Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky indukce ovulace klomifencitrátu na přenos zmrazeného embrya

7. října 2017 aktualizováno: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Klomifen citrát je široce používán k léčbě neplodnosti po celá desetiletí. Přestože jeho antiestrogenní účinky vedou k nízkému otěhotnění, klomifen citrát je stále léčbou první volby pro indukci ovulace, a to díky jednoduchému použití, nízkým cenám, bez injekcí a nízkému riziku syndromu ovariální hyperstimulace. Klomifen citrát vykazuje vysokou afinitu k estrogenovému receptoru, který inhibuje proliferaci endometria, nevyhnutelně vede k poklesu vnímavosti endometria, což ovlivňuje úspěšnost IVF.

V takovém případě použijte klomifen citrát pro indukci ovulace, která se více ztratí než získá na základě přenosu čerstvého embrya. Nedávno však někteří vědci navrhli prodloužit dobu od indukce ovulace do přenosu embrya a zvýšená hladina estradiolu může nahradit klomifen citrát, aby se spojil s receptorem, takže děložní prostředí je příznivější pro těhotenství. Proto použití klomifen citrátu založeného na vitrifikaci embrya může být dobrý způsob léčby neplodnosti.

V současné době je běžnou léčbou transplantace zmrazeného embrya po indukci ovulace klomifencitrátem, ale jen málo výzkumů zmínilo nejlepší dobu pro implantaci embrya. Výzkum vyšetřovatelů je najít nejvhodnější dobu pro implantaci zmrazeného embrya po použití klomifen citrátu pro indukci ovulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie přijímá pacientky od srpna 2017 do června 2018, které podstoupily léčbu ART v Shanghai Jiai Genetics & IVF Institute a užívaly buď protokol CC nebo antagonisty GnRH (kontrolní skupina) pro indukci ovulace.

Vyšetřovatelé zaznamenají u každé pacientky věk, BMI, hladinu E2, P, LH v séru, faktory neplodnosti a výsledky těhotenství, spočítají míru implantace a míru klinického těhotenství a poté použijí SPSS Software x2 test pro statistickou analýzu, významnost byla stanovena na p<0,05. Vyšetřovatelé také provedou korelační analýzu hladiny hormonů v séru a výsledků těhotenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku 18-40 let, které jsou naplánovány na IVF nebo ICSI v našem institutu IVF, přičemž splňují následující kritéria:

  1. AMH > 2;
  2. Faktory neplodnosti: tubární faktor, těžká oligospermie atd.;
  3. FET cyklus;
  4. Přenos embryí ve fázi štěpení (3. den).

Kritéria vyloučení:

  1. BMI ≤ 18,4 nebo ≥ 25,0;
  2. Mít těhotenské komplikace;
  3. Malformace genitálního traktu, onemocnění děložní dutiny, PCOS;
  4. endometrióza;
  5. Genetická onemocnění, těžká somatická onemocnění, duševní porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Použijte protokol Clomiphene Citrate
Indukce ovulace: běžný protokol Clomiphene Citrate. Začněte používat rFSH nebo HMG od 2/3 dne menstruačního cyklu, počáteční dávka je určena věkem pacientky, BMI, počtem antrálních folikulů, FSH, E2, AMH a minulou ovariální odpovědí, obvykle 150-225 IU/d, do hCG injekce. Současně užívejte CC 100 mg/den až do injekce hCG. Dávkování Gn bude upraveno sérovým E2, P, LH a vývojem folikulů.
Lék: Protokol Clomiphene Citrate
Užívejte CC 100 mg/den současně s Gn až do injekce hCG.
Ostatní jména:
  • CC
Aktivní komparátor: Postup
Indukce ovulace: pravidelný protokol antagonisty GnRH. Začněte používat rFSH nebo HMG od 2/3 dne menstruačního cyklu, počáteční dávka je určena věkem pacientky, BMI, počtem antrálních folikulů, FSH, E2, AMH a minulou ovariální odpovědí, obvykle 150-225 IU/d, do hCG injekce. Při dominantním průměru folikulu nad 14 mm nebo séru E2 nad 350 pg/ml použijte GnRH-ant 0,25 mg/den až do injekce hCG. Dávkování Gn bude upraveno sérovým E2, P, LH a vývojem folikulů.
Postup: Postup
Při dominantním průměru folikulu nad 14 mm nebo séru E2 nad 350 pg/ml použijte GnRH-ant 0,25 mg/den až do injekce hCG.
Ostatní jména:
  • Protokol antagonisty GnRH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické těhotenství
Časové okno: 4 týdny po embryotransferu pro pacientku

Klinické těhotenství je definováno jako přítomnost gestačního vaku potvrzená transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením.

Klinická míra těhotenství na léčebný cyklus bude také vypočtena na základě ITT.
4 týdny po embryotransferu pro pacientku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračující těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po embryotransferu pro pacientku
Probíhající těhotenství je definováno jako životaschopné intrauterinní těhotenství po 12 týdnech embryotransferu. Podíl probíhajících těhotenství na léčebný cyklus bude také vypočítán na základě zamýšlené léčby (ITT).
12 týdnů po embryotransferu pro pacientku
Implantace transferovaného embrya
Časové okno: 2 týdny po embryotransferu pro pacientku
Vypočte se také počet implantací na přenesené embryo.
2 týdny po embryotransferu pro pacientku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regresní analýza 1
Časové okno: 12 týdnů po embryotransferu pro pacientku
Regresní analýza výsledků těhotenství a sérových hladin E2, P4, LH pacientek v den injekce hCG
12 týdnů po embryotransferu pro pacientku
Regresní analýza 2
Časové okno: 12 týdnů po embryotransferu pro pacientku
Regresní analýza výsledků těhotenství a sérových hladin E2,P4,LH pacientek v den embryotransferu
12 týdnů po embryotransferu pro pacientku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JIAI E2017-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol Clomiphene Citrate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení