Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba leuprorelinacetátem DPS (Leuplin DPS) čtvrtletně u pacientů s centrální předčasnou pubertou

1. června 2020 aktualizováno: Jin Soon Hwang

Multicentrická, otevřená, prospektivní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby leuprorelinacetátem DPS (Leuplin DPS) čtvrtletně u pacientů s centrální předčasnou pubertou

Multicentrická, otevřená, prospektivní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby leuprorelin acetátem DPS (Leuplin DPS) čtvrtletně u pacientů s centrální předčasnou pubertou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Typ a design studie (např. paralelní, zkřížená, dvojitě zaslepená, otevřená, nadřazenost, neinferiorita). Zaslepená opatření přijatá k minimalizaci zkreslení (např. "jednoslepá; subjekty dostávají zaslepenou studijní medikaci").

Jednoramenná, multicentrická, otevřená, prospektivní studie. Požadavky na záběh nebo vyplavení léků. Této studie se účastní ti, kterým byl podán jeden z následujících léků během 2 týdnů před zahájením léčby

  • Estrogeny
  • Antiestrogeny
  • Progesterony
  • Steroidy
  • Orientální léky

Popis studované populace (např. dospělí s chronickým srdečním selháním a ejekční frakcí pod 40 % nebo subjekty s nekontrolovaným, dlouhodobým diabetem 2. typu).

Děti s centrální předčasnou pubertou

  • Kritéria pro zařazení.

    1. Ženy ve věku ≥ 4 roky ~ < 9 let (8 let plus 364 dní)
    2. Ti, kteří spadají do Tannerova stupně alespoň 2 (za předpokladu, že začali mít pučení prsou ve věku do 8 let)
    3. Ženy, které vykazovaly pubertální LH reakci na GnRH stimulační test (vrchol ≥ 7 mIU/ml)
    4. Ti, jejichž kostní věk se zvýšil o jeden rok nebo více v porovnání s jejich chronologickým věkem
    5. Subjekty a jejich opatrovníci, kteří dali písemný souhlas k účasti na této studii

  • Kritéria vyloučení.

    1. Ti, jejichž kostní věk je 11 let a 6 měsíců nebo starší
    2. Ti, kteří vylučují pohlavní hormony gonád nebo kůry nadledvin způsobem, který není závislý na LH
    3. Ti, kteří mají anafylaxi IP nebo syntetický LHRH nebo derivát LHRH
    4. Ti, kteří podstoupili léčbu analogem GnRH
    5. Ti, kteří vyžadují léčbu, která pravděpodobně ovlivní osu hypotalamus-hypofýza-gonadální během období studie
    6. Ti, kteří dostávají růstový hormon
    7. Ti, kteří jsou podezřelí nebo diagnostikovaní zhoubným nádorem
    8. Pacienti se závažným selháním ledvin nebo jater, jejichž účast v této studii je podle názoru výzkumníka nemožná

    9. Ti, kterým byl podáván jeden z následujících léků během 2 týdnů před zahájením účasti na této studii, nebo u kterých se očekává, že jim budou podávány během období studie

      • Estrogeny
      • Antiestrogeny
      • Progesterony
      • Steroidy
      • Orientální léky
    10. Ti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 90 dnů od data podání IP
    11. Ti, kteří jsou podle názoru výzkumníka shledáni nezpůsobilými pro tuto studii

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥ 4 roky ~ < 9 let (8 let plus 364 dní)
  2. Ti, kteří spadají do Tannerova stupně alespoň 2 (za předpokladu, že začali mít pučení prsou ve věku do 8 let)
  3. Ženy, které vykazovaly pubertální LH reakci na GnRH stimulační test (vrchol ≥ 7 mIU/ml)
  4. Ti, jejichž kostní věk se zvýšil o jeden rok nebo více v porovnání s jejich chronologickým věkem
  5. Subjekty a jejich opatrovníci, kteří dali písemný souhlas k účasti na této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, jejichž kostní věk je 11 let a 6 měsíců nebo starší
  2. Ti, kteří vylučují pohlavní hormony gonád nebo kůry nadledvin způsobem, který není závislý na LH
  3. Ti, kteří mají anafylaxi IP nebo syntetický LHRH nebo derivát LHRH
  4. Ti, kteří podstoupili léčbu analogem GnRH
  5. Ti, kteří vyžadují léčbu, která pravděpodobně ovlivní osu hypotalamus-hypofýza-gonadální během období studie
  6. Ti, kteří dostávají růstový hormon
  7. Ti, kteří jsou podezřelí nebo diagnostikovaní zhoubným nádorem
  8. Pacienti se závažným selháním ledvin nebo jater, jejichž účast v této studii je podle názoru výzkumníka nemožná

  9. Ti, kterým byl podáván jeden z následujících léků během 2 týdnů před zahájením účasti na této studii, nebo u kterých se očekává, že jim budou podávány během období studie

    • Estrogeny
    • Antiestrogeny
    • Progesterony
    • Steroidy
    • Orientální léky
  10. Ti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 90 dnů od data podání IP
  11. Ti, kteří jsou podle názoru výzkumníka shledáni nezpůsobilými pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Leuplin DPS 11,25 mg s.c. každých 12 týdnů
OTEVŘENO
Lék: Leuplin DPS 11,25 mg
Leuplin DPS 11,25 mg s.c. každých 12 týdnů
Ostatní jména:
  • injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) subjektů s inhibicí odpovědi LH (vrchol <3 mIU/ml)
Časové okno: ve 24 týdnech
Procento (%) subjektů s inhibicí odpovědi LH (vrchol <3 mIU/ml) udržované po stimulačním testu GnRH ve 12., 24. a 48. týdnu
ve 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr LH vrchol/FSH byl udržován na <1
Časové okno: ve 12, 24 a 48 týdnech
Procento (%) subjektů s poměrem LH vrchol/FSH udržovaným <1 po stimulačním testu GnRH ve 12., 24. a 48. týdnu
ve 12, 24 a 48 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jin Soon Hwang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Soon Hwang, MD, PhD, Ajoun university hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LEUPLIN3M

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální předčasná puberta

Klinické studie na Leuplin DPS 11,25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení