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Neurobehaviorale Substrate der Wirkung von Propranolol auf die Reaktivität von Arzneimittelhinweisen (ProCue)

30. Juli 2020 aktualisiert von: Duke University
Das zentrale Ziel dieses Projekts ist es, Proof-of-Concept-Daten zu erhalten, die die Auswirkungen von Propranolol (einem beta-adrenergen Antagonisten) auf neurobiologische Reaktionen auf persönliche Raucherumgebungen und Verhaltensreaktionen in einer Laboraufgabe zum Rauchverhalten zeigen. Menschliche Zigarettenraucher (N = 50) machen Fotos von Orten, an denen sie Zigaretten rauchen und wo sie nicht rauchen. Sie erhalten dann nach dem Zufallsprinzip entweder Propranolol (40 mg) oder Placebo, bevor sie Folgendes abschließen: A) Eine MRT-Sitzung zur Beurteilung der neuronalen Reaktionen auf persönliche Raucher-/Nichtraucherumgebungen, Standard-Raucher-/Nichtraucherumgebungen und proximale Raucher-/Nichtraucherumgebungen Hinweise zum Rauchen; und B) eine Laborsitzung, in der das Rauchverhalten als Reaktion auf Umweltreize untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 55 Jahren
  • Allgemein gesund
  • Rechtshändig
  • Rauchen >= 5 Zigaretten/Tag einer Marke mit 0,5 mg Nikotin (FTC-Methode)
  • Rauchen seit >= 1 Jahr regelmäßig, mit stabilem Rauchverhalten in den letzten 6 Monaten
  • Haben Sie eine ausgeatmete CO-Konzentration von >= 10 ppm oder Cotinin im Urin > 100 ng/ml
  • Sind in der Lage, mindestens 4 Raucher- und 4 Nichtraucherumgebungen zu identifizieren

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, an allen erforderlichen Sitzungen teilzunehmen
  • Erhebliche gesundheitliche Probleme, die den Abschluss des Studienverfahrens beeinträchtigen würden
  • Vorhandensein von Bedingungen, die die MRT unsicher machen würden (z. Schrittmacher)
  • Vorhandensein einer ausschließenden Psychopathologie basierend auf einem MINI-Interview (aktuelle Alkohol-/Substanzstörung mäßig oder schwer pmild ist zulässig], jegliche Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Psychose). Personen in früher Remission von Substanzgebrauchsstörungen (nicht in einer kontrollierten Umgebung) können nach Ermessen des PI ebenfalls zugelassen werden
  • Aktuelle Verwendung von psychoaktiven Medikamenten nach Selbstbericht oder Urinscreening. Bestimmte verschriebene Medikamente sind nach Ermessen des PI zulässig, wenn eine entsprechende Dokumentation (z. Kopie des Rezeptes oder Arztbriefes) wird zur Verfügung gestellt
  • Positive Atemalkoholkonzentration Schwanger, stillend oder während des Studiums schwanger werden wollen
  • Sehstörungen, die nicht mit Kontaktlinsen oder Brille korrigiert werden können
  • Aktueller regelmäßiger Konsum von rauchfreiem Tabak, Medikamenten zur Raucherentwöhnung oder nicht brennbaren Nikotinprodukten (z. E-Zigaretten)
  • Pläne zur Änderung des Rauchverhaltens (z. Reduktion, Aufnahme, Abbruch) während des Studiums
  • Aktuelle Verwendung von beta-adrenergen Medikamenten
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg (sitzend oder stehend)
  • Niedriger Ruhepuls (< 60 Schläge pro Minute)
  • Abnormales EKG
  • Vorliegen einer schweren Anämie (laut vollständigem Blutbild)
  • Vorhandensein eines Elektrolytungleichgewichts, das den Blutdruck beeinflussen könnte (gemäß Stoffwechselpanel)
  • Vorhandensein anderer Kontraindikationen für Propranolol (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Asthma bronchiale, frühere allergische Reaktion)

Beachten Sie, dass die obigen Kriterien allgemeine Richtlinien für die Entscheidungsfindung widerspiegeln, die endgültigen Festlegungen jedoch dem Ermessen des Prüfarztes überlassen bleiben. Vorhandensein von Minderjährigen (z. asymptomatische Bradykardie im Bereich von 50–60 bei einem ansonsten gesunden Erwachsenen) oder vorübergehend (z. Elektrolytstörungen, die leicht durch Änderungen der Flüssigkeitsaufnahme behoben werden können) können dennoch als teilnahmeberechtigt angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Propranolol
Propranolol-Kapsel: 40 mg IR, verabreicht 2x in separaten Laborsitzungen
Arzneimittel: Propranolol
Die Teilnehmer nehmen bei zwei verschiedenen Gelegenheiten eine Dosis Propranolol (40 mg IR) ein.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel: Keine Wirkstoffe, 2x in separaten Laborsitzungen verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen bei zwei verschiedenen Gelegenheiten eine Placebo-Dosis ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOLD Activation to Smoking Cues - Amygdala
Zeitfenster: MRT-Scan: 2-3 Stunden nach der Verabreichung
BOLD-Aktivierung in der Amygdala (% Signaländerung). Diese werden als separate Einheiten für jeden Versuchstyp analysiert (insgesamt 6: proximale Nichtraucher, proximale Raucher, Standardumgebung, Nichtraucher, Standardumgebung, Raucher, persönliche Umgebung, Nichtraucher, persönliche Umgebung, Raucher), MRT-Lauf (insgesamt 4: The Aufgabe wurde in 4 Läufe aufgeteilt, um Pausen der Teilnehmer zu ermöglichen) und Gehirnhälfte (insgesamt 2: links und rechts). Diese werden nur nach Versuchstyp dargestellt, da MRT Run und Brain Hemisphere keine interessierenden Variablen sind.
MRT-Scan: 2-3 Stunden nach der Verabreichung
BOLD-Aktivierung für Rauchreize – vordere Insula
Zeitfenster: MRT-Scan: 2-3 Stunden nach der Verabreichung
BOLD-Aktivierung in der vorderen Insula (% Signaländerung). Diese werden als separate Einheiten für jeden Versuchstyp analysiert (insgesamt 6: proximale Nichtraucher, proximale Raucher, Standardumgebung, Nichtraucher, Standardumgebung, Raucher, persönliche Umgebung, Nichtraucher, persönliche Umgebung, Raucher), MRT-Lauf (insgesamt 4: The Aufgabe wurde in 4 Läufe aufgeteilt, um Pausen der Teilnehmer zu ermöglichen) und Gehirnhälfte (insgesamt 2: links und rechts). Diese werden nur nach Versuchstyp dargestellt, da MRT Run und Brain Hemisphere keine interessierenden Variablen sind.
MRT-Scan: 2-3 Stunden nach der Verabreichung
BOLD-Aktivierung für Rauchreize – vorderer Hippocampus
Zeitfenster: MRT-Scan: 2-3 Stunden nach der Verabreichung
BOLD-Aktivierung im vorderen Hippocampus (% Signaländerung). Diese werden als separate Einheiten für jeden Versuchstyp analysiert (insgesamt 6: proximale Nichtraucher, proximale Raucher, Standardumgebung, Nichtraucher, Standardumgebung, Raucher, persönliche Umgebung, Nichtraucher, persönliche Umgebung, Raucher), MRT-Lauf (insgesamt 4: The Aufgabe wurde in 4 Läufe aufgeteilt, um Pausen der Teilnehmer zu ermöglichen) und Gehirnhälfte (insgesamt 2: links und rechts). Diese werden nur nach Versuchstyp dargestellt, da MRT Run und Brain Hemisphere keine interessierenden Variablen sind.
MRT-Scan: 2-3 Stunden nach der Verabreichung
BOLD-Aktivierung für Rauchreize – Hinterer Hippocampus
Zeitfenster: MRT-Scan: 2-3 Stunden nach der Verabreichung
BOLD-Aktivierung im hinteren Hippocampus (% Signaländerung). Diese werden als separate Einheiten für jeden Versuchstyp analysiert (insgesamt 6: proximale Nichtraucher, proximale Raucher, Standardumgebung, Nichtraucher, Standardumgebung, Raucher, persönliche Umgebung, Nichtraucher, persönliche Umgebung, Raucher), MRT-Lauf (insgesamt 4: The Aufgabe wurde in 4 Läufe aufgeteilt, um Pausen der Teilnehmer zu ermöglichen) und Gehirnhälfte (insgesamt 2: links und rechts). Diese werden nur nach Versuchstyp dargestellt, da MRT Run und Brain Hemisphere keine interessierenden Variablen sind.
MRT-Scan: 2-3 Stunden nach der Verabreichung
BOLD-Aktivierung für Rauchreize – medialer präfrontaler Kortex
Zeitfenster: MRT-Scan: 2-3 Stunden nach der Verabreichung
BOLD-Aktivierung im medialen präfrontalen Kortex (% Signaländerung). Diese werden als separate Einheiten für jeden Versuchstyp analysiert (insgesamt 6: proximale Nichtraucher, proximale Raucher, Standardumgebung, Nichtraucher, Standardumgebung, Raucher, persönliche Umgebung, Nichtraucher, persönliche Umgebung, Raucher), MRT-Lauf (insgesamt 4: The Aufgabe wurde in 4 Läufe aufgeteilt, um Pausen der Teilnehmer zu ermöglichen) und Gehirnhälfte (insgesamt 2: links und rechts). Diese werden nur nach Versuchstyp dargestellt, da MRT Run und Brain Hemisphere keine interessierenden Variablen sind.
MRT-Scan: 2-3 Stunden nach der Verabreichung
fMRI BOLD Konnektivität
Zeitfenster: MRT-Scan: 2-3 Stunden nach der Verabreichung
Konnektivität mit der rechten Amygdala beim Betrachten proximaler Raucherbilder unter Verwendung einer rechten vorderen Hippocampus-Seed-Region (psychophysiologische Interaktionsanalyse; PPI). Größere Werte stellen eine größere Konnektivität zwischen diesen Regionen dar, während Bilder des proximalen Rauchens betrachtet werden.
MRT-Scan: 2-3 Stunden nach der Verabreichung
Cue-provoziertes Verlangen – Proximale Cues
Zeitfenster: MRT-Scan: 2-3 Stunden nach der Verabreichung
Während der MRT-Scans bewerteten die Teilnehmer ihr Verlangen als Antwort auf die Frage „Während ich mich auf den Ort/das Objekt konzentrierte, sehnte ich mich nach einer Zigarette.“ Verwenden Sie unmittelbar nach jedem Bild eine Skala von 1 (stimme nicht zu) bis 8 (stimme voll und ganz zu). Die Bewertungen wurden dann innerhalb jeder Bildkategorie gemittelt (Gesamtskalenbereich von 1–8). Höhere Werte stehen für größeres Verlangen.
MRT-Scan: 2-3 Stunden nach der Verabreichung
Cue-provoziertes Verlangen - Standardumgebungsbilder
Zeitfenster: MRT-Scan: 2-3 Stunden nach der Verabreichung
Während der MRT-Scans bewerteten die Teilnehmer ihr Verlangen als Antwort auf die Frage „Während ich mich auf den Ort/das Objekt konzentrierte, sehnte ich mich nach einer Zigarette.“ Verwenden Sie unmittelbar nach jedem Bild eine Skala von 1 (stimme nicht zu) bis 8 (stimme voll und ganz zu). Die Bewertungen wurden dann innerhalb jeder Bildkategorie gemittelt (Gesamtskalenbereich von 1–8). Höhere Werte stehen für größeres Verlangen.
MRT-Scan: 2-3 Stunden nach der Verabreichung
Cue-Provoked Craving – Hinweise aus der persönlichen Umgebung
Zeitfenster: MRT-Scan: 2-3 Stunden nach der Verabreichung
Während der MRT-Scans bewerteten die Teilnehmer ihr Verlangen als Antwort auf die Frage „Während ich mich auf den Ort/das Objekt konzentrierte, sehnte ich mich nach einer Zigarette.“ Verwenden Sie unmittelbar nach jedem Bild eine Skala von 1 (stimme nicht zu) bis 8 (stimme voll und ganz zu). Die Bewertungen wurden dann innerhalb jeder Bildkategorie gemittelt (Gesamtskalenbereich von 1–8). Höhere Werte stehen für größeres Verlangen.
MRT-Scan: 2-3 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborbesuch - Selbstberichtetes Verlangen
Zeitfenster: Laboraufgabe: 2-3 Stunden nach der Verabreichung

Selbstberichtetes Verlangen zu rauchen nach Präsentation persönlicher Raucherumgebungen (vor der Ad-lib-Rauchzeit). Bewertet anhand der durchschnittlichen Bewertung von vier Fragen aus dem Fragebogen zum Rauchverlangen: (1) Wenn man sich auf diese Orte konzentriert … nichts wäre besser gewesen, als eine Zigarette zu rauchen; (2) Während ich mich auf diese Orte konzentrierte ... hatte ich das Verlangen nach einer Zigarette; (3) Während ich mich auf diese Orte konzentrierte, war alles, was ich gerade wollte, eine Zigarette; (4) Während ich mich auf diese Orte konzentrierte ... sehnte ich mich nach einer Zigarette. Die Teilnehmer bewerteten jeden Punkt auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (stimme nicht zu) bis 100 (stimme voll und ganz zu) in 10-Punkte-Intervallen. Diese Bewertungen wurden für die Analyse über die Items hinweg gemittelt. höhere Werte stehen für größeres Verlangen.

Tiffany, S. T., & Drobes, D. J. (1991). Die Entwicklung und erste Validierung eines Fragebogens zum Rauchtrieb. Britisches Suchtjournal, 86(11), 1467-1476.
Laboraufgabe: 2-3 Stunden nach der Verabreichung
Laborbesuch - # Zigarettenstummel
Zeitfenster: Laboraufgabe: 2-3 Stunden nach der Verabreichung
Anzahl der während der Ad-lib-Raucherzeit genommenen Zigarettenzüge, während die Teilnehmer Bilder ihrer persönlichen Raucherumgebung betrachten. Das Rauchen wurde per Video aufgezeichnet und die Züge wurden von zwei Ratern kodiert.
Laboraufgabe: 2-3 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00083809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Detaillierte Protokolle, Datensätze und zusätzliche Informationen sind auf Anfrage vom leitenden Prüfarzt und dem Forschungsteam erhältlich. Um die Einhaltung der HIPAA-Anforderungen (sowie der Datensicherheitsrichtlinien der Universität) zu gewährleisten, werden alle Daten vor der Weitergabe gemäß den HIPAA-Richtlinien anonymisiert. Persönliche Bilder selbst werden aus Datenschutzgründen nicht öffentlich zugänglich gemacht. Eine kurze Beschreibung jedes Bildes (z. "Front Porch of Home") zur Verfügung gestellt. Die Daten würden in allgemein zugänglichen Formaten bereitgestellt (z. csv/xls), zusammen mit einem detaillierten Datenwörterbuch, das alle Elemente und Kodierungs- und Studienprotokolle beschreibt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir gehen davon aus, dass die Daten innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung stehen. Es wird auf unbestimmte Zeit zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich für Einzelheiten an PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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