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다발성 골수종 또는 비호지킨 림프종 환자 치료에서 Tbo-filgrastim 유무에 관계없이 줄기 세포 이식

2022년 11월 16일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Plerixafor 동원 자가 줄기 세포 이식(Auto HSCT) 후 G-CSF의 사용을 평가하는 무작위 대조 시험

이 2상 시험은 다발성 골수종 또는 비호지킨 림프종 환자를 치료하는 데 tbo-filgrastim 유무에 관계없이 줄기 세포 이식이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 이식 후 tbo-filgrastim 사용을 제거해도 비슷한 퇴원 시간을 유지하는 데 여전히 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이식 후 성장 인자 지원을 받고 있는 환자와 그렇지 않은 환자에서 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) + plerixafor 동원 자가 줄기 세포 이식 후 퇴원 준비 일수에서 비열등성을 입증합니다.

2차 목표:

I. 이식 후 성장 인자 지원을 받는 환자와 받지 않는 환자의 절대 호중구 수(ANC) > 500일, 혈소판 생착까지의 일수, 발열 일수, 열성 호중구 감소증 일수, 기록된 감염 및 항생제 일수를 비교합니다.

탐색 목적:

I. 이식 후 성장 인자 지원을 받은 환자와 받지 않은 환자에서 +60일에 면역학적 회복(CD 3/4 및 CD3/8 T 세포 하위 집합을 포함하는 림프구 수)을 평가하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 진단 중 하나에 대해 자가 줄기 세포 이식을 받고 있습니다.

    • 다발성 골수종
    • 비호지킨 림프종
  • Karnofsky 성능 상태 >= 70%
  • 환자는 Thomas Jefferson University Hospital(TJUH) 골수 이식(BMT) 절차 표준(SOP) "자가 조혈 모세포 이식 환자 기준"에 대한 지침을 충족해야 합니다.
  • ≥ 40%의 좌심실 박출률(LVEF)
  • 조정된 일산화탄소 확산 능력(DLCO) > 헤모글로빈에 대한 예상 보정치의 45%
  • 혈청 빌리루빈 < 1.8
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 X 정상 상한
  • 혈청 크레아티닌 = < 2.0 mg/dl 및/또는 > 40 ml/min의 크레아티닌 청소율(고용량 멜팔란 컨디셔닝을 받는 다발성 골수종 환자 제외)
  • 가임 가능성이 있는 경우 피임 사용 의향
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있거나, 인지 또는 결정 장애가 있는 개인(취약한 인구)의 경우 동의를 제공하고 동의 과정을 지원할 수 있는 가족 구성원 또는 보호자의 가용성이 있습니다.
  • 기대 수명 > 12개월(자동 조혈 모세포 이식이 수행되는 질병 제외)
  • 환자는 TJUH BMT SOP 지침에 따라 G-CSF와 plerixafor의 조합으로 줄기 세포 가동화를 수행해야 합니다.
  • 적절한 수의 CD34+ 줄기 세포 수집, 즉 성분 채집에서 >= 4-6 x 10^6/kg

제외 기준:

  • 제어되지 않는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)
  • 통제되지 않은 세균 감염
  • 활동성 중추신경계(CNS) 질환
  • 임신 또는 수유
  • 국소 치료만 필요한 피부암을 제외한 다른 악성 종양의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(자동 HSCT tbo-filgrastim)
자동 조혈 세포 이식(HSCT) 후 3일째부터 환자는 12-14일 동안 매일 tbo-filgrastim SC를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 조혈 세포 이식
자동 조혈모세포이식
의약품: Tbo-filgrastim
피하 투여
다른 이름들:
  • 필그라스팀 XM02
  • 그래닉스
  • 필그라스팀 바이오시밀러 Tbo-filgrastim
실험적: 그룹 II(자동 HSCT)
환자는 자가 조혈 세포 이식(HSCT)을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 조혈 세포 이식
자동 조혈모세포이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 일수
기간: 최대 60일
두 그룹 간의 퇴원 준비 기간을 비교합니다.
최대 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 생착에 대한 자가 조혈 세포 이식(자동 HSCT) 후 중간 일수
기간: 최대 60일
절대 호중구 수 > 500 x 10^9/L x 3일로 정의됩니다. 생착일은 절대 호중구 수가 > 500 x 10^9/L인 3일 중 첫 번째 날입니다.
최대 60일
혈소판 생착에 대한 자동 HSCT 후 중간 일수
기간: 최대 60일
지난 7일 이내에 혈소판 수혈 없이 20 x 10^9 /L 이상의 날짜 혈소판으로 정의됩니다.
최대 60일
생착 증후군의 발생률
기간: 최대 60일
Maiolino Criteria에 의해 정의됩니다. 치료군별로 요약하고 카이제곱 검정을 사용하여 비교합니다.
최대 60일
자동 조혈 모세포 이식 환자 체류 중 발열 일수 중앙값
기간: 최대 60일
치료 부문에 의해 요약되고 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교됩니다.
최대 60일
자동 조혈 모세포 이식 환자 체류 중 열성 호중구감소증 일수 중앙값
기간: 최대 60일
치료 부문별로 요약하고 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교할 것입니다.
최대 60일
자동 조혈모세포이식 입원 기간 동안 기록된 감염 치료의 중앙값
기간: 최대 60일
궁극적으로 오염 물질로 인한 것으로 간주되지 않는 양성 혈액 배양으로 정의됩니다.
최대 60일
자동 조혈 모세포 이식 입원 중 항생제 일수 중앙값
기간: 최대 60일
치료 부문별로 요약하고 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교할 것입니다.
최대 60일
코르티코스테로이드의 평균 일수
기간: 최대 60일
치료 부문별로 요약하고 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교할 것입니다.
최대 60일
퇴원 후 과립구 집락 자극 인자 투여 일수 +60일 자동 조혈모세포이식 후
기간: 최대 60일
치료 부문별로 요약하고 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교할 것입니다.
최대 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Dolores Grosso, DNP, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17D.404

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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