Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolusiirto Tbo-filgrastiimin kanssa tai ilman multippelia myeloomaa tai non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien potilaiden hoidossa

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan G-CSF:n käyttöä Plerixafor-mobilisoidun autologisen kantasolusiirron (Auto HSCT) jälkeen

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kantasolusiirto tbo-filgrastiimin kanssa tai ilman sitä toimii multippelia myeloomaa tai non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien potilaiden hoidossa. Tbo-filgrastiimin käytön lopettaminen elinsiirron jälkeen saattaa silti auttaa säilyttämään samanlaisen kotiutumisen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Osoittaa yhtäläisyyden päivien lukumäärässä purkautumisvalmiudessa granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) + pleriksaforilla mobilisoidun autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, jotka saavat transplantaation jälkeistä kasvutekijätukea verrattuna niihin, jotka eivät saa.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Vertaa päiviä absoluuttiseen neutrofiilien määrään (ANC) > 500, päiviä verihiutaleiden kiinnittymiseen, kuumeisia päiviä, kuumeisia neutropeniapäiviä, dokumentoituja infektioita ja antibioottipäivien lukumäärää potilailla, jotka saavat ja eivät saa transplantaation jälkeistä kasvutekijätukea.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Immunologisen toipumisen arvioiminen (lymfosyyttien lukumäärä mukaan lukien CD 3/4- ja CD3/8 T-solujen alajoukot) päivänä + 60 potilailla, jotka saavat ja eivät saa transplantaation jälkeistä kasvutekijätukea.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
77

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Autologinen kantasolusiirto johonkin seuraavista diagnooseista:

    • Multippeli myelooma
    • Non-Hodgkin-lymfooma
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70 %
  • Potilaiden on täytettävä Thomas Jeffersonin yliopistollisen sairaalan (TJUH) luuytimensiirron (BMT) standardimenettelyn (SOP) ohjeet "Potilaskriteerit autologiselle HSCT:lle"
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 40 %
  • Muokattu hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) > 45 % ennustetusta hemoglobiinikorjatusta
  • Seerumin bilirubiini < 1,8
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min (ei sisällä multippelia myeloomapotilaita, jotka saavat suuria annoksia melfalaanihoitoa)
  • Halukkuus käyttää ehkäisyä hedelmällisessä iässä
  • pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, tai kognitiivisesti tai päätöksentekokyvyttömästi heikentyneelle henkilölle (haavoittuva väestö) perheenjäsenen tai huoltajan saatavuus antamaan suostumuksen ja avustamaan suostumusprosessissa
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta (lukuun ottamatta sairautta, jonka vuoksi automaattinen HSCT suoritetaan)
  • Potilaille on täytynyt tehdä kantasolumobilisaatio G-CSF:n ja pleriksaforin yhdistelmällä TJUH BMT SOP:n ohjeiden mukaisesti
  • Riittävä määrä CD34+-kantasoluja, eli >= 4-6 x 10^6/kg afereesista

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Hallitsematon bakteeri-infektio
  • Aktiivisen keskushermoston (CNS) sairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Todisteet toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, lukuun ottamatta ihosyöpää, joka vaatii vain paikallista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä I (automaattinen HSCT tbo-filgrastiimi)
Alkaen 3. päivästä automaattisen hematopoieettisen solusiirron (HSCT) jälkeen, potilaat saavat tbo-filgrastiimia SC päivittäin 12-14 päivän ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Hematopoieettisten solujen siirto
Automaattinen HSCT
Lääke: Tbo-filgrastiimi
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
  • Filgrastim XM02
  • Granix
  • Filgrastiimi Biosimilar Tbo-filgrastiimi
Kokeellinen: Ryhmä II (automaattinen HSCT)
Potilaille tehdään automaattinen hematopoieettinen solusiirto (HSCT).
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Hematopoieettisten solujen siirto
Automaattinen HSCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien määrä kotiutumiseen
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Vertaa päiviä kotiutumisvalmiuteen kahden ryhmän välillä.
Jopa 60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaanipäivät autologisen hemato­poeettisen solusiirron (Auto HSCT) jälkeen neutrofiilien istutukseen
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi > 500 x 10^9/L x 3 päivää. Istutoksen päivä on ensimmäinen kolmen päivän joukosta, jolloin absoluuttinen neutrofiilimäärä on > 500 x 10^9/L.
Jopa 60 päivää
Mediaanipäivät autologisen HSCT:n jälkeen verihiutaleiden siirtymiseen
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää
Määritellään päivämääräksi, jolloin verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 × 10^9/L ilman verihiutaleensiirtoa viimeisten 7 päivän aikana.
Enintään 60 päivää
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on siirrännäissyndrooma
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää
Määritellään Maiolino-kriteereillä. Tiivistetään hoitoryhmittäin ja verrataan käyttäen khiin neliö -testiä
Enintään 60 päivää
Keskimääräinen kuumeisten päivien määrä autologisen HSCT:n sairaalajakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Yhteenveto tehdään hoitoryhmittäin ja verrataan Wilcoxonin järjestyssummatestillä
Jopa 60 päivää
Keskimääräinen kuumeisen neutropenian päivien määrä Auto HSCT:n sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Toteutetaan yhteenveto hoitoryhmittäin ja verrataan Wilcoxonin järjestyssummatestillä.
Jopa 60 päivää
Median Number of Documented Infections Treatment During the Auto HSCT Inpatient Stay
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää
Määritellään positiiviseksi veriviljelyksi, jota ei lopulta katsota saastumisesta johtuneeksi
Enintään 60 päivää
Keskimääräinen antibioottipäivien lukumäärä auto-HSCT:n sairaalassaoloaikana
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää
Tiivistetään hoitoryhmittäin ja verrataan Wilcoxonin järjestyssummatestillä.
Enintään 60 päivää
Kortikosteroideja saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Korkeintaan 60 päivää
esitetään prosentteina potilaiden lukumäärästä, jotka saivat hoidon
Korkeintaan 60 päivää
Osallistujien prosenttiosuus, joille annettiin granulocyytti-koloniastimuloivaa tekijää sairaalasta kotiutumisen jälkeen aina päivään +60 autologisen kantasolusiirron jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää
esitetään prosentteina potilaista, jotka saivat hoitoa
Enintään 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dolores Grosso, DNP, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17D.404
  • JT 10928 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia