Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klomifeenisitraatin ovulaation induktion vaikutukset jäädytettyyn alkionsiirtoon

lauantai 7. lokakuuta 2017 päivittänyt: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Klomifeenisitraattia on käytetty laajalti hedelmättömyyden hoitoon vuosikymmeniä. Vaikka sen antiestrogeeniset vaikutukset johtavat alhaiseen raskausasteeseen, klomifeenisitraatti on edelleen ensisijainen hoito ovulaation induktiossa sen yksinkertaisen käytön, alhaisten hintojen, injektiokyvyttömän ja vähäisen munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riskin vuoksi. Klomifeenisitraatti osoittaa suurta affiniteettia estrogeenireseptorin kanssa, mikä estää kohdun limakalvon lisääntymistä ja johtaa väistämättä kohdun limakalvon vastaanoton heikkenemiseen, mikä vaikuttaa IVF:n onnistumisasteeseen.

Siinä tapauksessa klomifeenisitraatin käyttö ovulaation induktiossa menetetään enemmän kuin saadaan tuoreen alkionsiirron perusteella. Mutta äskettäin jotkut tutkijat ovat ehdottaneet ajan pidentämistä ovulaation induktiosta alkionsiirtoon, ja lisääntynyt estradiolitaso voi korvata klomifeenisitraatin yhdistämällä reseptoriin, jotta kohdun ympäristö on suotuisampi raskaudelle. Siksi alkion lasittamiseen perustuva klomifeenisitraatti voi olla hyvä tapa hoitaa hedelmättömyyttä.

Tällä hetkellä jäädytetyn alkionsiirron käyttö klomifeenisitraatin aiheuttaman ovulaation induktion jälkeen on yleinen hoitomuoto, mutta harvat tutkimukset ovat maininneet parhaan ajan alkion istuttamiseen. Tutkijoiden tutkimuksen tarkoituksena on löytää sopivin aika pakastetun alkion istuttamiseen sen jälkeen, kun klomifeenisitraattia on käytetty ovulaation induktioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan elokuusta 2017 kesäkuuhun 2018 kesäkuuhun 2017 elokuusta kesäkuuhun 2018 asti potilaita, jotka käyvät ART-hoitoa Shanghai Jiai Genetics & IVF Institutessa ja joille on otettu joko CC- tai GnRH-antagonistiprotokolla (kontrolliryhmä) ovulaation induktioon.

Tutkijat tallentavat jokaisen potilaan iän, BMI:n, seerumin E2-, P-, LH-tason, hedelmättömyystekijät ja raskaustulokset, laskevat implantaatiotiheyden ja kliinisen raskausasteen ja käyttivät sitten SPSS Software x2 -testiä tilastolliseen analyysiin, merkitsevyys asetettiin p<0,05. Tutkijat tekevät myös korrelaatioanalyysin seerumin hormonitasosta ja raskauden tuloksista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
360

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200011
        • Rekrytointi
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18–40-vuotiaat naiset, joille on määrä IVF- tai ICSI-hoitoon IVF-instituutissamme ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. AMH ≥ 2;
  2. Lapsettomuustekijät: munanjohdintekijä, vaikea oligospermia jne.;
  3. FET-sykli;
  4. Katkaisuvaiheen alkionsiirto (päivä 3).

Poissulkemiskriteerit:

  1. BMI ≤ 18,4 tai ≥ 25,0;
  2. sinulla on raskauden komplikaatioita;
  3. Sukuelinten epämuodostumat, kohdunontelon sairaudet, PCOS;
  4. Endometrioosi;
  5. Geneettiset sairaudet, vakavat somaattiset sairaudet, mielenterveyshäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käytä Clomiphene Citrate -protokollaa
Ovulaation induktio: tavallinen klomifeenisitraattiprotokolla. Aloita rFSH:n tai HMG:n käyttö kuukautiskierron päivästä 2/3, aloitusannos määräytyy potilaan iän, BMI:n, antruulakuppien lukumäärän, FSH:n, E2:n, AMH:n ja aiemman munasarjavasteen perusteella, yleensä 150-225 IU/d, hCG:hen asti. injektio. Ota samaan aikaan CC 100 mg/d hCG-injektioon asti. Gn:n annostusta säädetään seerumin E2:n, P:n, LH:n ja follikkelien kehittymisen mukaan.
Lääke: Klomifeenisitraattiprotokolla
Ota CC 100 mg/d samanaikaisesti Gn:n kanssa hCG-injektioon asti.
Muut nimet:
  • CC
Active Comparator: Menettely
Ovulaation induktio: tavallinen GnRH-antagonistiprotokolla. Aloita rFSH:n tai HMG:n käyttö kuukautiskierron päivästä 2/3, aloitusannos määräytyy potilaan iän, BMI:n, antruulakuppien lukumäärän, FSH:n, E2:n, AMH:n ja aiemman munasarjavasteen perusteella, yleensä 150-225 IU/d, hCG:hen asti. injektio. Kun hallitsevan follikkelin halkaisija on yli 14 mm tai seerumin E2 yli 350 pg/ml, käytä GnRH-ant 0,25 mg/d hCG-injektioon asti. Gn:n annostusta säädetään seerumin E2:n, P:n, LH:n ja follikkelien kehittymisen mukaan.
Menettely: Menettely
Kun hallitsevan follikkelin halkaisija on yli 14 mm tai seerumin E2 yli 350 pg/ml, käytä GnRH-ant 0,25 mg/d hCG-injektioon asti.
Muut nimet:
  • GnRH-antagonistiprotokolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen potilaalle

Kliininen raskaus määritellään raskauspussin läsnäoloksi, joka on vahvistettu transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella.

Kliininen raskausaste hoitojaksoa kohti lasketaan myös ITT:n perusteella.
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen potilaalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa alkionsiirron jälkeen potilaalle
Jatkuva raskaus määritellään elinkelpoiseksi kohdunsisäiseksi raskaudeksi 12 viikon alkionsiirron jälkeen. Jatkuva raskausluku hoitojaksoa kohti lasketaan myös hoitoaikojen (ITT) perusteella.
12 viikkoa alkionsiirron jälkeen potilaalle
Siirretyn alkion istutus
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen potilaalle
Myös istutusnopeus siirrettyä alkiota kohti lasketaan.
2 viikkoa alkionsiirron jälkeen potilaalle

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Regressioanalyysi 1
Aikaikkuna: 12 viikkoa alkionsiirron jälkeen potilaalle
Regressioanalyysi raskauden tuloksista ja potilaiden seerumin E2,P4,LH-tasoista hCG-injektiopäivänä
12 viikkoa alkionsiirron jälkeen potilaalle
Regressioanalyysi 2
Aikaikkuna: 12 viikkoa alkionsiirron jälkeen potilaalle
Regressioanalyysi raskauden tuloksista ja potilaiden seerumin E2,P4,LH-tasoista alkionsiirtopäivänä
12 viikkoa alkionsiirron jälkeen potilaalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 7. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 7. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JIAI E2017-11

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klomifeenisitraattiprotokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia