다발성 골수종 또는 비호지킨 림프종 환자 치료에서 Tbo-filgrastim 유무에 관계없이 줄기 세포 이식
2025년 11월 21일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Plerixafor 동원 자가 줄기 세포 이식(Auto HSCT) 후 G-CSF의 사용을 평가하는 무작위 대조 시험
이 2상 시험은 다발성 골수종 또는 비호지킨 림프종 환자를 치료하는 데 tbo-filgrastim 유무에 관계없이 줄기 세포 이식이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
이식 후 tbo-filgrastim 사용을 제거해도 비슷한 퇴원 시간을 유지하는 데 여전히 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 이식 후 성장 인자 지원을 받고 있는 환자와 그렇지 않은 환자에서 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) + plerixafor 동원 자가 줄기 세포 이식 후 퇴원 준비 일수에서 비열등성을 입증합니다.
2차 목표:
I. 이식 후 성장 인자 지원을 받는 환자와 받지 않는 환자의 절대 호중구 수(ANC) > 500일, 혈소판 생착까지의 일수, 발열 일수, 열성 호중구 감소증 일수, 기록된 감염 및 항생제 일수를 비교합니다.
탐색 목적:
I. 이식 후 성장 인자 지원을 받은 환자와 받지 않은 환자에서 +60일에 면역학적 회복(CD 3/4 및 CD3/8 T 세포 하위 집합을 포함하는 림프구 수)을 평가하기 위해.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
77
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 진단 중 하나에 대해 자가 줄기 세포 이식을 받고 있습니다.
- 다발성 골수종
- 비호지킨 림프종
- Karnofsky 성능 상태 >= 70%
- 환자는 Thomas Jefferson University Hospital(TJUH) 골수 이식(BMT) 절차 표준(SOP) "자가 조혈 모세포 이식 환자 기준"에 대한 지침을 충족해야 합니다.
- ≥ 40%의 좌심실 박출률(LVEF)
- 조정된 일산화탄소 확산 능력(DLCO) > 헤모글로빈에 대한 예상 보정치의 45%
- 혈청 빌리루빈 < 1.8
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 X 정상 상한
- 혈청 크레아티닌 = < 2.0 mg/dl 및/또는 > 40 ml/min의 크레아티닌 청소율(고용량 멜팔란 컨디셔닝을 받는 다발성 골수종 환자 제외)
- 가임 가능성이 있는 경우 피임 사용 의향
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있거나, 인지 또는 결정 장애가 있는 개인(취약한 인구)의 경우 동의를 제공하고 동의 과정을 지원할 수 있는 가족 구성원 또는 보호자의 가용성이 있습니다.
- 기대 수명 > 12개월(자동 조혈 모세포 이식이 수행되는 질병 제외)
- 환자는 TJUH BMT SOP 지침에 따라 G-CSF와 plerixafor의 조합으로 줄기 세포 가동화를 수행해야 합니다.
- 적절한 수의 CD34+ 줄기 세포 수집, 즉 성분 채집에서 >= 4-6 x 10^6/kg
제외 기준:
- 제어되지 않는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)
- 통제되지 않은 세균 감염
- 활동성 중추신경계(CNS) 질환
- 임신 또는 수유
- 국소 치료만 필요한 피부암을 제외한 다른 악성 종양의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(자동 HSCT tbo-filgrastim)
자동 조혈 세포 이식(HSCT) 후 3일째부터 환자는 12-14일 동안 매일 tbo-filgrastim SC를 받습니다.
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상관 연구
자동 조혈모세포이식
피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II(자동 HSCT)
환자는 자가 조혈 세포 이식(HSCT)을 받습니다.
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상관 연구
자동 조혈모세포이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원까지 걸리는 일수
기간: 최대 60일
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두 그룹 간의 퇴원 준비일을 비교합니다.
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최대 60일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가조혈모세포이식(Auto HSCT) 후 호중구 착상까지의 중앙값 일수
기간: 최대 60일
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절대 호중구 수가 > 500 x 10^9/L x 3일로 정의됩니다.
착용일은 절대 호중구 수가 > 500 x 10^9/L인 3일 중 첫 번째 날입니다.
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최대 60일
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자가 조혈모세포이식 후 혈소판 이식까지의 중앙값 일수
기간: 최대 60일
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혈소판 수가 20 x 10^9/L 이상이고 지난 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 날짜로 정의됩니다.
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최대 60일
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이식 증후군이 발생한 참여자의 비율
기간: 최대 60일
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Maiolino 기준으로 정의됩니다.
치료군별로 요약되고 카이제곱 검정을 사용하여 비교됩니다
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최대 60일
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자가 조혈모세포 이식 입원 기간 중 발열 일수의 중앙값
기간: 최대 60일
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치료군별로 요약되고 윌콕슨 순위 합 검정을 사용하여 비교될 것입니다
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최대 60일
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자가 조혈모세포 이식 입원 기간 중 발열성 호중구감소증의 중앙값 일수
기간: 최대 60일
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치료군별로 요약되고 Wilcoxon 순위합 검정을 사용하여 비교됩니다.
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최대 60일
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자가 조혈모세포이식 입원 기간 동안 치료된 기록된 감염의 중앙값
기간: 최대 60일
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오염으로 인한 것이 아닌 것으로 최종적으로 판단된 양성 혈액 배양으로 정의됩니다
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최대 60일
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자동 조혈모세포이식 입원 기간 동안의 항생제 투여일 중앙값
기간: 최대 60일
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치료군별로 요약되어 Wilcoxon 순위합 검정을 사용하여 비교될 것입니다.
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최대 60일
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코르티코스테로이드를 투여받는 참가자의 비율
기간: 최대 60일
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치료를 받은 대상자의 수에 대한 백분율로 제시됩니다
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최대 60일
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자가조혈모세포이식 후 +60일까지 퇴원 후 과립구 집락자극인자 투여를 받은 참가자의 백분율
기간: 최대 60일
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치료를 받은 대상자의 수의 백분율로 표시됩니다
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최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dolores Grosso, DNP, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 신생물, 형질세포
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 헴 및 림프병
- 다발성 골수종
- 림프종, 비호지킨
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 치료학
- 수술 절차, 수술
- 생물학적 요인
- 탄수화물
- 이식
- 세포 간 신호 전달 펩티드 및 단백질
- 당 단백질
- Glycoconjugates
- 세포 이식
- 세포 및 조직 기반 요법
- 생물학적 요법
- 식민지 자극 요인
- 조혈 세포 성장 인자
- 사이토 카인
- 줄기 세포 이식
- 육아 세포 콜로니 자극 인자
- 필 그라 스트 im
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17D.404
- JT 10928 (기타 식별자: JeffTrial Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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