Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение лейпрорелина ацетатом DPS (Leuplin DPS) ежеквартально у пациентов с центральным преждевременным половым созреванием

1 июня 2020 г. обновлено: Jin Soon Hwang

Многоцентровое открытое проспективное исследование по оценке безопасности и эффективности лечения ацетатом лейпрорелина DPS (Leuplin DPS) ежеквартально у пациентов с центральным преждевременным половым созреванием

Многоцентровое открытое проспективное исследование для оценки безопасности и эффективности лечения лейпрорелина ацетатом DPS (Leuplin DPS) ежеквартально у пациентов с центральным преждевременным половым созреванием

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тип и дизайн исследования (например, параллельное, перекрестное, двойное слепое, открытое, исследование превосходства, не меньшей эффективности). Слепые меры, предпринятые для минимизации систематической ошибки (например, «простое слепое; испытуемые получают слепое исследуемое лекарственное средство»).

Одногрупповое, многоцентровое, открытое, проспективное исследование. Требования к вводу или вымыванию лекарств. Те, кто принимал один из следующих препаратов в течение 2 недель до начала участия в этом исследовании

  • Эстрогены
  • Антиэстрогены
  • прогестероны
  • Стероиды
  • Восточные лекарства

Описание исследуемой популяции (например, взрослые с хронической сердечной недостаточностью и фракцией выброса ниже 40% или субъекты с неконтролируемым, длительно текущим диабетом 2 типа).

Дети с центральным преждевременным половым созреванием

  • Критерии включения.

    1. Дети женского пола в возрасте ≥ 4 лет ~ < 9 лет (8 лет плюс 364 дня)
    2. Те, кто подпадает как минимум под 2-ю стадию Таннера (при условии, что у них началось увеличение груди в возрасте до 8 лет)
    3. Дети женского пола, показавшие пубертатный ответ ЛГ на тест стимуляции ГнРГ (пик ≥ 7 мМЕ/мл)
    4. Те, чей костный возраст увеличился на один год или более по сравнению с их хронологическим возрастом
    5. Субъекты и их опекуны, которые дали письменное согласие на участие в этом исследовании.

  • Критерий исключения.

    1. Те, чей костный возраст составляет 11 лет и 6 месяцев или старше
    2. Те, кто секретирует половые гормоны гонад или коры надпочечников не зависимым от ЛГ образом.
    3. Те, у кого есть анафилаксия к IP или синтетическому LHRH, или производному LHRH
    4. Те, кто получил лечение аналогом ГнРГ
    5. Те, кто нуждается в лечении, могут влиять на гипоталамо-гипофизарно-гонадную ось в течение периода исследования.
    6. Тем, кто получает гормон роста
    7. Тем, у кого подозревается или диагностирована злокачественная опухоль
    8. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью, участие которых в данном исследовании, по мнению исследователя, невозможно.

    9. Те, кто принимал один из следующих препаратов в течение 2 недель до того, как они начали участвовать в этом исследовании, или которые, как ожидается, будут приниматься в течение периода исследования.

      • Эстрогены
      • Антиэстрогены
      • прогестероны
      • Стероиды
      • Восточные лекарства
    10. Те, кто участвовал в другом клиническом исследовании в течение 90 дней с даты введения IP
    11. Те, кто, по мнению исследователя, не подходит для этого исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети женского пола в возрасте ≥ 4 лет ~ < 9 лет (8 лет плюс 364 дня)
  2. Те, кто подпадает как минимум под 2-ю стадию Таннера (при условии, что у них началось увеличение груди в возрасте до 8 лет)
  3. Дети женского пола, показавшие пубертатный ответ ЛГ на тест стимуляции ГнРГ (пик ≥ 7 мМЕ/мл)
  4. Те, чей костный возраст увеличился на один год или более по сравнению с их хронологическим возрастом
  5. Субъекты и их опекуны, которые дали письменное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Те, чей костный возраст составляет 11 лет и 6 месяцев или старше
  2. Те, кто секретирует половые гормоны гонад или коры надпочечников не зависимым от ЛГ образом.
  3. Те, у кого есть анафилаксия к IP или синтетическому LHRH, или производному LHRH
  4. Те, кто получил лечение аналогом ГнРГ
  5. Те, кто нуждается в лечении, могут влиять на гипоталамо-гипофизарно-гонадную ось в течение периода исследования.
  6. Тем, кто получает гормон роста
  7. Тем, у кого подозревается или диагностирована злокачественная опухоль
  8. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью, участие которых в данном исследовании, по мнению исследователя, невозможно.

  9. Те, кто принимал один из следующих препаратов в течение 2 недель до того, как они начали участвовать в этом исследовании, или которые, как ожидается, будут приниматься в течение периода исследования.

    • Эстрогены
    • Антиэстрогены
    • прогестероны
    • Стероиды
    • Восточные лекарства
  10. Те, кто участвовал в другом клиническом исследовании в течение 90 дней с даты введения IP
  11. Те, кто, по мнению исследователя, не подходит для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лейплин ДПС 11,25 мг подкожно каждые 12 недель
Открыть
Лекарство: Лейплин ДПС 11,25 мг
Лейплин ДПС 11,25 мг подкожно каждые 12 недель
Другие имена:
  • инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент (%) субъектов с ингибированием реакции ЛГ (пик <3 мМЕ/мл)
Временное ограничение: в 24 недели
Процент (%) субъектов с ингибированием ответа ЛГ (пик <3 мМЕ/мл), сохраняющимся после теста на стимуляцию ГнРГ через 12, 24 и 48 недель
в 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение пик ЛГ/ФСГ поддерживается на уровне <1 после
Временное ограничение: в 12, 24 и 48 недель
Процент (%) субъектов, у которых отношение пик ЛГ/ФСГ сохранялось на уровне <1 при тесте стимуляции ГнРГ через 12, 24 и 48 недель
в 12, 24 и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jin Soon Hwang

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jin Soon Hwang, MD, PhD, Ajoun university hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LEUPLIN3M

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками