このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

凍結胚移植に対するクエン酸クロミフェン排卵誘発の効果

2017年10月7日 更新者：ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

クエン酸クロミフェンは、何十年も不妊治療に広く使用されてきました。 その抗エストロゲン効果は妊娠率の低下につながりますが、クエン酸クロミフェンは、その単純な使用法、低価格、注射不要、卵巣過剰刺激症候群のリスクが低いため、依然として排卵誘発の第一選択治療薬です. クエン酸クロミフェンは、子宮内膜の増殖を阻害するエストロゲン受容体と高い親和性を示し、必然的に子宮内膜の受容性を低下させ、体外受精の成功率に影響を与えます。

その場合、排卵誘発のためにクエン酸クロミフェンを使用すると、新鮮胚移植に基づいて得られるよりも多くが失われます. しかし最近、一部の研究者は、排卵誘発から胚移植までの時間を延長することを提案しており、エストラジオールのレベルが上昇すると、クエン酸クロミフェンが受容体と結合して、子宮環境がより妊娠しやすくなります. したがって、胚のガラス化に基づいてクエン酸クロミフェンを使用することは、不妊治療の良い方法かもしれません.

現在、クエン酸クロミフェンによる排卵誘発後の凍結胚移植が一般的な治療法ですが、胚移植に最適な時期について言及した研究はほとんどありません。 研究者の研究は、排卵誘発のためにクエン酸クロミフェンを使用した後、凍結胚移植に最適な時期を見つけることです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、2017 年 8 月から 2018 年 6 月までに、Shanghai Jiai Genetics & IVF Institute で ART 治療を受け、排卵誘発のために CC または GnRH アンタゴニスト プロトコル (対照群) のいずれかを受けた患者を受け入れます。

研究者は、すべての患者の年齢、BMI、血清 E2、P、LH レベル、不妊要因、妊娠結果を記録し、着床率と臨床妊娠率を数え、統計分析に SPSS ソフトウェア x2 テストを使用しました。 p<0.05.研究者はまた、血清ホルモンレベルと妊娠結果について相関分析を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
360

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200011
        • 募集
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

以下の基準を満たし、体外受精機関で体外受精またはICSIを受ける予定の18～40歳の女性：

  1. AMH≧2;
  2. 不妊要因：卵管因子、重度の精子減少症など。
  3. FET サイクル;
  4. 切断段階の胚移植 (3 日目)。

除外基準:

  1. -BMI ≤ 18.4 または ≥ 25.0;
  2. 妊娠合併症がある;
  3. 性器奇形、子宮腔疾患、PCOS;
  4. 子宮内膜症;
  5. 遺伝病、重度の身体疾患、精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クエン酸クロミフェンプロトコルを使用する
排卵誘発：通常のクエン酸クロミフェンプロトコル。 月経周期の 2/3 日目から rFSH または HMG の使用を開始します。初期投与量は、患者の年齢、BMI、胞状卵胞数、FSH、E2、AMH、および過去の卵巣反応によって決まります。通常、hCG までは 150～225IU/日です。注入。 同時に、hCG注射までCC 100mg/日を服用してください。 Gn の投与量は、血清 E2、P、LH、および卵胞の発育によって調整されます。
薬：クエン酸クロミフェンプロトコル
HCG注射までGnと同時にCC 100mg/日を服用してください。
他の名前：
  • CC
アクティブコンパレータ：手順
排卵誘発: 通常の GnRH アンタゴニスト プロトコル。 月経周期の 2/3 日目から rFSH または HMG の使用を開始します。初期投与量は、患者の年齢、BMI、胞状卵胞数、FSH、E2、AMH、および過去の卵巣反応によって決まります。通常、hCG までは 150～225IU/日です。注入。 優勢な卵胞径が 14mm 以上、または血清 E2 が 350pg/ml 以上の場合は、hCG 注射まで GnRH-ant 0.25mg/日を使用してください。 Gn の投与量は、血清 E2、P、LH、および卵胞の発育によって調整されます。
手順：手順
優勢な卵胞径が 14mm 以上、または血清 E2 が 350pg/ml 以上の場合は、hCG 注射まで GnRH-ant 0.25mg/日を使用してください。
他の名前：
  • GnRH アンタゴニスト プロトコル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠
時間枠：患者の胚移植後4週間

臨床的妊娠は、経膣超音波検査によって確認された胎嚢の存在として定義されます。

治療サイクルごとの臨床妊娠率も ITT に基づいて計算されます。
患者の胚移植後4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中
時間枠：患者の胚移植後12週間
継続中の妊娠は、12 週間の胚移植後の実行可能な子宮内妊娠として定義されます。 治療サイクルごとの進行中の妊娠率も、intent-to-treat（ITT）ベースで計算されます。
患者の胚移植後12週間
移植胚の着床
時間枠：患者の胚移植の2週間後
移植された胚ごとの着床率も計算されます。
患者の胚移植の2週間後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回帰分析 1
時間枠：患者の胚移植後12週間
HCG注射当日の妊娠転帰と患者の血清E2、P4、LHレベルに関する回帰分析
患者の胚移植後12週間
回帰分析 2
時間枠：患者の胚移植後12週間
胚移植日の妊娠結果と患者の血清E2、P4、LHレベルに関する回帰分析
患者の胚移植後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：XIAOXI SUN, MD、Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月7日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JIAI E2017-11

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クエン酸クロミフェンプロトコルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理