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Clomiphene Citrate 배란유도가 동결배아 이식에 미치는 영향

2017년 10월 7일 업데이트: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Clomiphene citrate는 수십 년 동안 불임 치료에 널리 사용되었습니다. 클로미펜 구연산염은 항에스트로겐 효과로 인해 임신율이 낮아지지만 사용법이 간단하고 가격이 저렴하며 주사가 필요 없고 난소과자극증후군의 위험이 낮아 배란 유도의 1차 치료제로 여전히 사용되고 있습니다. 클로미펜 구연산염은 자궁내막 증식을 억제하는 에스트로겐 수용체와 높은 친화력을 나타내어 필연적으로 자궁내막 수용성 감소로 이어져 IVF 성공률에 영향을 미칩니다.

이 경우 배란 유도를 위해 클로미펜 구연산염을 사용하면 신선한 배아 이식을 기준으로 얻은 것보다 더 많은 손실이 발생합니다. 그러나 최근 일부 연구자들은 배란 유도에서 배아 이식까지의 시간을 연장할 것을 제안했으며, 증가된 에스트라디올 수치는 클로미펜 구연산염을 대체하여 수용체와 결합하여 자궁 환경이 임신에 더 도움이 되도록 할 수 있습니다. 따라서 배아의 유리화에 기반한 구연산 클로미펜을 사용하는 것이 불임 치료에 좋은 방법이 될 수 있습니다.

현재는 구연산클로미펜으로 배란을 유도한 후 냉동배아이식을 하는 것이 보편적인 치료법이지만 배아 착상에 가장 좋은 시기를 언급한 연구는 거의 없다. 연구자들의 연구는 배란 유도를 위해 클로미펜 구연산염을 사용한 후 냉동 배아 이식에 가장 적합한 시기를 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 2017년 8월부터 2018년 6월까지 Shanghai Jiai Genetics & IVF Institute에서 ART 치료를 받고 배란 유도를 위해 CC 또는 GnRH 길항제 프로토콜(대조군)을 선택한 환자를 받습니다.

조사관은 모든 환자의 연령, BMI, 혈청 E2, P, LH 수준, 불임 요인 및 임신 결과를 기록하고 착상률 및 임상 임신률을 계산한 다음 통계 분석을 위해 SPSS 소프트웨어 x2 테스트를 사용했으며 유의성은 다음과 같이 설정되었습니다. p<0.05. 조사관은 또한 혈청 호르몬 수치와 임신 결과에 대한 상관관계 분석을 수행할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
360

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200011
        • 모병
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

다음 기준을 충족하면서 IVF 기관에서 IVF 또는 ICSI를 받을 예정인 18-40세 여성:

  1. AMH ≥ 2;
  2. 불임 요인: 난관 요인, 심한 정자 과소증 등;
  3. FET 사이클;
  4. 분열 단계 배아 이식(3일).

제외 기준:

  1. BMI ≤ 18.4 또는 ≥ 25.0;
  2. 임신 합병증이 있습니다.
  3. 생식기 기형, 자궁강 질환, PCOS;
  4. 자궁내막증;
  5. 유전병, 심한 신체 질환, 정신 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Clomiphene Citrate 프로토콜 사용
배란 유도: 일반 Clomiphene Citrate 프로토콜. 월경 주기의 2/3일부터 rFSH 또는 HMG 사용을 시작합니다. 초기 용량은 환자의 연령, BMI, 난포 수, FSH, E2, AMH 및 과거 난소 반응(일반적으로 150-225IU/d)에 따라 hCG까지 결정됩니다. 주입. 동시에 CC 100mg/d를 hCG 주입 전까지 복용한다. Gn의 용량은 혈청 E2, P, LH 및 여포의 발달에 따라 조정됩니다.
의약품: 클로미펜 구연산염 프로토콜
CC 100mg/d를 hCG 주입 전까지 Gn과 동시에 복용합니다.
다른 이름들:
  • CC
활성 비교기: 절차
배란 유도: 일반 GnRH 길항제 프로토콜. 월경 주기의 2/3일부터 rFSH 또는 HMG 사용을 시작합니다. 초기 용량은 환자의 연령, BMI, 난포 수, FSH, E2, AMH 및 과거 난소 반응(일반적으로 150-225IU/d)에 따라 hCG까지 결정됩니다. 주입. 우성 난포 직경이 14mm 이상이거나 혈청 E2가 350pg/ml 이상인 경우 hCG 주입 전까지 GnRH-ant 0.25mg/d를 사용합니다. Gn의 용량은 혈청 E2, P, LH 및 여포의 발달에 따라 조정됩니다.
절차: 절차
우성 난포 직경이 14mm 이상이거나 혈청 E2가 350pg/ml 이상인 경우 hCG 주입 전까지 GnRH-ant 0.25mg/d를 사용합니다.
다른 이름들:
  • GnRH 길항제 프로토콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신
기간: 환자의 배아 이식 후 4주

임상 임신은 경질 초음파 검사로 확인된 임신낭의 존재로 정의됩니다.

치료 주기당 임상 임신율도 ITT를 기반으로 계산됩니다.
환자의 배아 이식 후 4주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진행중인 임신
기간: 환자의 배아 이식 후 12주
진행 중인 임신은 배아 이식 12주 후 생존 가능한 자궁 내 임신으로 정의됩니다. 치료 주기당 진행 중인 임신율도 ITT(intention-to-treat) 기준으로 계산됩니다.
환자의 배아 이식 후 12주
이식된 배아의 착상
기간: 환자의 배아 이식 2주 후
이식된 배아당 착상률도 계산됩니다.
환자의 배아 이식 2주 후

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
회귀 분석 1
기간: 환자의 배아 이식 후 12주
HCG 주사 당일 임신 결과 및 환자의 혈청 E2,P4,LH 수치에 대한 회귀 분석
환자의 배아 이식 후 12주
회귀 분석 2
기간: 환자의 배아 이식 후 12주
임신 결과 및 배아 이식 당일 환자의 혈청 E2, P4, LH 수치에 대한 회귀 분석
환자의 배아 이식 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 7일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • JIAI E2017-11

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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