중추성 조숙한 사춘기 환자의 분기별 Leuprorelin Acetate DPS(Leuplin DPS) 치료

연구의 유형 및 설계(예: 병렬, 교차, 이중 맹검, 개방, 우월성, 비열등성). 편견을 최소화하기 위해 맹검 조치를 취함(예: "단일 맹검; 피험자는 맹검 연구 약물 투여").

단일 암, 다기관, 오픈 라벨, 전향적 연구. 약물 주입 또는 세척에 대한 요구 사항. 본 연구에 참여하기 전 2주 이내에 다음 약물 중 하나를 투여받은 자

• 에스트로겐
• 항에스트로겐
• 프로게스테론
• 스테로이드
• 한약

연구할 모집단에 대한 설명(예: 만성 심부전 및 박출률이 40% 미만인 성인 또는 조절되지 않는 장기간 제2형 당뇨병이 있는 피험자).

중앙 조숙한 사춘기를 가진 아이들

• 포함 기준.

  1. 4세 이상 ~ 9세 미만(8세 + 364일)의 여자 어린이
  2. 태너 2단계 이상에 해당하는 자(만 8세 미만부터 가슴 싹트기 시작하는 조건)
  3. GnRH 자극 검사에서 사춘기 LH 반응을 보인 여아(peak ≥ 7mIU/mL)
  4. 실제 나이에 비해 골연령이 1년 이상 증가한 자
  5. 본 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 피험자 및 보호자

• 제외 기준.

  1. 골연령이 11세 6개월 이상인 분
  2. 비 LH 의존적 방식으로 생식선 또는 부신 피질 성 호르몬을 분비하는 사람
  3. IP 또는 합성 LHRH 또는 LHRH 유도체에 대한 아나필락시스가 있는 자
  4. GnRH 아날로그 치료를 받으신 분
  5. 연구기간 동안 시상하부-뇌하수체-성선축에 영향을 미칠 가능성이 있는 치료가 필요한 자
  6. 성장호르몬을 투여받는 분
  7. 악성종양이 의심되거나 진단을 받은 자
  8. 중증 신부전 또는 간부전 환자로서 연구자의 의견으로 본 연구 참여가 불가능하다고 판단되는 자

  9. 본 연구에 참여하기 전 2주 이내에 다음 약물 중 하나를 투여 받았거나 연구 기간 동안 투여가 예상되는 자

     • 에스트로겐
     • 항에스트로겐
     • 프로게스테론
     • 스테로이드
     • 한약
  10. IP 투여일로부터 90일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
  11. 연구자의 의견으로 본 연구에 부적격하다고 판단된 자