Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leuprorelin Acetate DPS (Leuplin DPS) Behandling kvartalsvis hos patienter med tidlig tidlig pubertet

1. juni 2020 opdateret af: Jin Soon Hwang

En multicenter, åben, prospektiv undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Leuprorelin Acetate DPS (Leuplin DPS) behandling kvartalsvis hos patienter med tidlig tidlig pubertet

Et multicenter, åbent, prospektivt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​leuprorelinacetat DPS (Leuplin DPS) behandling kvartalsvis hos patienter med central tidlig pubertet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens type og design (f.eks. parallel, crossover, dobbeltblind, åben, overlegenhed, noninferioritet). Blindende foranstaltninger truffet for at minimere bias (f.eks. "enkeltblinde; forsøgspersoner modtager blindet undersøgelsesmedicin").

En enkelt arm, multicenter, åbent, prospektiv undersøgelse. Krav til indkøring eller udvaskning af medicin. De, der har fået et af følgende lægemidler inden for 2 uger før de begynder at deltage i denne undersøgelse

  • Østrogener
  • Antiøstrogener
  • Progesteroner
  • Steroider
  • Orientalske lægemidler

Beskrivelse af population, der skal undersøges (f.eks. voksne med kronisk hjertesvigt og ejektionsfraktion under 40 % eller personer med ukontrolleret, langvarig type 2-diabetes).

Børn med central tidlig pubertet

  • Inklusionskriterier.

    1. Kvindelige børn i alderen '≥ 4 år ~ < 9 år (8 år plus 364 dage)
    2. Dem, der falder under Tanner trin 2 i det mindste (på betingelse af, at de begyndte at få bryster under 8 år)
    3. Kvindelige børn, der viste pubertets LH-respons på GnRH-stimuleringstest (peak ≥ 7mIU/mL)
    4. Dem, hvis knoglealder steg med et år eller mere i forhold til deres kronologiske alder
    5. Forsøgspersoner og deres værger, der gav skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse

  • Eksklusionskriterier.

    1. Dem, hvis knoglealder er 11 år og 6 måneder eller ældre
    2. Dem, der udskiller kønshormoner i gonadale eller binyrebark på en ikke-LH-afhængig måde
    3. Dem, der har anafylaksi til IP eller syntetisk LHRH eller LHRH-derivat
    4. Dem der har fået GnRH analog behandling
    5. De, der kræver behandling, vil sandsynligvis påvirke hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen i løbet af undersøgelsesperioden
    6. Dem der får væksthormon
    7. Dem, der er mistænkt for eller diagnosticeret med ondartet tumor
    8. Patienter med alvorlig nyresvigt eller leversvigt, hvis deltagelse i denne undersøgelse er umulig efter investigators mening

    9. De, der har fået et af følgende lægemidler inden for 2 uger før de begyndte at deltage i denne undersøgelse, eller som forventes at blive administreret i løbet af undersøgelsesperioden

      • Østrogener
      • Antiøstrogener
      • Progesteroner
      • Steroider
      • Orientalske lægemidler
    10. De, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 90 dage fra datoen, hvor IP'en blev administreret
    11. De, der efter investigatorens opfattelse ikke er berettigede til denne undersøgelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige børn i alderen '≥ 4 år ~ < 9 år (8 år plus 364 dage)
  2. Dem, der falder under Tanner trin 2 i det mindste (på betingelse af, at de begyndte at få bryster under 8 år)
  3. Kvindelige børn, der viste pubertets LH-respons på GnRH-stimuleringstest (peak ≥ 7mIU/mL)
  4. Dem, hvis knoglealder steg med et år eller mere i forhold til deres kronologiske alder
  5. Forsøgspersoner og deres værger, der gav skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, hvis knoglealder er 11 år og 6 måneder eller ældre
  2. Dem, der udskiller kønshormoner i gonadale eller binyrebark på en ikke-LH-afhængig måde
  3. Dem, der har anafylaksi til IP eller syntetisk LHRH eller LHRH-derivat
  4. Dem der har fået GnRH analog behandling
  5. De, der kræver behandling, vil sandsynligvis påvirke hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen i løbet af undersøgelsesperioden
  6. Dem der får væksthormon
  7. Dem, der er mistænkt for eller diagnosticeret med ondartet tumor
  8. Patienter med alvorlig nyresvigt eller leversvigt, hvis deltagelse i denne undersøgelse er umulig efter investigators mening

  9. De, der har fået et af følgende lægemidler inden for 2 uger før de begyndte at deltage i denne undersøgelse, eller som forventes at blive administreret i løbet af undersøgelsesperioden

    • Østrogener
    • Antiøstrogener
    • Progesteroner
    • Steroider
    • Orientalske lægemidler
  10. De, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 90 dage fra datoen, hvor IP'en blev administreret
  11. De, der efter investigatorens opfattelse ikke er berettigede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Leuplin DPS 11,25mg s.c. hver 12. uge
Åben
Medicin: Leuplin DPS 11,25mg
Leuplin DPS 11,25mg s.c. hver 12. uge
Andre navne:
  • indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel (%) af forsøgspersoner med hæmning af LH-respons (peak <3mIU/ml)
Tidsramme: ved 24 uger
Procentdel (%) af forsøgspersoner med hæmning af LH-respons (peak <3mIU/mL) opretholdt efter GnRH-stimuleringstest ved 12, 24 og 48 uger
ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LH-top/FSH-forholdet blev opretholdt til at være <1 efter
Tidsramme: ved 12, 24 og 48 uger
Procentdel (%) af forsøgspersoner med et LH-peak/FSH-forhold fastholdt til at være <1 efter GnRH-stimuleringstest ved 12, 24 og 48 uger
ved 12, 24 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jin Soon Hwang

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin Soon Hwang, MD, PhD, Ajoun university hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LEUPLIN3M

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central tidlig pubertet

Kliniske forsøg med Leuplin DPS 11,25mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger