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Behandlung mit Leuprorelinacetat DPS (Leuplin DPS) vierteljährlich bei Patienten mit zentraler vorzeitiger Pubertät

1. Juni 2020 aktualisiert von: Jin Soon Hwang

Eine multizentrische, offene, prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der vierteljährlichen Behandlung mit Leuprorelinacetat DPS (Leuplin DPS) bei Patienten mit zentraler vorzeitiger Pubertät

Eine multizentrische, unverblindete, prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer vierteljährlichen Behandlung mit Leuprorelinacetat DPS (Leuplin DPS) bei Patienten mit zentraler vorzeitiger Pubertät

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Art und Design der Studie (z. B. parallel, Crossover, doppelblind, offen, Überlegenheit, Nichtunterlegenheit). Verblindungsmaßnahmen zur Minimierung von Verzerrungen (z. B. „einfach verblindet; Probanden erhalten verblindete Studienmedikation“).

Eine einarmige, multizentrische, offene, prospektive Studie. Anforderungen an das Einlaufen oder Auswaschen von Medikamenten. Personen, denen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Teilnahme an dieser Studie eines der folgenden Arzneimittel verabreicht wurde

  • Östrogene
  • Antiöstrogene
  • Progesterone
  • Steroide
  • Orientalische Medizin

Beschreibung der zu untersuchenden Population (z. B. Erwachsene mit chronischer Herzinsuffizienz und Ejektionsfraktion unter 40 % oder Probanden mit unkontrolliertem, langfristigem Typ-2-Diabetes).

Kinder mit zentraler vorzeitiger Pubertät

  • Einschlusskriterien.

    1. Weibliche Kinder im Alter von ≥ 4 Jahren ~ < 9 Jahren (8 Jahre plus 364 Tage)
    2. Diejenigen, die mindestens unter das Tanner-Stadium 2 fallen (unter der Bedingung, dass sie unter 8 Jahren Brustknospung hatten)
    3. Weibliche Kinder, die eine pubertäre LH-Reaktion auf den GnRH-Stimulationstest zeigten (Spitzenwert ≥ 7 mIU/ml)
    4. Diejenigen, deren Knochenalter im Vergleich zu ihrem chronologischen Alter um ein Jahr oder mehr gestiegen ist
    5. Probanden und ihre Erziehungsberechtigten, die der Teilnahme an dieser Studie schriftlich zugestimmt haben

  • Ausschlusskriterien.

    1. Diejenigen, deren Knochenalter 11 Jahre und 6 Monate oder älter ist
    2. Diejenigen, die Gonaden- oder Nebennierenrinden-Sexualhormone in einer nicht LH-abhängigen Weise sezernieren
    3. Diejenigen, die eine Anaphylaxie gegen IP oder synthetisches LHRH oder LHRH-Derivat haben
    4. Diejenigen, die eine GnRH-analoge Behandlung erhalten haben
    5. Diejenigen, die eine Behandlung benötigen, beeinflussen wahrscheinlich die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse während des Studienzeitraums
    6. Diejenigen, die Wachstumshormone erhalten
    7. Diejenigen, bei denen ein bösartiger Tumor vermutet oder diagnostiziert wurde
    8. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Leberinsuffizienz, deren Teilnahme an dieser Studie nach Ansicht des Prüfarztes nicht möglich ist

    9. Personen, denen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Teilnahme an dieser Studie eines der folgenden Arzneimittel verabreicht wurde oder die voraussichtlich während des Studienzeitraums verabreicht werden

      • Östrogene
      • Antiöstrogene
      • Progesterone
      • Steroide
      • Orientalische Medizin
    10. Diejenigen, die innerhalb von 90 Tagen ab dem Datum der Verabreichung des IP an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
    11. Diejenigen, die nach Meinung des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet sind

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Kinder im Alter von ≥ 4 Jahren ~ < 9 Jahren (8 Jahre plus 364 Tage)
  2. Diejenigen, die mindestens unter das Tanner-Stadium 2 fallen (unter der Bedingung, dass sie unter 8 Jahren Brustknospung hatten)
  3. Weibliche Kinder, die eine pubertäre LH-Reaktion auf den GnRH-Stimulationstest zeigten (Spitzenwert ≥ 7 mIU/ml)
  4. Diejenigen, deren Knochenalter im Vergleich zu ihrem chronologischen Alter um ein Jahr oder mehr gestiegen ist
  5. Probanden und ihre Erziehungsberechtigten, die der Teilnahme an dieser Studie schriftlich zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, deren Knochenalter 11 Jahre und 6 Monate oder älter ist
  2. Diejenigen, die Gonaden- oder Nebennierenrinden-Sexualhormone in einer nicht LH-abhängigen Weise sezernieren
  3. Diejenigen, die eine Anaphylaxie gegen IP oder synthetisches LHRH oder LHRH-Derivat haben
  4. Diejenigen, die eine GnRH-analoge Behandlung erhalten haben
  5. Diejenigen, die eine Behandlung benötigen, beeinflussen wahrscheinlich die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse während des Studienzeitraums
  6. Diejenigen, die Wachstumshormone erhalten
  7. Diejenigen, bei denen ein bösartiger Tumor vermutet oder diagnostiziert wurde
  8. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Leberinsuffizienz, deren Teilnahme an dieser Studie nach Ansicht des Prüfarztes nicht möglich ist

  9. Personen, denen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Teilnahme an dieser Studie eines der folgenden Arzneimittel verabreicht wurde oder die voraussichtlich während des Studienzeitraums verabreicht werden

    • Östrogene
    • Antiöstrogene
    • Progesterone
    • Steroide
    • Orientalische Medizin
  10. Diejenigen, die innerhalb von 90 Tagen ab dem Datum der Verabreichung des IP an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  11. Diejenigen, die nach Meinung des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Leuplin DPS 11,25 mg s.c. alle 12 wochen
Offen
Arzneimittel: Leuplin DPS 11,25 mg
Leuplin DPS 11,25 mg s.c. alle 12 wochen
Andere Namen:
  • Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der Probanden mit Hemmung der LH-Reaktion (Spitze <3 mIU/ml)
Zeitfenster: mit 24 wochen
Prozentsatz (%) der Probanden mit Hemmung der LH-Reaktion (Spitze < 3 mIU/ml), die nach 12, 24 und 48 Wochen nach dem GnRH-Stimulationstest aufrechterhalten wurde
mit 24 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das LH-Peak/FSH-Verhältnis wurde auf < 1 gehalten
Zeitfenster: nach 12, 24 und 48 Wochen
Prozentsatz (%) der Probanden mit einem LH-Peak/FSH-Verhältnis, das nach 12, 24 und 48 Wochen nach dem GnRH-Stimulationstest auf < 1 gehalten wurde
nach 12, 24 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jin Soon Hwang

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jin Soon Hwang, MD, PhD, Ajoun university hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LEUPLIN3M

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zentrale vorzeitige Pubertät

Klinische Studien zur Leuplin DPS 11,25 mg

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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