Neurobehaviorální substráty účinků propranololu na reaktivitu lékové cue (ProCue)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 55 let
- Obecně zdravý
- Pravoruký
- Kouř >= 5 cigaret/den značky dodávající 0,5 mg nikotinu (metoda FTC)
- Pravidelně kouříte >= 1 rok, přičemž během posledních 6 měsíců je kouření stabilní
- Mít vydechovanou koncentraci CO >= 10 ppm nebo kotinin v moči > 100 ng/ml
- Jsou schopni identifikovat minimálně 4 kuřácká a 4 nekuřácká prostředí
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost zúčastnit se všech požadovaných sezení
- Závažné zdravotní problémy, které by narušovaly absolvování studijních procedur
- Přítomnost podmínek, které by mohly učinit MRI nebezpečnou (např. kardiostimulátor)
- Přítomnost vylučovací psychopatologie na základě MINI rozhovoru (současná mírná nebo těžká porucha užívání alkoholu je přípustná], jakákoliv anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy). Jedinci v časné remisi z poruchy užívání návykových látek (ne v kontrolovaném prostředí) mohou být také povoleni podle uvážení PI.
- Současné užívání psychoaktivních léků podle vlastního hlášení nebo vyšetření moči. Některé předepsané léky jsou přípustné podle uvážení PI, pokud je k tomu patřičná dokumentace (např. kopie předpisu nebo dopis od lékaře).
- Pozitivní koncentrace alkoholu v dechu Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie
- Problémy se zrakem, které nelze napravit kontakty nebo brýlemi
- Současné pravidelné užívání bezdýmného tabáku, léků na odvykání kouření nebo nehořlavých nikotinových produktů (např. e-cigarety)
- Plány na změnu kuřáckého návyku (např. snížení, vychytávání, zastavení) v průběhu studia
- Současné užívání beta-adrenergních léků
- Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 60 mmHg (vsedě nebo ve stoje)
- Nízká klidová srdeční frekvence (< 60 tepů za minutu)
- Abnormální EKG
- Přítomnost těžké anémie (na kompletní krevní obraz)
- Přítomnost nerovnováhy elektrolytů, která by mohla ovlivnit krevní tlak (na metabolický panel)
- Přítomnost jakýchkoli jiných kontraindikací pro propranolol (např. kardiovaskulární onemocnění, bronchiální astma, předchozí alergická reakce)
Všimněte si, že výše uvedená kritéria odrážejí obecná pravidla pro rozhodování, ale konečné stanovení je ponecháno na uvážení lékaře studie. Přítomnost nezletilých (např. asymptomatická bradykardie v rozmezí 50-60 u jinak zdravého dospělého člověka) nebo přechodná (např. nerovnováha elektrolytů snadno řešitelná změnami v příjmu tekutin) mohou být stále považováni za způsobilé k účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Propranolol
Propranolol Kapsle: 40 mg IR, podáno 2x na samostatných laboratorních sezeních
|
Účastníci si vezmou jednu dávku propranololu (40 mg IR) při dvou různých příležitostech.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle: Bez aktivních složek, podáno 2x na samostatných laboratorních sezeních
|
Účastníci si vezmou jednu dávku placeba při dvou různých příležitostech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TUČNÁ aktivace ke kouření - Amygdala
Časové okno: MRI sken: 2-3 hodiny po podání
|
TUČNÁ aktivace v amygdale (% změny signálu).
Ty jsou analyzovány jako samostatné jednotky pro každý typ studie (celkem 6: proximální nekuřák, proximální kuřák, standardní nekuřácké prostředí, kuřácké standardní prostředí, nekuřácké osobní prostředí, kuřácké osobní prostředí), běh MRI (celkem 4: The úkol byl rozdělen do 4 běhů, aby účastníci měli přestávky) a mozková hemisféra (celkem 2: levá a pravá).
Ty jsou prezentovány pouze podle typu studie, protože běh MRI a mozková hemisféra nejsou zajímavé proměnné.
|
MRI sken: 2-3 hodiny po podání
|
|
TUČNÁ Aktivace na kuřácké narážky – Přední insula
Časové okno: MRI sken: 2-3 hodiny po podání
|
TUČNÁ aktivace v přední inzule (% změny signálu).
Ty jsou analyzovány jako samostatné jednotky pro každý typ studie (celkem 6: proximální nekuřák, proximální kuřák, standardní nekuřácké prostředí, kuřácké standardní prostředí, nekuřácké osobní prostředí, kuřácké osobní prostředí), běh MRI (celkem 4: The úkol byl rozdělen do 4 běhů, aby účastníci měli přestávky) a mozková hemisféra (celkem 2: levá a pravá).
Ty jsou prezentovány pouze podle typu studie, protože běh MRI a mozková hemisféra nejsou zajímavé proměnné.
|
MRI sken: 2-3 hodiny po podání
|
|
TUČNÁ aktivace ke kouření narážky – přední hippocampus
Časové okno: MRI sken: 2-3 hodiny po podání
|
TUČNÁ aktivace v předním hippocampu (% změny signálu).
Ty jsou analyzovány jako samostatné jednotky pro každý typ studie (celkem 6: proximální nekuřák, proximální kuřák, standardní nekuřácké prostředí, kuřácké standardní prostředí, nekuřácké osobní prostředí, kuřácké osobní prostředí), běh MRI (celkem 4: The úkol byl rozdělen do 4 běhů, aby účastníci měli přestávky) a mozková hemisféra (celkem 2: levá a pravá).
Ty jsou prezentovány pouze podle typu studie, protože běh MRI a mozková hemisféra nejsou zajímavé proměnné.
|
MRI sken: 2-3 hodiny po podání
|
|
TUČNÁ aktivace ke kouření - zadní hippocampus
Časové okno: MRI sken: 2-3 hodiny po podání
|
TUČNÁ aktivace v zadním hippocampu (% změna signálu).
Ty jsou analyzovány jako samostatné jednotky pro každý typ studie (celkem 6: proximální nekuřák, proximální kuřák, standardní nekuřácké prostředí, kuřácké standardní prostředí, nekuřácké osobní prostředí, kuřácké osobní prostředí), běh MRI (celkem 4: The úkol byl rozdělen do 4 běhů, aby účastníci měli přestávky) a mozková hemisféra (celkem 2: levá a pravá).
Ty jsou prezentovány pouze podle typu studie, protože běh MRI a mozková hemisféra nejsou zajímavé proměnné.
|
MRI sken: 2-3 hodiny po podání
|
|
TUČNÁ aktivace na znamení kouření – mediální prefrontální kůra
Časové okno: MRI sken: 2-3 hodiny po podání
|
TUČNÁ aktivace v mediálním prefrontálním kortexu (% změny signálu).
Ty jsou analyzovány jako samostatné jednotky pro každý typ studie (celkem 6: proximální nekuřák, proximální kuřák, standardní nekuřácké prostředí, kuřácké standardní prostředí, nekuřácké osobní prostředí, kuřácké osobní prostředí), běh MRI (celkem 4: The úkol byl rozdělen do 4 běhů, aby účastníci měli přestávky) a mozková hemisféra (celkem 2: levá a pravá).
Ty jsou prezentovány pouze podle typu studie, protože běh MRI a mozková hemisféra nejsou zajímavé proměnné.
|
MRI sken: 2-3 hodiny po podání
|
|
Připojení fMRI BOLD
Časové okno: MRI sken: 2-3 hodiny po podání
|
Konektivita s pravou amygdalou při prohlížení proximálních obrazů kouření pomocí oblasti pravého předního hipokampu (analýza psychofyziologické interakce; PPI).
Vyšší hodnoty představují větší konektivitu mezi těmito oblastmi při prohlížení proximálních obrazů kouření.
|
MRI sken: 2-3 hodiny po podání
|
|
Cue-Provoked Craving - Proximální narážky
Časové okno: MRI sken: 2-3 hodiny po podání
|
Během skenování magnetickou rezonancí účastníci hodnotili svou touhu v odpovědi na otázku „Při zaměření na místo/předmět jsem toužil po cigaretě“.
pomocí stupnice 1 (Nesouhlasím) až 8 (Zcela souhlasím) bezprostředně po každém obrázku.
Hodnocení byla poté zprůměrována v rámci každé kategorie snímků (celkový rozsah stupnice 1-8).
Vyšší hodnoty představují větší bažení.
|
MRI sken: 2-3 hodiny po podání
|
|
Cue-Provoked Craving - Standardní obrázky prostředí
Časové okno: MRI sken: 2-3 hodiny po podání
|
Během skenování magnetickou rezonancí účastníci hodnotili svou touhu v odpovědi na otázku „Při zaměření na místo/předmět jsem toužil po cigaretě“.
pomocí stupnice 1 (Nesouhlasím) až 8 (Zcela souhlasím) bezprostředně po každém obrázku.
Hodnocení byla poté zprůměrována v rámci každé kategorie snímků (celkový rozsah stupnice 1-8).
Vyšší hodnoty představují větší bažení.
|
MRI sken: 2-3 hodiny po podání
|
|
Cue-provoked Craving - osobní prostředí narážky
Časové okno: MRI sken: 2-3 hodiny po podání
|
Během skenování magnetickou rezonancí účastníci hodnotili svou touhu v odpovědi na otázku „Při zaměření na místo/předmět jsem toužil po cigaretě“.
pomocí stupnice 1 (Nesouhlasím) až 8 (Zcela souhlasím) bezprostředně po každém obrázku.
Hodnocení byla poté zprůměrována v rámci každé kategorie snímků (celkový rozsah stupnice 1-8).
Vyšší hodnoty představují větší bažení.
|
MRI sken: 2-3 hodiny po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěva laboratoře – touha po vlastní úvaze
Časové okno: Laboratorní úkol: 2-3 hodiny po podání
|
Samostatně hlášená touha po kouření po prezentaci osobního kuřáckého prostředí (před obdobím kuřáctví ad-lib). Vyhodnoceno pomocí průměrného hodnocení ve čtyřech otázkách z Dotazníku o nutkáních ke kouření: (1) Když se zaměříme na tato místa... nic by nebylo lepší než kouřit cigaretu; (2) Když jsem se soustředil na ta místa...měl jsem chuť na cigaretu; (3) Když jsem se soustředil na ta místa...vše, co jsem v tu chvíli chtěl, byla cigareta; (4) Když jsem se soustředil na ta místa...zatoužil jsem po cigaretě. Účastníci hodnotili každou položku na 11bodové škále od 0 (Nesouhlasím) do 100 (Zcela souhlasím) v 10bodových intervalech. Tato hodnocení byla pro analýzu zprůměrována napříč položkami. vyšší hodnoty znamenají větší bažení. Tiffany, S. T., & Drobes, D. J. (1991). Vývoj a prvotní validace dotazníku o pohnutkách ke kouření. British Journal of Dependency, 86(11), 1467-1476. |
Laboratorní úkol: 2-3 hodiny po podání
|
|
Laboratorní návštěva - # potažení cigarety
Časové okno: Laboratorní úkol: 2-3 hodiny po podání
|
Počet šluků z cigaret pořízených během ad lib období kouření, zatímco si účastníci prohlížejí obrázky svého osobního kuřáckého prostředí.
Kouření bylo nahráváno na video a šluky byly kódovány dvěma hodnotiteli.
|
Laboratorní úkol: 2-3 hodiny po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Pro00083809
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propranolol
-
NCT01069159NeznámýPosttraumatická stresová porucha | Traumatická paměť
-
NCT01988831PozastavenoStádium IB kožní melanom | Stupně III kožní melanom | Melanom kůže II
-
NCT07528235Zatím nenabírámeIntracerebrální krvácení | Pneumonie spojená s mrtvicí (SAP)
-
NCT01451658NeznámýHepatocelulární karcinom | Krvácení z gastroezofageálních varixů
-
NCT03152175NáborTrauma a poruchy související se stresem | Posttraumatické stresové poruchy | Poruchy přizpůsobení | Akutní stresová porucha
-
NCT04074473NeznámýCirhóza | Akutní poškození ledvin | Jícnové varixy
-
NCT00597389DokončenoPosttraumatické stresové poruchy