Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie octanem leuproreliny DPS (Leuplin DPS) co kwartał u pacjentów z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Jin Soon Hwang

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia octanem leuproreliny DPS (Leuplin DPS) co kwartał u pacjentów z przedwczesnym dojrzewaniem ośrodkowym

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia octanem leuproreliny DPS (Leuplin DPS) co kwartał u pacjentów z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Typ i projekt badania (np. badanie równoległe, krzyżowe, podwójnie ślepe, otwarte, wyższość, niegorszość). Środki zaślepiające podjęte w celu zminimalizowania błędu systematycznego (np. „pojedyncza ślepa próba; badani otrzymują badany lek zaślepiony”).

Jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie. Wymagania dotyczące docierania lub wypłukiwania leków. Osoby, którym podawano jeden z poniższych leków w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem udziału w tym badaniu

  • estrogeny
  • Antyestrogeny
  • progesterony
  • Steroidy
  • medycyna orientalna

Opis badanej populacji (np. osoby dorosłe z przewlekłą niewydolnością serca i frakcją wyrzutową poniżej 40% lub osoby z niekontrolowaną, przewlekłą cukrzycą typu 2).

Dzieci z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem

  • Kryteria przyjęcia.

    1. Dzieci płci żeńskiej w wieku „≥ 4 lata ~ < 9 lat (8 lat plus 364 dni)
    2. Ci, którzy podlegają co najmniej 2. etapowi Tannera (pod warunkiem, że zaczęli mieć pączkowanie piersi w wieku poniżej 8 lat)
    3. Dzieci płci żeńskiej, które wykazały odpowiedź LH w okresie dojrzewania na test stymulacji GnRH (szczyt ≥ 7 mIU/ml)
    4. Osoby, których wiek kostny zwiększył się o rok lub więcej w stosunku do ich wieku chronologicznego
    5. Osoby badane i ich opiekunowie, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu

  • Kryteria wyłączenia.

    1. Osoby, których wiek kostny wynosi 11 lat i 6 miesięcy lub więcej
    2. Osoby wydzielające hormony płciowe kory nadnerczy lub gonad w sposób niezależny od LH
    3. Ci, którzy mają anafilaksję na IP lub syntetyczny LHRH lub pochodną LHRH
    4. Ci, którzy otrzymali leczenie analogiem GnRH
    5. Ci, którzy wymagają leczenia, mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-gonady w okresie badania
    6. Ci, którzy otrzymują hormon wzrostu
    7. Osoby z podejrzeniem lub zdiagnozowanym nowotworem złośliwym
    8. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, których udział w tym badaniu jest w ocenie badacza niemożliwy

    9. Osoby, którym podano jeden z następujących leków w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem udziału w tym badaniu lub które mają być podane w okresie badania

      • estrogeny
      • Antyestrogeny
      • progesterony
      • Steroidy
      • medycyna orientalna
    10. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni od daty podania IP
    11. Osoby, które w opinii badacza nie kwalifikują się do tego badania

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci płci żeńskiej w wieku „≥ 4 lata ~ < 9 lat (8 lat plus 364 dni)
  2. Ci, którzy podlegają co najmniej 2. etapowi Tannera (pod warunkiem, że zaczęli mieć pączkowanie piersi w wieku poniżej 8 lat)
  3. Dzieci płci żeńskiej, które wykazały odpowiedź LH w okresie dojrzewania na test stymulacji GnRH (szczyt ≥ 7 mIU/ml)
  4. Osoby, których wiek kostny zwiększył się o rok lub więcej w stosunku do ich wieku chronologicznego
  5. Osoby badane i ich opiekunowie, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, których wiek kostny wynosi 11 lat i 6 miesięcy lub więcej
  2. Osoby wydzielające hormony płciowe kory nadnerczy lub gonad w sposób niezależny od LH
  3. Ci, którzy mają anafilaksję na IP lub syntetyczny LHRH lub pochodną LHRH
  4. Ci, którzy otrzymali leczenie analogiem GnRH
  5. Ci, którzy wymagają leczenia, mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-gonady w okresie badania
  6. Ci, którzy otrzymują hormon wzrostu
  7. Osoby z podejrzeniem lub zdiagnozowanym nowotworem złośliwym
  8. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, których udział w tym badaniu jest w ocenie badacza niemożliwy

  9. Osoby, którym podano jeden z następujących leków w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem udziału w tym badaniu lub które mają być podane w okresie badania

    • estrogeny
    • Antyestrogeny
    • progesterony
    • Steroidy
    • medycyna orientalna
  10. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni od daty podania IP
  11. Osoby, które w opinii badacza nie kwalifikują się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leuplin DPS 11,25mg s.c. co 12 tygodni
Otwarty
Lek: Leuplin DPS 11,25mg
Leuplin DPS 11,25mg s.c. co 12 tygodni
Inne nazwy:
  • zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) pacjentów z zahamowaniem odpowiedzi LH (szczyt <3mIU/ml)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Odsetek (%) pacjentów z zahamowaniem odpowiedzi LH (szczyt <3mIU/ml) utrzymującym się po teście stymulacji GnRH w 12, 24 i 48 tygodniu
w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek pik LH/FSH utrzymywał się na poziomie <1
Ramy czasowe: w 12, 24 i 48 tygodniu
Odsetek (%) osób, u których stosunek piku LH do FSH utrzymywał się na poziomie <1 w teście stymulacji GnRH w 12, 24 i 48 tygodniu
w 12, 24 i 48 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jin Soon Hwang

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jin Soon Hwang, MD, PhD, Ajoun university hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LEUPLIN3M

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralne przedwczesne dojrzewanie

Badania kliniczne na Leuplin DPS 11,25mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami