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Effetti dell'induzione dell'ovulazione del citrato di clomifene sul trasferimento di embrioni congelati

7 ottobre 2017 aggiornato da: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Il citrato di clomifene è stato ampiamente utilizzato per il trattamento dell'infertilità per decenni. Sebbene i suoi effetti anti-estrogenici portino a un basso tasso di gravidanza, il clomifene citrato è ancora un trattamento di prima linea per l'induzione dell'ovulazione a causa del suo semplice utilizzo, dei prezzi bassi, dell'assenza di iniezioni e del basso rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica. Il citrato di clomifene mostra un'elevata affinità con il recettore degli estrogeni, che inibisce la proliferazione endometriale, porta inevitabilmente a un declino della ricettività endometriale, influenzando così il tasso di successo della fecondazione in vitro.

In tal caso, l'uso del citrato di clomifene per l'induzione dell'ovulazione viene perso più di quanto guadagnato in base al trasferimento di embrioni freschi. Ma recentemente, alcuni ricercatori hanno proposto di estendere il tempo dall'induzione dell'ovulazione al trasferimento dell'embrione e l'aumento del livello di estradiolo può sostituire il clomifene citrato per combinarsi con il recettore, in modo che l'ambiente uterino sia più favorevole alla gravidanza. Pertanto, utilizzare il citrato di clomifene basato sulla vetrificazione dell'embrione potrebbe essere un buon modo per il trattamento dell'infertilità.

Al momento, l'utilizzo del trapianto di embrioni congelati dopo l'induzione dell'ovulazione mediante clomifene citrato è un trattamento comune, ma poche ricerche hanno menzionato il momento migliore per l'impianto dell'embrione. La ricerca degli investigatori è quella di trovare il momento più appropriato per l'impianto di embrioni congelati dopo aver usato il citrato di clomifene per l'induzione dell'ovulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio riceve pazienti dall'agosto 2017 al giugno 2018 sottoposti a trattamento ART presso lo Shanghai Jiai Genetics & IVF Institute e hanno assunto il protocollo CC o GnRH antagonista (gruppo di controllo) per l'induzione dell'ovulazione.

Gli investigatori registreranno l'età di ogni paziente, il BMI, il livello sierico di E2, P, LH, i fattori di infertilità e gli esiti della gravidanza, conteranno il tasso di impianto e il tasso di gravidanza clinica, quindi utilizzeranno il test SPSS Software x2 per l'analisi statistica, il significato è stato fissato a p <0,05. Gli investigatori effettueranno anche un'analisi di correlazione sul livello di ormone sierico e sugli esiti della gravidanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età compresa tra 18 e 40 anni che sono programmate per fecondazione in vitro o ICSI nel nostro istituto di fecondazione in vitro pur soddisfacendo i seguenti criteri:

  1. AMH ≥ 2;
  2. Fattori di infertilità: fattore tubarico, grave oligospermia, ecc.;
  3. ciclo FET;
  4. Trasferimento dell'embrione in fase di scissione (giorno 3).

Criteri di esclusione:

  1. BMI ≤ 18,4 o ≥ 25,0;
  2. Avere complicazioni durante la gravidanza;
  3. Malformazioni dell'apparato genitale, malattie della cavità uterina, PCOS;
  4. Endometriosi;
  5. Malattie genetiche, gravi malattie somatiche, disturbi mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Utilizzare il protocollo Clomiphene Citrate
Induzione dell'ovulazione: protocollo regolare di clomifene citrato. Iniziare a utilizzare rFSH o HMG dal giorno 2/3 del ciclo mestruale, il dosaggio iniziale è determinato dall'età delle pazienti, dall'IMC, dal numero di follicoli antrali, da FSH, E2, AMH e dalla risposta ovarica passata, solitamente 150-225 UI/die, fino all'hCG iniezione. Allo stesso tempo, prendi CC 100mg/d fino all'iniezione di hCG. Il dosaggio di Gn sarà regolato dal siero E2, P, LH e dallo sviluppo del follicolo.
Droga: Protocollo clomifene citrato
Assumere CC 100 mg/die contemporaneamente a Gn fino all'iniezione di hCG.
Altri nomi:
  • CC
Comparatore attivo: Procedura
Induzione dell'ovulazione: regolare protocollo antagonista del GnRH. Iniziare a utilizzare rFSH o HMG dal giorno 2/3 del ciclo mestruale, il dosaggio iniziale è determinato dall'età delle pazienti, dall'IMC, dal numero di follicoli antrali, da FSH, E2, AMH e dalla risposta ovarica passata, solitamente 150-225 UI/die, fino all'hCG iniezione. Quando un diametro del follicolo dominante è superiore a 14 mm o un siero E2 superiore a 350 pg/ml, utilizzare GnRH-ant 0,25 mg/giorno, fino all'iniezione di hCG. Il dosaggio di Gn sarà regolato dal siero E2, P, LH e dallo sviluppo del follicolo.
Procedura: Procedura
Quando un diametro del follicolo dominante è superiore a 14 mm o un siero E2 superiore a 350 pg/ml, utilizzare GnRH-ant 0,25 mg/giorno, fino all'iniezione di hCG.
Altri nomi:
  • Protocollo antagonista del GnRH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente

La gravidanza clinica è definita come la presenza di un sacco gestazionale confermata dall'esame ecografico transvaginale.

Anche il tasso di gravidanza clinica per ciclo di trattamento sarà calcolato in base all'ITT.
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente
La gravidanza in corso è definita come una gravidanza intrauterina praticabile dopo 12 settimane di trasferimento dell'embrione. Anche il tasso di gravidanza in corso per ciclo di trattamento sarà calcolato sulla base dell'intenzione di trattare (ITT).
12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente
Impianto dell'embrione trasferito
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente
Sarà calcolato anche il tasso di impianto per embrione trasferito.
2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di regressione 1
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente
Analisi di regressione sugli esiti della gravidanza e sui livelli sierici di E2, P4, LH delle pazienti il ​​giorno dell'iniezione di hCG
12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente
Analisi di regressione 2
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente
Analisi di regressione sugli esiti della gravidanza e sui livelli sierici di E2, P4, LH delle pazienti il ​​giorno del trasferimento embrionale
12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JIAI E2017-11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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