약물 큐 반응성에 대한 프로프라놀롤의 효과에 대한 신경 행동 기질 (ProCue)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이
- 일반적으로 건강한
- 오른 손잡이
- 흡연 >= 0.5mg 니코틴(FTC 방법)을 제공하는 브랜드의 담배 5개비/일
- 지난 6개월 동안 안정적인 흡연 패턴으로 >= 1년 동안 규칙적으로 흡연했습니다.
- 만료된 CO 농도 >= 10 ppm 또는 소변 코티닌 > 100 ng/ml
- 최소 4개의 흡연 환경과 4개의 비흡연 환경을 식별할 수 있습니다.
제외 기준:
- 모든 필수 세션에 참석할 수 없음
- 연구 절차 완료를 방해할 중대한 건강 문제
- MRI를 안전하지 않게 만드는 조건의 존재(예: 맥박 조정 장치)
- MINI 면담(현재 알코올/약물 사용 장애 중등도 또는 중증은 허용됨], 양극성 장애 또는 정신병 병력)에 기반한 배타적 정신병리의 존재. 약물 사용 장애(통제된 환경이 아님)에서 조기 완화된 개인도 PI의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
- 자가 보고 또는 소변 선별에 따른 향정신성 약물의 현재 사용. 특정 처방약은 적절한 문서가 있는 경우 PI의 재량에 따라 허용됩니다(예: 처방전 또는 의사 소견서 사본)이 제공됩니다.
- 긍정적인 호흡 알코올 농도 임신, 모유 수유 또는 연구 과정 동안 임신 계획
- 콘택트렌즈나 안경으로 교정할 수 없는 시력 문제
- 현재 무연 담배, 금연 약물 또는 불연성 니코틴 제품(예: 전자 담배)
- 흡연 패턴을 변경할 계획(예: 감소, 흡수, 중단) 연구 과정 중
- 베타-아드레날린성 약물의 현재 사용
- 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 이완기 혈압 < 60 mmHg(앉거나 서 있을 때)
- 낮은 안정시 심박수(분당 < 60회)
- 비정상적인 심전도
- 심각한 빈혈의 존재(완전 혈구 수당)
- 혈압에 영향을 미칠 수 있는 전해질 불균형의 존재(대사 패널당)
- 프로프라놀롤에 대한 다른 금기 사항(예: 심혈관 질환, 기관지 천식, 이전 알레르기 반응)
위의 기준은 의사 결정을 위한 일반적인 지침을 반영하지만 궁극적인 결정은 연구 의사의 재량에 달려 있습니다. 미성년자의 존재(예: 다른 건강한 성인의 경우 50-60 범위의 무증상 서맥) 또는 일시적(예: 수분 섭취량의 변화를 통해 쉽게 해결되는 전해질 불균형)은 여전히 참여 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 프로프라놀롤
프로프라놀롤 캡슐: 40mg IR, 별도의 실험실 세션에서 2회 투여
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참가자는 두 차례에 걸쳐 프로프라놀롤(40mg IR)을 1회 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐: 활성 성분 없음, 별도의 실험실 세션에서 2회 투여
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참가자는 2회에 걸쳐 위약을 1회 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 단서에 대한 대담한 활성화 - 편도체
기간: MRI 스캔: 투여 후 2-3시간
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편도체의 BOLD 활성화(% 신호 변화).
이들은 각각의 시험 유형(총 6개: 근접 금연, 근접 흡연, 표준 환경 금연, 표준 환경 흡연, 개인 환경 금연, 개인 환경 흡연), MRI 실행(총 4개: The 작업은 참가자 휴식을 허용하기 위해 4개의 실행으로 나뉩니다) 및 뇌 반구(총 2개: 왼쪽 및 오른쪽).
MRI Run 및 Brain Hemisphere는 관심 변수가 아니므로 시험 유형별로만 제시됩니다.
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MRI 스캔: 투여 후 2-3시간
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흡연 단서에 대한 대담한 활성화 - 전방 뇌섬엽
기간: MRI 스캔: 투여 후 2-3시간
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전방 뇌섬엽에서 BOLD 활성화(% 신호 변화).
이들은 각각의 시험 유형(총 6개: 근접 금연, 근접 흡연, 표준 환경 금연, 표준 환경 흡연, 개인 환경 금연, 개인 환경 흡연), MRI 실행(총 4개: The 작업은 참가자 휴식을 허용하기 위해 4개의 실행으로 나뉩니다) 및 뇌 반구(총 2개: 왼쪽 및 오른쪽).
MRI Run 및 Brain Hemisphere는 관심 변수가 아니므로 시험 유형별로만 제시됩니다.
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MRI 스캔: 투여 후 2-3시간
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흡연 단서에 대한 대담한 활성화 - 전방 해마
기간: MRI 스캔: 투여 후 2-3시간
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전방 해마에서의 BOLD 활성화(% 신호 변화).
이들은 각각의 시험 유형(총 6개: 근접 금연, 근접 흡연, 표준 환경 금연, 표준 환경 흡연, 개인 환경 금연, 개인 환경 흡연), MRI 실행(총 4개: The 작업은 참가자 휴식을 허용하기 위해 4개의 실행으로 나뉩니다) 및 뇌 반구(총 2개: 왼쪽 및 오른쪽).
MRI Run 및 Brain Hemisphere는 관심 변수가 아니므로 시험 유형별로만 제시됩니다.
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MRI 스캔: 투여 후 2-3시간
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흡연 단서에 대한 대담한 활성화 - 후방 해마
기간: MRI 스캔: 투여 후 2-3시간
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후방 해마에서의 BOLD 활성화(% 신호 변화).
이들은 각각의 시험 유형(총 6개: 근접 금연, 근접 흡연, 표준 환경 금연, 표준 환경 흡연, 개인 환경 금연, 개인 환경 흡연), MRI 실행(총 4개: The 작업은 참가자 휴식을 허용하기 위해 4개의 실행으로 나뉩니다) 및 뇌 반구(총 2개: 왼쪽 및 오른쪽).
MRI Run 및 Brain Hemisphere는 관심 변수가 아니므로 시험 유형별로만 제시됩니다.
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MRI 스캔: 투여 후 2-3시간
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흡연 단서에 대한 대담한 활성화 - 내측 전두엽 피질
기간: MRI 스캔: 투여 후 2-3시간
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내측 전두엽 피질의 BOLD 활성화(% 신호 변화).
이들은 각각의 시험 유형(총 6개: 근접 금연, 근접 흡연, 표준 환경 금연, 표준 환경 흡연, 개인 환경 금연, 개인 환경 흡연), MRI 실행(총 4개: The 작업은 참가자 휴식을 허용하기 위해 4개의 실행으로 나뉩니다) 및 뇌 반구(총 2개: 왼쪽 및 오른쪽).
MRI Run 및 Brain Hemisphere는 관심 변수가 아니므로 시험 유형별로만 제시됩니다.
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MRI 스캔: 투여 후 2-3시간
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fMRI BOLD 연결성
기간: MRI 스캔: 투여 후 2-3시간
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오른쪽 전방 해마 시드 영역을 사용하여 근위 흡연 이미지를 볼 때 오른쪽 편도체와의 연결성(정신생리학적 상호작용 분석; PPI).
더 큰 값은 근위 흡연 이미지를 보는 동안 이러한 영역 간의 연결성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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MRI 스캔: 투여 후 2-3시간
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신호 유발 갈망 - 근위 단서
기간: MRI 스캔: 투여 후 2-3시간
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MRI 스캔 동안 참가자들은 "장소/물체에 집중하면서 담배를 갈망했습니다."라는 질문에 대한 응답으로 자신의 갈망을 평가했습니다.
각 이미지 바로 다음에 1(동의하지 않음)에서 8(매우 동의함) 척도를 사용합니다.
그런 다음 등급은 각 이미지 범주 내에서 평균화되었습니다(총 척도 범위 1-8).
높은 값은 더 큰 갈망을 나타냅니다.
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MRI 스캔: 투여 후 2-3시간
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신호 유발 갈망 - 표준 환경 이미지
기간: MRI 스캔: 투여 후 2-3시간
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MRI 스캔 동안 참가자들은 "장소/물체에 집중하면서 담배를 갈망했습니다."라는 질문에 대한 응답으로 자신의 갈망을 평가했습니다.
각 이미지 바로 다음에 1(동의하지 않음)에서 8(매우 동의함) 척도를 사용합니다.
그런 다음 등급은 각 이미지 범주 내에서 평균화되었습니다(총 척도 범위 1-8).
높은 값은 더 큰 갈망을 나타냅니다.
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MRI 스캔: 투여 후 2-3시간
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신호 유발 갈망 - 개인 환경 단서
기간: MRI 스캔: 투여 후 2-3시간
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MRI 스캔 동안 참가자들은 "장소/물체에 집중하면서 담배를 갈망했습니다."라는 질문에 대한 응답으로 자신의 갈망을 평가했습니다.
각 이미지 바로 다음에 1(동의하지 않음)에서 8(매우 동의함) 척도를 사용합니다.
그런 다음 등급은 각 이미지 범주 내에서 평균화되었습니다(총 척도 범위 1-8).
높은 값은 더 큰 갈망을 나타냅니다.
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MRI 스캔: 투여 후 2-3시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 방문 - 자기보고 갈망
기간: 실험실 작업: 투여 후 2-3시간
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개인 흡연 환경 제시 후 흡연에 대한 자가 보고된 갈망(임시 흡연 기간 이전). 흡연 충동에 대한 설문지에서 가져온 네 가지 질문에 대한 평균 등급을 사용하여 평가: (1) 그러한 장소에 초점을 맞추는 동안...담배를 피우는 것보다 더 좋은 것은 없었을 것입니다. (2) 그런 곳에 집중하다 보니...담배가 땡겼다. (3) 그 장소에 집중하면서… (4) 그런 곳에 집중하면서...담배가 땡겼다. 참가자들은 각 항목을 0(동의하지 않음)에서 100(매우 동의함)까지 10점 간격으로 11점 척도로 평가했습니다. 이 등급은 분석을 위해 항목 전체에서 평균화되었습니다. 더 높은 값은 더 큰 갈망을 나타냅니다. Tiffany, S. T., & Drobes, D. J. (1991). 흡연 충동에 대한 설문지의 개발 및 초기 검증. 영국 중독 저널, 86(11), 1467-1476. |
실험실 작업: 투여 후 2-3시간
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실험실 방문 - # 담배 퍼프
기간: 실험실 작업: 투여 후 2-3시간
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참가자가 개인 흡연 환경의 이미지를 보는 동안 임의 흡연 기간 동안 찍은 담배 퍼프 수.
흡연은 비디오로 녹화되었고 퍼프는 2명의 평가자에 의해 코딩되었습니다.
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실험실 작업: 투여 후 2-3시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00083809
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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