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Auswirkungen der Clomifencitrat-Ovulationsinduktion auf den Transfer von gefrorenen Embryonen

7. Oktober 2017 aktualisiert von: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Clomifencitrat wird seit Jahrzehnten in großem Umfang zur Behandlung von Unfruchtbarkeit eingesetzt. Obwohl seine antiöstrogene Wirkung zu einer niedrigen Schwangerschaftsrate führt, ist Clomifencitrat aufgrund seiner einfachen Anwendung, niedrigen Preise, keiner Injektion und des geringen Risikos eines ovariellen Überstimulationssyndroms immer noch eine Erstlinienbehandlung zur Ovulationsinduktion. Clomifencitrat zeigt eine hohe Affinität zum Östrogenrezeptor, der die Proliferation des Endometriums hemmt, unweigerlich zu einer Abnahme der Empfänglichkeit des Endometriums führt und somit die Erfolgsrate der IVF beeinträchtigt.

In diesem Fall geht die Verwendung von Clomifencitrat zur Ovulationsinduktion aufgrund des Transfers frischer Embryonen mehr verloren als gewonnen. Aber kürzlich haben einige Forscher vorgeschlagen, die Zeit von der Ovulationsinduktion bis zum Embryotransfer zu verlängern, und der erhöhte Östradiolspiegel kann Clomifencitrat ersetzen, um sich mit dem Rezeptor zu verbinden, so dass die Umgebung der Gebärmutter einer Schwangerschaft förderlicher ist. Verwenden Sie daher Clomifencitrat, das auf der Vitrifizierung des Embryos basiert, möglicherweise eine gute Möglichkeit zur Behandlung von Unfruchtbarkeit.

Gegenwärtig ist die Transplantation von gefrorenen Embryonen nach der Ovulationsinduktion durch Clomifencitrat eine übliche Behandlung, aber nur wenige Forscher haben den besten Zeitpunkt für die Embryonenimplantation erwähnt. Die Forschung der Forscher soll den geeignetsten Zeitpunkt für die Implantation des gefrorenen Embryos nach der Verwendung von Clomifencitrat zur Ovulationsinduktion finden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie nimmt Patienten von August 2017 bis Juni 2018 auf, die sich einer ART-Behandlung am Shanghai Jiai Genetics & IVF Institute unterziehen und entweder das CC- oder das GnRH-Antagonistenprotokoll (Kontrollgruppe) zur Ovulationsinduktion erhalten haben.

Die Ermittler werden das Alter, den BMI, den Serum-E2-, P-, LH-Spiegel, die Unfruchtbarkeitsfaktoren und die Schwangerschaftsergebnisse aller Patientinnen aufzeichnen, die Implantationsrate und die klinische Schwangerschaftsrate zählen und dann den x2-Test der SPSS-Software für die statistische Analyse verwenden, wobei die Signifikanz festgelegt wurde p < 0,05. Die Prüfärzte führen auch eine Korrelationsanalyse über den Serumhormonspiegel und den Schwangerschaftsausgang durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die für IVF oder ICSI in unserem IVF-Institut vorgesehen sind und die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. AMH ≥ 2;
  2. Unfruchtbarkeitsfaktoren: Tubenfaktor, schwere Oligospermie usw.;
  3. FET-Zyklus;
  4. Embryotransfer im Spaltungsstadium (Tag 3).

Ausschlusskriterien:

  1. BMI ≤ 18,4 oder ≥ 25,0;
  2. Schwangerschaftskomplikationen haben;
  3. Fehlbildungen des Genitaltrakts, Erkrankungen der Gebärmutterhöhle, PCOS;
  4. Endometriose;
  5. Erbkrankheiten, schwere somatische Erkrankungen, psychische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwenden Sie das Clomifencitrat-Protokoll
Ovulationsinduktion: reguläres Clomifencitrat-Protokoll. Beginnen Sie mit der Anwendung von rFSH oder HMG ab Tag 2/3 des Menstruationszyklus. Die Anfangsdosis richtet sich nach dem Alter der Patientin, dem BMI, der Antrumfollikelzahl, FSH, E2, AMH und der bisherigen ovariellen Reaktion, normalerweise 150-225 IE/d, bis hCG Injektion. Nehmen Sie gleichzeitig CC 100 mg/Tag bis zur hCG-Injektion ein. Die Dosierung von Gn wird durch Serum E2, P, LH und die Follikelentwicklung angepasst.
Nehmen Sie CC 100 mg/Tag gleichzeitig mit Gn bis zur hCG-Injektion ein.
Andere Namen:
  • CC
Aktiver Komparator: Verfahren
Ovulationsinduktion: reguläres GnRH-Antagonisten-Protokoll. Beginnen Sie mit der Anwendung von rFSH oder HMG ab Tag 2/3 des Menstruationszyklus. Die Anfangsdosis richtet sich nach dem Alter der Patientin, dem BMI, der Antrumfollikelzahl, FSH, E2, AMH und der bisherigen ovariellen Reaktion, normalerweise 150-225 IE/d, bis hCG Injektion. Wenn ein Durchmesser des dominanten Follikels über 14 mm oder ein Serum-E2 über 350 pg/ml liegt, verwenden Sie GnRH-ant 0,25 mg/Tag bis zur hCG-Injektion. Die Dosierung von Gn wird durch Serum E2, P, LH und die Follikelentwicklung angepasst.
Wenn ein Durchmesser des dominanten Follikels über 14 mm oder ein Serum-E2 über 350 pg/ml liegt, verwenden Sie GnRH-ant 0,25 mg/Tag bis zur hCG-Injektion.
Andere Namen:
  • GnRH-Antagonisten-Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Embryotransfer für den Patienten

Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als das Vorhandensein einer Fruchtblase, die durch eine transvaginale Ultraschalluntersuchung bestätigt wird.

Die klinische Schwangerschaftsrate pro Behandlungszyklus wird ebenfalls basierend auf ITT berechnet.

4 Wochen nach dem Embryotransfer für den Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Embryotransfer für den Patienten
Eine anhaltende Schwangerschaft ist definiert als eine lebensfähige intrauterine Schwangerschaft nach 12 Wochen Embryotransfer. Die Rate der anhaltenden Schwangerschaften pro Behandlungszyklus wird ebenfalls auf der Grundlage der beabsichtigten Behandlung (ITT) berechnet.
12 Wochen nach dem Embryotransfer für den Patienten
Implantation des übertragenen Embryos
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Embryotransfer für den Patienten
Die Implantationsrate pro übertragenem Embryo wird ebenfalls berechnet.
2 Wochen nach dem Embryotransfer für den Patienten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regressionsanalyse 1
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Embryotransfer für den Patienten
Regressionsanalyse über die Schwangerschaftsergebnisse und die Serum-E2, P4, LH-Spiegel der Patientinnen am Tag der hCG-Injektion
12 Wochen nach dem Embryotransfer für den Patienten
Regressionsanalyse 2
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Embryotransfer für den Patienten
Regressionsanalyse über die Schwangerschaftsergebnisse und die Serum-E2, P4, LH-Spiegel der Patientinnen am Tag des Embryotransfers
12 Wochen nach dem Embryotransfer für den Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JIAI E2017-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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