50 X 109/L) mientras usaba el régimen antitrombótico actual.
  • Diagnóstico actual de trombocitopenia inducida por heparina (HIT) o púrpura trombocitopénica trombótica (TTP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
antiplaquetario solamente

Pacientes que reciben medicación antiplaquetaria, pero no anticoagulación. Los fármacos antiplaquetarios incluyen cualquier clase, dosis o duración de cualquier inhibidor de la agregación plaquetaria.

Esto se refiere al régimen antitrombótico cuando la trombocitopenia actual, o el riesgo de la misma (es decir, "predicho"), se identificó por primera vez (incluso si el tratamiento se detiene posteriormente)
Droga: Sostener
Mantener la terapia antitrombótica
Droga: Cambiar fármaco antitrombótico
Cambio en el tipo de terapia antitrombótica
Biológico: Cambiar el umbral de transfusión de plaquetas
Aumentar o reducir el umbral de transfusión de plaquetas
Droga: Antitrombóticos a dosis completa
Continuar con la terapia antitrombótica a dosis completa
a base de anticoagulantes

Pacientes que reciben solo anticoagulantes o ambos, anticoagulantes y antiplaquetarios combinados. Esto incluye cualquier clase, dosis o duración de cualquier fármaco antiplaquetario o anticoagulante.

Esto se refiere al régimen antitrombótico cuando la trombocitopenia actual, o el riesgo de la misma (es decir, "predicho"), se identificó por primera vez (incluso si el tratamiento se detiene posteriormente)
Droga: Sostener
Mantener la terapia antitrombótica
Droga: Cambiar fármaco antitrombótico
Cambio en el tipo de terapia antitrombótica
Biológico: Cambiar el umbral de transfusión de plaquetas
Aumentar o reducir el umbral de transfusión de plaquetas
Droga: Antitrombóticos a dosis completa
Continuar con la terapia antitrombótica a dosis completa
Droga: Dosis profiláctica antitrombótica
Reducción de dosis de medicación antitrombótica a dosis profiláctica (sin cambiar de tipo)
Dispositivo: Medidas mecánicas
Medidas mecánicas para reducir el riesgo trombótico que incluyen: inserción de filtro IVC, compresión neumática intermitente (IPC), extracción de catéter venoso central
Droga: Antitrombótico a dosis intermedia
Reducción de dosis de medicación antitrombótica a dosis profiláctica (sin cambiar de tipo). Dosis intermedia entre dosis profiláctica y completa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de hemorragia mayor o trombosis
Periodo de tiempo: 30 días (desde el índice del estudio) o hasta la muerte (lo que ocurra primero)
1) Eventos hemorrágicos mayores definidos por ISTH definidos como: Hemorragia fatal; sangrado en un órgano crítico; sangrado clínicamente evidente asociado con una disminución en el nivel de hemoglobina de más de 2 g/dL o que lleva a la transfusión de dos o más unidades de sangre O: 2) Trombosis definida como: Cualquier tromboembolismo venoso o arterial profundo o superficial sintomático demostrado en imágenes objetivas /Pruebas de laboratorio. También se considerarán eventos los ictus isquémicos sin signos de imagen inmediatos, siempre que haya sido diagnosticado por un neurólogo y el paciente presente signos neurológicos objetivos.
30 días (desde el índice del estudio) o hasta la muerte (lo que ocurra primero)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos relacionados con la transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: 30 días (desde el índice del estudio) o hasta la muerte (lo que ocurra primero)
Número de efectos adversos (todos los tipos y agrupados individualmente) relacionados con la transfusión de plaquetas/plasma, que ocurren dentro de las 24 horas posteriores a la transfusión
30 días (desde el índice del estudio) o hasta la muerte (lo que ocurra primero)
Sangrado no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 30 días (desde el índice del estudio) o hasta la muerte (lo que ocurra primero)
Definido según los criterios ISTH publicados en la revista de trombosis y hemostasia por Kaatz et al en 2015
30 días (desde el índice del estudio) o hasta la muerte (lo que ocurra primero)
Número de transfusiones de plaquetas
Periodo de tiempo: 30 días (desde el índice del estudio) o hasta la muerte (lo que ocurra primero)
Número de transfusiones de plaquetas
30 días (desde el índice del estudio) o hasta la muerte (lo que ocurra primero)
Número de transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 30 días (desde el índice del estudio) o hasta la muerte (lo que ocurra primero)
Número de transfusiones de glóbulos rojos
30 días (desde el índice del estudio) o hasta la muerte (lo que ocurra primero)
Muerte
Periodo de tiempo: 30 días (del índice del estudio)
muerte por cualquier causa
30 días (del índice del estudio)
Cambio en el manejo antitrombótico
Periodo de tiempo: 30 días (desde el índice del estudio) o hasta la muerte (lo que ocurra primero)
Cambio en la dosis/tipo de medicación antiplaquetaria o anticoagulante O cambio en el umbral plaquetario, DESPUÉS de la intervención inicial que se registró en el índice del estudio.
30 días (desde el índice del estudio) o hasta la muerte (lo que ocurra primero)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad máxima del anticoagulante
Periodo de tiempo: 3 días después del índice de estudio
anti-Xa, Hemoclot, INR, aPTT se medirán en el pico, dependiendo del fármaco anticoagulante. Los pacientes se clasificarán en niveles de tratamiento subterapéuticos, terapéuticos y supraterapéuticos, según el rango de referencia del laboratorio central. Solo relevante para pacientes con anticoagulación sometidos a cambio de dosis.
3 días después del índice de estudio
Coagulación de sangre entera
Periodo de tiempo: 3 días después del índice de estudio
Medido por tromboelastometría rotacional (ROTEM) dibujado en el índice de estudio
3 días después del índice de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maastricht University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Avi Leader, MD, Rabin medical center, Petah Tikva, Israel
  • Silla de estudio: Hugo ten Cate, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht
  • Silla de estudio: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • METC 17-4-061

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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