Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobehaviorální substráty účinků propranololu na reaktivitu lékové cue (ProCue)

30. července 2020 aktualizováno: Duke University
Hlavním cílem tohoto projektu je získat proof-of-concept data demonstrující účinky propranololu (beta-adrenergního antagonisty) na neurobiologické reakce na osobní kuřácké prostředí a behaviorální reakce v laboratorním úkolu týkajícím se kuřáckého chování. Lidští kuřáci cigaret (N = 50) budou fotografovat místa, kde kouří a nekouří cigarety. Poté budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď propranolol (40 mg) nebo placebo před dokončením: A) Sezení MRI hodnotící nervové reakce na osobní kuřácké/nekuřácké prostředí, standardní kuřácké/nekuřácké prostředí a proximální kuřácké/nekuřácké prostředí narážky na kouření; a B) Laboratorní sezení zkoumající kuřácké chování v reakci na environmentální podněty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 55 let
  • Obecně zdravý
  • Pravoruký
  • Kouř >= 5 cigaret/den značky dodávající 0,5 mg nikotinu (metoda FTC)
  • Pravidelně kouříte >= 1 rok, přičemž během posledních 6 měsíců je kouření stabilní
  • Mít vydechovanou koncentraci CO >= 10 ppm nebo kotinin v moči > 100 ng/ml
  • Jsou schopni identifikovat minimálně 4 kuřácká a 4 nekuřácká prostředí

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost zúčastnit se všech požadovaných sezení
  • Závažné zdravotní problémy, které by narušovaly absolvování studijních procedur
  • Přítomnost podmínek, které by mohly učinit MRI nebezpečnou (např. kardiostimulátor)
  • Přítomnost vylučovací psychopatologie na základě MINI rozhovoru (současná mírná nebo těžká porucha užívání alkoholu je přípustná], jakákoliv anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy). Jedinci v časné remisi z poruchy užívání návykových látek (ne v kontrolovaném prostředí) mohou být také povoleni podle uvážení PI.
  • Současné užívání psychoaktivních léků podle vlastního hlášení nebo vyšetření moči. Některé předepsané léky jsou přípustné podle uvážení PI, pokud je k tomu patřičná dokumentace (např. kopie předpisu nebo dopis od lékaře).
  • Pozitivní koncentrace alkoholu v dechu Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie
  • Problémy se zrakem, které nelze napravit kontakty nebo brýlemi
  • Současné pravidelné užívání bezdýmného tabáku, léků na odvykání kouření nebo nehořlavých nikotinových produktů (např. e-cigarety)
  • Plány na změnu kuřáckého návyku (např. snížení, vychytávání, zastavení) v průběhu studia
  • Současné užívání beta-adrenergních léků
  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 60 mmHg (vsedě nebo ve stoje)
  • Nízká klidová srdeční frekvence (< 60 tepů za minutu)
  • Abnormální EKG
  • Přítomnost těžké anémie (na kompletní krevní obraz)
  • Přítomnost nerovnováhy elektrolytů, která by mohla ovlivnit krevní tlak (na metabolický panel)
  • Přítomnost jakýchkoli jiných kontraindikací pro propranolol (např. kardiovaskulární onemocnění, bronchiální astma, předchozí alergická reakce)

Všimněte si, že výše uvedená kritéria odrážejí obecná pravidla pro rozhodování, ale konečné stanovení je ponecháno na uvážení lékaře studie. Přítomnost nezletilých (např. asymptomatická bradykardie v rozmezí 50-60 u jinak zdravého dospělého člověka) nebo přechodná (např. nerovnováha elektrolytů snadno řešitelná změnami v příjmu tekutin) mohou být stále považováni za způsobilé k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propranolol
Propranolol Kapsle: 40 mg IR, podáno 2x na samostatných laboratorních sezeních
Účastníci si vezmou jednu dávku propranololu (40 mg IR) při dvou různých příležitostech.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle: Bez aktivních složek, podáno 2x na samostatných laboratorních sezeních
Účastníci si vezmou jednu dávku placeba při dvou různých příležitostech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TUČNÁ aktivace ke kouření - Amygdala
Časové okno: MRI sken: 2-3 hodiny po podání
TUČNÁ aktivace v amygdale (% změny signálu). Ty jsou analyzovány jako samostatné jednotky pro každý typ studie (celkem 6: proximální nekuřák, proximální kuřák, standardní nekuřácké prostředí, kuřácké standardní prostředí, nekuřácké osobní prostředí, kuřácké osobní prostředí), běh MRI (celkem 4: The úkol byl rozdělen do 4 běhů, aby účastníci měli přestávky) a mozková hemisféra (celkem 2: levá a pravá). Ty jsou prezentovány pouze podle typu studie, protože běh MRI a mozková hemisféra nejsou zajímavé proměnné.
MRI sken: 2-3 hodiny po podání
TUČNÁ Aktivace na kuřácké narážky – Přední insula
Časové okno: MRI sken: 2-3 hodiny po podání
TUČNÁ aktivace v přední inzule (% změny signálu). Ty jsou analyzovány jako samostatné jednotky pro každý typ studie (celkem 6: proximální nekuřák, proximální kuřák, standardní nekuřácké prostředí, kuřácké standardní prostředí, nekuřácké osobní prostředí, kuřácké osobní prostředí), běh MRI (celkem 4: The úkol byl rozdělen do 4 běhů, aby účastníci měli přestávky) a mozková hemisféra (celkem 2: levá a pravá). Ty jsou prezentovány pouze podle typu studie, protože běh MRI a mozková hemisféra nejsou zajímavé proměnné.
MRI sken: 2-3 hodiny po podání
TUČNÁ aktivace ke kouření narážky – přední hippocampus
Časové okno: MRI sken: 2-3 hodiny po podání
TUČNÁ aktivace v předním hippocampu (% změny signálu). Ty jsou analyzovány jako samostatné jednotky pro každý typ studie (celkem 6: proximální nekuřák, proximální kuřák, standardní nekuřácké prostředí, kuřácké standardní prostředí, nekuřácké osobní prostředí, kuřácké osobní prostředí), běh MRI (celkem 4: The úkol byl rozdělen do 4 běhů, aby účastníci měli přestávky) a mozková hemisféra (celkem 2: levá a pravá). Ty jsou prezentovány pouze podle typu studie, protože běh MRI a mozková hemisféra nejsou zajímavé proměnné.
MRI sken: 2-3 hodiny po podání
TUČNÁ aktivace ke kouření - zadní hippocampus
Časové okno: MRI sken: 2-3 hodiny po podání
TUČNÁ aktivace v zadním hippocampu (% změna signálu). Ty jsou analyzovány jako samostatné jednotky pro každý typ studie (celkem 6: proximální nekuřák, proximální kuřák, standardní nekuřácké prostředí, kuřácké standardní prostředí, nekuřácké osobní prostředí, kuřácké osobní prostředí), běh MRI (celkem 4: The úkol byl rozdělen do 4 běhů, aby účastníci měli přestávky) a mozková hemisféra (celkem 2: levá a pravá). Ty jsou prezentovány pouze podle typu studie, protože běh MRI a mozková hemisféra nejsou zajímavé proměnné.
MRI sken: 2-3 hodiny po podání
TUČNÁ aktivace na znamení kouření – mediální prefrontální kůra
Časové okno: MRI sken: 2-3 hodiny po podání
TUČNÁ aktivace v mediálním prefrontálním kortexu (% změny signálu). Ty jsou analyzovány jako samostatné jednotky pro každý typ studie (celkem 6: proximální nekuřák, proximální kuřák, standardní nekuřácké prostředí, kuřácké standardní prostředí, nekuřácké osobní prostředí, kuřácké osobní prostředí), běh MRI (celkem 4: The úkol byl rozdělen do 4 běhů, aby účastníci měli přestávky) a mozková hemisféra (celkem 2: levá a pravá). Ty jsou prezentovány pouze podle typu studie, protože běh MRI a mozková hemisféra nejsou zajímavé proměnné.
MRI sken: 2-3 hodiny po podání
Připojení fMRI BOLD
Časové okno: MRI sken: 2-3 hodiny po podání
Konektivita s pravou amygdalou při prohlížení proximálních obrazů kouření pomocí oblasti pravého předního hipokampu (analýza psychofyziologické interakce; PPI). Vyšší hodnoty představují větší konektivitu mezi těmito oblastmi při prohlížení proximálních obrazů kouření.
MRI sken: 2-3 hodiny po podání
Cue-Provoked Craving - Proximální narážky
Časové okno: MRI sken: 2-3 hodiny po podání
Během skenování magnetickou rezonancí účastníci hodnotili svou touhu v odpovědi na otázku „Při zaměření na místo/předmět jsem toužil po cigaretě“. pomocí stupnice 1 (Nesouhlasím) až 8 (Zcela souhlasím) bezprostředně po každém obrázku. Hodnocení byla poté zprůměrována v rámci každé kategorie snímků (celkový rozsah stupnice 1-8). Vyšší hodnoty představují větší bažení.
MRI sken: 2-3 hodiny po podání
Cue-Provoked Craving - Standardní obrázky prostředí
Časové okno: MRI sken: 2-3 hodiny po podání
Během skenování magnetickou rezonancí účastníci hodnotili svou touhu v odpovědi na otázku „Při zaměření na místo/předmět jsem toužil po cigaretě“. pomocí stupnice 1 (Nesouhlasím) až 8 (Zcela souhlasím) bezprostředně po každém obrázku. Hodnocení byla poté zprůměrována v rámci každé kategorie snímků (celkový rozsah stupnice 1-8). Vyšší hodnoty představují větší bažení.
MRI sken: 2-3 hodiny po podání
Cue-provoked Craving - osobní prostředí narážky
Časové okno: MRI sken: 2-3 hodiny po podání
Během skenování magnetickou rezonancí účastníci hodnotili svou touhu v odpovědi na otázku „Při zaměření na místo/předmět jsem toužil po cigaretě“. pomocí stupnice 1 (Nesouhlasím) až 8 (Zcela souhlasím) bezprostředně po každém obrázku. Hodnocení byla poté zprůměrována v rámci každé kategorie snímků (celkový rozsah stupnice 1-8). Vyšší hodnoty představují větší bažení.
MRI sken: 2-3 hodiny po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěva laboratoře – touha po vlastní úvaze
Časové okno: Laboratorní úkol: 2-3 hodiny po podání

Samostatně hlášená touha po kouření po prezentaci osobního kuřáckého prostředí (před obdobím kuřáctví ad-lib). Vyhodnoceno pomocí průměrného hodnocení ve čtyřech otázkách z Dotazníku o nutkáních ke kouření: (1) Když se zaměříme na tato místa... nic by nebylo lepší než kouřit cigaretu; (2) Když jsem se soustředil na ta místa...měl jsem chuť na cigaretu; (3) Když jsem se soustředil na ta místa...vše, co jsem v tu chvíli chtěl, byla cigareta; (4) Když jsem se soustředil na ta místa...zatoužil jsem po cigaretě. Účastníci hodnotili každou položku na 11bodové škále od 0 (Nesouhlasím) do 100 (Zcela souhlasím) v 10bodových intervalech. Tato hodnocení byla pro analýzu zprůměrována napříč položkami. vyšší hodnoty znamenají větší bažení.

Tiffany, S. T., & Drobes, D. J. (1991). Vývoj a prvotní validace dotazníku o pohnutkách ke kouření. British Journal of Dependency, 86(11), 1467-1476.

Laboratorní úkol: 2-3 hodiny po podání
Laboratorní návštěva - # potažení cigarety
Časové okno: Laboratorní úkol: 2-3 hodiny po podání
Počet šluků z cigaret pořízených během ad lib období kouření, zatímco si účastníci prohlížejí obrázky svého osobního kuřáckého prostředí. Kouření bylo nahráváno na video a šluky byly kódovány dvěma hodnotiteli.
Laboratorní úkol: 2-3 hodiny po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00083809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podrobné protokoly, datové soubory a další informace budou na vyžádání k dispozici od hlavního zkoušejícího a výzkumného týmu. Aby byla zachována shoda s požadavky HIPAA (stejně jako s univerzitními zásadami zabezpečení dat), budou všechna data před sdílením deidentifikována podle směrnic HIPAA. Osobní snímky samy o sobě nebudou z důvodu ochrany soukromí zveřejněny. Stručný popis každého obrázku (např. "Přední veranda domova") bude k dispozici. Údaje by byly poskytovány v široce dostupných formátech (např. csv/xls), spolu s podrobným datovým slovníkem popisujícím všechny prvky a protokoly kódování a studie.

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládáme, že data zpřístupníme do šesti měsíců od ukončení studie. Bude k dispozici na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro podrobnosti kontaktujte PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy