Auswirkungen der Clomifencitrat-Ovulationsinduktion auf den Transfer von gefrorenen Embryonen
Clomifencitrat wird seit Jahrzehnten in großem Umfang zur Behandlung von Unfruchtbarkeit eingesetzt. Obwohl seine antiöstrogene Wirkung zu einer niedrigen Schwangerschaftsrate führt, ist Clomifencitrat aufgrund seiner einfachen Anwendung, niedrigen Preise, keiner Injektion und des geringen Risikos eines ovariellen Überstimulationssyndroms immer noch eine Erstlinienbehandlung zur Ovulationsinduktion. Clomifencitrat zeigt eine hohe Affinität zum Östrogenrezeptor, der die Proliferation des Endometriums hemmt, unweigerlich zu einer Abnahme der Empfänglichkeit des Endometriums führt und somit die Erfolgsrate der IVF beeinträchtigt.
In diesem Fall geht die Verwendung von Clomifencitrat zur Ovulationsinduktion aufgrund des Transfers frischer Embryonen mehr verloren als gewonnen. Aber kürzlich haben einige Forscher vorgeschlagen, die Zeit von der Ovulationsinduktion bis zum Embryotransfer zu verlängern, und der erhöhte Östradiolspiegel kann Clomifencitrat ersetzen, um sich mit dem Rezeptor zu verbinden, so dass die Umgebung der Gebärmutter einer Schwangerschaft förderlicher ist. Verwenden Sie daher Clomifencitrat, das auf der Vitrifizierung des Embryos basiert, möglicherweise eine gute Möglichkeit zur Behandlung von Unfruchtbarkeit.
Gegenwärtig ist die Transplantation von gefrorenen Embryonen nach der Ovulationsinduktion durch Clomifencitrat eine übliche Behandlung, aber nur wenige Forscher haben den besten Zeitpunkt für die Embryonenimplantation erwähnt. Die Forschung der Forscher soll den geeignetsten Zeitpunkt für die Implantation des gefrorenen Embryos nach der Verwendung von Clomifencitrat zur Ovulationsinduktion finden.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie nimmt Patienten von August 2017 bis Juni 2018 auf, die sich einer ART-Behandlung am Shanghai Jiai Genetics & IVF Institute unterziehen und entweder das CC- oder das GnRH-Antagonistenprotokoll (Kontrollgruppe) zur Ovulationsinduktion erhalten haben.
Die Ermittler werden das Alter, den BMI, den Serum-E2-, P-, LH-Spiegel, die Unfruchtbarkeitsfaktoren und die Schwangerschaftsergebnisse aller Patientinnen aufzeichnen, die Implantationsrate und die klinische Schwangerschaftsrate zählen und dann den x2-Test der SPSS-Software für die statistische Analyse verwenden, wobei die Signifikanz festgelegt wurde p < 0,05. Die Prüfärzte führen auch eine Korrelationsanalyse über den Serumhormonspiegel und den Schwangerschaftsausgang durch.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: YINING XU, MD
- Telefonnummer: 86-13564548586
- E-Mail: 10301010067@fudan.edu.cn
Studienorte
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Shanghai, China, 200011
- Rekrutierung
- Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
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Kontakt:
- XIAOXI SUN, MD
- Telefonnummer: 86-21-63456043
- E-Mail: steven3019@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die für IVF oder ICSI in unserem IVF-Institut vorgesehen sind und die folgenden Kriterien erfüllen:
- AMH ≥ 2;
- Unfruchtbarkeitsfaktoren: Tubenfaktor, schwere Oligospermie usw.;
- FET-Zyklus;
- Embryotransfer im Spaltungsstadium (Tag 3).
Ausschlusskriterien:
- BMI ≤ 18,4 oder ≥ 25,0;
- Schwangerschaftskomplikationen haben;
- Fehlbildungen des Genitaltrakts, Erkrankungen der Gebärmutterhöhle, PCOS;
- Endometriose;
- Erbkrankheiten, schwere somatische Erkrankungen, psychische Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Verwenden Sie das Clomifencitrat-Protokoll
Ovulationsinduktion: reguläres Clomifencitrat-Protokoll.
Beginnen Sie mit der Anwendung von rFSH oder HMG ab Tag 2/3 des Menstruationszyklus. Die Anfangsdosis richtet sich nach dem Alter der Patientin, dem BMI, der Antrumfollikelzahl, FSH, E2, AMH und der bisherigen ovariellen Reaktion, normalerweise 150-225 IE/d, bis hCG Injektion.
Nehmen Sie gleichzeitig CC 100 mg/Tag bis zur hCG-Injektion ein.
Die Dosierung von Gn wird durch Serum E2, P, LH und die Follikelentwicklung angepasst.
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Nehmen Sie CC 100 mg/Tag gleichzeitig mit Gn bis zur hCG-Injektion ein.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Verfahren
Ovulationsinduktion: reguläres GnRH-Antagonisten-Protokoll.
Beginnen Sie mit der Anwendung von rFSH oder HMG ab Tag 2/3 des Menstruationszyklus. Die Anfangsdosis richtet sich nach dem Alter der Patientin, dem BMI, der Antrumfollikelzahl, FSH, E2, AMH und der bisherigen ovariellen Reaktion, normalerweise 150-225 IE/d, bis hCG Injektion.
Wenn ein Durchmesser des dominanten Follikels über 14 mm oder ein Serum-E2 über 350 pg/ml liegt, verwenden Sie GnRH-ant 0,25 mg/Tag bis zur hCG-Injektion.
Die Dosierung von Gn wird durch Serum E2, P, LH und die Follikelentwicklung angepasst.
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Wenn ein Durchmesser des dominanten Follikels über 14 mm oder ein Serum-E2 über 350 pg/ml liegt, verwenden Sie GnRH-ant 0,25 mg/Tag bis zur hCG-Injektion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Embryotransfer für den Patienten
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Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als das Vorhandensein einer Fruchtblase, die durch eine transvaginale Ultraschalluntersuchung bestätigt wird. Die klinische Schwangerschaftsrate pro Behandlungszyklus wird ebenfalls basierend auf ITT berechnet. |
4 Wochen nach dem Embryotransfer für den Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Embryotransfer für den Patienten
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Eine anhaltende Schwangerschaft ist definiert als eine lebensfähige intrauterine Schwangerschaft nach 12 Wochen Embryotransfer.
Die Rate der anhaltenden Schwangerschaften pro Behandlungszyklus wird ebenfalls auf der Grundlage der beabsichtigten Behandlung (ITT) berechnet.
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12 Wochen nach dem Embryotransfer für den Patienten
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Implantation des übertragenen Embryos
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Embryotransfer für den Patienten
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Die Implantationsrate pro übertragenem Embryo wird ebenfalls berechnet.
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2 Wochen nach dem Embryotransfer für den Patienten
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Regressionsanalyse 1
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Embryotransfer für den Patienten
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Regressionsanalyse über die Schwangerschaftsergebnisse und die Serum-E2, P4, LH-Spiegel der Patientinnen am Tag der hCG-Injektion
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12 Wochen nach dem Embryotransfer für den Patienten
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Regressionsanalyse 2
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Embryotransfer für den Patienten
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Regressionsanalyse über die Schwangerschaftsergebnisse und die Serum-E2, P4, LH-Spiegel der Patientinnen am Tag des Embryotransfers
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12 Wochen nach dem Embryotransfer für den Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Unfruchtbarkeit
- Unfruchtbarkeit, weiblich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Östrogen Antagonisten
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Clomifen
- Enclomiphen
- Zuclomiphen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- JIAI E2017-11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Clomifencitrat-Protokoll
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