- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03309930
후천성 뇌손상 환자의 내러티브 이해
연구 개요
상세 설명
파트 1 실험 절차: 서면 또는 음성 단락 수준 측정 o 참가자는 다음 3가지 조건에서 12단락 길이의 이야기를 읽거나 듣습니다. (a) 텍스트만, (b) 청각 출력만(즉, 합성 음성 - David) , 또는 결합된 서면 텍스트 및 청각 출력. 참가자들은 12개의 이야기 각각에 포함된 정보에 관한 10개의 질문에 답하게 됩니다. 예상 시간 요구 사항: 각각 약 60분 동안 지속되는 1~2개의 세션.
파트 2 실험 절차: 반복 노출
독립 교육 세션 연습
- 참가자가 가정 훈련 중 합성 1 조건에 대한 독립적인 연습(노출)을 준비하기 위해 연구원은 참가자가 실험 절차를 이해하고 있는지 확인하기 위해 클리닉 환경 내에서 참가자와 함께 첫 번째 독립 교육 세션을 완료합니다.
- 연구원은 참가자에게 연습 지침을 상기시키기 위해 간단한 언어와 그림 지원으로 서면 지침을 제공합니다.
- 독립 교육 세션에서는 합성 1 음성 조건 및 디지털 음성 조건을 사용하여 녹음된 묵독 효율성 및 이해력 테스트(TOSREC) 문장을 활용합니다. TOSREC 문장은 1, 2, 3학년 수준에서 제시되는 간단한 문장입니다. 예문: "소는 동물이다", "곰은 학교에 간다". 참가자는 체계적으로 무작위 순서로 제시된 30개의 TOSREC 문장 각각에 "예" 또는 "아니오"로 응답합니다. "예" 및 "아니오" 응답은 자극을 전달하도록 설계된 컴퓨터 프로그램(예: 칠판, 캔버스)을 사용하여 생성된 iPad의 활성 영역을 사용하여 기록됩니다. 모든 연습은 iPad의 컴퓨터 플랫폼(예: Blackboard, Canvas)을 통해 완료됩니다. 30개의 연습 항목을 모두 한 번에 완료해야 합니다. 단, 연습 중 필요에 따라 5~10분간 휴식을 취할 수 있습니다.
- 이 첫 번째 독립 교육 세션 실습 중에 연구원은 참가자에게 각 항목에 액세스하는 방법에 대한 구두 및 서면 지침을 제공하고 참가자가 독립적인 실습 전에 작업을 이해하도록 합니다.
독립 교육 세션
- 참가자에게는 집에서 사용할 수 있는 Wi-Fi 기능이 있는 iPad(및 충전기)가 제공됩니다. 또는 참가자가 자신의 iPad를 사용하도록 선택할 수 있습니다.
- 연구원은 각 참가자에게 조건당 하루에 15개의 문장을 듣거나 읽도록 지시합니다(합성 1 및 디지털화된 문장 프레젠테이션). 연구원은 참가자에게 연습 지침을 상기시키기 위해 간단한 언어와 그림 지원으로 서면 지침을 제공합니다.
- 참가자는 체계적인 무작위 순서로 제시된 30개의 TOSREC 문장 각각에 "예" 또는 "아니오"로 응답합니다. 30개의 연습 항목을 모두 한 번에 완료해야 합니다. 그러나 참가자는 필요한 경우 연습 중에 5-10분 설교를 할 수 있습니다.
- 참가자는 각 일일 세션이 끝날 때 전체 백분율 성능 정확도에 대한 피드백을 받습니다.
- 모든 연습은 iPad의 컴퓨터 플랫폼(예: Blackboard, CANVAS)을 통해 완료됩니다. 참가자는 2주(12회) 동안 연습합니다. 이것은 참가자들이 하루에 15분 이상 걸리지 않을 것으로 예상됩니다. 그 사람은 일주일에 최대 6일까지 실습을 완료해야 합니다. 참가자는 자신의 일정에 따라 연습 날짜와 시간을 결정합니다.
테스트 후 세션
사후 테스트 세션은 마지막 연습 세션이 끝난 후 1주일 이내에 진행됩니다. 약 60분간 진행됩니다. 테스트 후 작업에는 45개의 예/아니오 TOSREC 문장에 응답(3개 조건당 15개), 45개의 Norman Rockwell 문장 수준 이해 작업에 따라 그림 선택(3개 조건당 15개), 하나의 QRI 스토리 2개를 듣고 질문에 답하는 작업이 포함됩니다. 조건(합성 1).
o 위의 절차를 완료한 후 참가자는 5점 리커트 척도를 사용하여 각 조건에서 문장의 정확성과 이해 용이성을 평가합니다. 이러한 질문은 부록 G에 나와 있습니다.
- 유지 관리 세션은 마지막 연습 세션이 끝난 후 약 4주 후에 진행됩니다. 약 60분간 진행됩니다. 유지 관리 세션 작업에는 45개의 예/아니오 TOSREC 문장에 응답(3개 조건당 15개), Norman Rockwell 문장 수준 이해 작업에 따라 그림 선택(3개 조건당 15개), 한 조건에서 2개의 QI 이야기를 듣고 질문에 답하기가 포함됩니다. (합성 1).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ohio
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Oxford, Ohio, 미국, 45056
- 모병
- Miami University
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연락하다:
- Kelly K Knollman-Porter, PhD
- 전화번호: 765-265-3640
- 이메일: knollmkk@miamioh.edu
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연락하다:
- Susan Brehm, PhD
- 전화번호: 513-529-2553
- 이메일: bakerse1@miamioh.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌 손상/뇌졸중에 이차적인 후천적 인지-의사소통 장애에 대한 임상 진단을 받았습니다.
- 19-85세
- 후천적 뇌손상 후 최소 3개월
- 주로 미국식 영어 구사자
제외 기준:
- 청각 장애가 있는 경우(예: 처방된 보청기 또는 청력 검사 실패)
- 연구 완료에 부정적인 영향을 미치는 시력 또는 운동 장애를 입증
- 연구 2: 무선 인터넷에 액세스할 수 없음
- 연구 2: 실험 작업을 완료하기 위해 iPad 장치를 독립적으로(또는 간병인의 지원을 받아) 사용할 수 없음 및 무능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이해력 획득 뇌 손상
모든 참가자는 3가지 조건에 노출됩니다: (a) 서면 텍스트, (b) 청각 출력(합성 음성) 및 연구 1을 위한 결합 조건.
연구 2의 경우 참가자는 합성 음성 출력에 반복적으로 노출되어 이해력에 미치는 영향을 확인합니다.
참가자는 두 연구 모두에 참여할 필요가 없습니다.
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연구 1의 경우 참가자는 이전 설명에 명시된 3가지 조건에 노출되며 1~2 세션 동안 지속됩니다.
연구 2는 약 30분 동안 지속되는 연구원과의 1회 세션으로 시작됩니다.
그런 다음 참가자는 컴퓨터/iPad를 사용하여 2주 동안 매일 약 15분 동안 집에서 연습을 완료해야 합니다.
연구 2 테스트 및 유지보수 후 세션 1 및 2: 세션당 약 60분.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여러 조건에 대한 이해(연구 1/2)
기간: 조건에 따른 이해 정확도는 1~2일에 걸쳐 평가됩니다.
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참가자는 다음 3가지 조건에서 제시된 12개의 이야기 각각에 포함된 정보에 관한 10개의 객관식 질문에 답해야 합니다. (1) 서면 텍스트만 (b) 청각 출력만, (c) 서면 텍스트와 청각 출력 결합
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조건에 따른 이해 정확도는 1~2일에 걸쳐 평가됩니다.
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디지털화 및 합성 음성에 대한 반복 노출(연구 2/2)
기간: 이주
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참가자는 세션당 30개의 예/아니오 질문에 답합니다.
이해력 백분율 정확도는 2주 동안 측정됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이해 일반화
기간: 치료 종료 1주 및 4주 후 측정
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참가자는 합성된 컴퓨터 생성 음성으로 제시된 두 가지 이야기를 듣고 이야기 내용에 대한 이해력 질문에 답하여 청각적 이해력의 정확성을 결정합니다.
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치료 종료 1주 및 4주 후 측정
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인지된 이해 정확도
기간: 치료 종료 1주 및 4주 후 측정
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참가자는 5점 리커트 척도를 사용하여 각 조건에서 문장의 정확성과 이해 용이성을 평가합니다.
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치료 종료 1주 및 4주 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kelly K Knollman-Porter, PhD, Miami University
- 수석 연구원: Sarah Wallace, PhD, Duquesne University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wagner R. K., Torgesen J. K., Rashotte C. A., Pearson N. A. (2010). Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) examiner's manual. Austin, TX: Pro-Ed.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #01377r
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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