Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek macierzystych z lub bez Tbo-filgrastymu w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem nieziarniczym

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające zastosowanie G-CSF po przeszczepie autologicznych komórek macierzystych mobilizowanych pleryksaforem (Auto HSCT)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności przeszczepu komórek macierzystych z tbo-filgrastymem lub bez niego w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem nieziarniczym. Wyeliminowanie stosowania tbo-filgrastymu po przeszczepie może nadal pomóc w utrzymaniu podobnego czasu do wypisu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Wykazanie równoważności w liczbie dni do wypisu ze szpitala po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) + autologicznych komórek macierzystych mobilizowanych plerixaforem u pacjentów otrzymujących i nieotrzymujących wspomagania czynnikiem wzrostu po przeszczepie.

CEL DODATKOWY:

I. Porównanie dni do bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) > 500, dni do wszczepienia płytek krwi, dni z gorączką, dni z gorączką neutropeniczną, udokumentowanymi infekcjami i liczbą dni antybiotykoterapii u pacjentów otrzymujących i nieotrzymujących wsparcia czynnikiem wzrostu po przeszczepie.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Ocena regeneracji immunologicznej (liczba limfocytów, w tym podzbiory limfocytów T CD 3/4 i CD3/8) w dniu + 60 u pacjentów otrzymujących i nieotrzymujących wsparcia czynnikiem wzrostu po przeszczepie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych z powodu jednej z następujących diagnoz:

    • Szpiczak mnogi
    • Chłoniak nieziarniczy
  • Status wydajności Karnofsky'ego >= 70%
  • Pacjenci muszą spełniać standardy procedury (SOP) przeszczepu szpiku kostnego (BMT) Szpitala Uniwersyteckiego im. Thomasa Jeffersona (TJUH) dotyczące „Kryteriów pacjenta dla autologicznego HSCT”
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 40%
  • Skorygowana zdolność dyfuzji tlenku węgla (DLCO) > 45% wartości przewidywanej skorygowanej o hemoglobinę
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,8
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x górna granica normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 2,0 mg/dl i/lub klirens kreatyniny > 40 ml/min (z wyłączeniem pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących duże dawki melfalanu kondycjonującego)
  • Gotowość do stosowania antykoncepcji w przypadku możliwości zajścia w ciążę
  • Ma zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub w przypadku osób z upośledzeniem funkcji poznawczych lub decyzyjnych (populacja szczególnie narażona) dostępność członka rodziny lub opiekuna w celu wyrażenia zgody i pomocy w procesie wyrażania zgody
  • Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy (z wyłączeniem choroby, w przypadku której wykonuje się auto HSCT)
  • Pacjenci musieli przejść mobilizację komórek macierzystych za pomocą kombinacji G-CSF i pleryksaforu zgodnie z wytycznymi TJUH BMT SOP
  • Pobranie odpowiedniej liczby komórek macierzystych CD34+, tj. >= 4-6 x 10^6/kg z aferezy

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna
  • Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ciąża lub laktacja
  • Dowód na istnienie innego nowotworu złośliwego, z wyłączeniem raka skóry, który wymaga jedynie leczenia miejscowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa I (auto HSCT tbo-filgrastym)
Począwszy od 3 dnia po autotransplantacji komórek krwiotwórczych (HSCT), pacjenci otrzymują tbo-filgrastim podskórnie codziennie przez 12-14 dni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Transplantacja komórek krwiotwórczych
Poddaj się automatycznemu HSCT
Lek: Tbo-filgrastym
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • Filgrastym XM02
  • Granix
  • Filgrastym Biopodobny Tbo-filgrastym
Eksperymentalny: Grupa II (automatyczny HSCT)
Pacjenci przechodzą autotransplantację komórek krwiotwórczych (HSCT).
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Transplantacja komórek krwiotwórczych
Poddaj się automatycznemu HSCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do wypisu
Ramy czasowe: Do 60 dni
Porówna liczbę dni do gotowości do wypisu między obiema grupami.
Do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana dni po autologicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych (Auto HSCT) do wszczepienia neutrofilów
Ramy czasowe: Do 60 dni
Będzie definiowane jako bezwzględna liczba neutrofilów > 500 x 10^9/L przez 3 dni. Dniem przeszczepienia jest pierwszy z 3 dni, w których bezwzględna liczba neutrofilów > 500 x 10^9/L.
Do 60 dni
Mediana dni po auto-HSCT do odtworzenia płytek krwi
Ramy czasowe: Do 60 dni
Będzie zdefiniowane jako dzień, w którym liczba płytek krwi jest większa lub równa 20 × 10^9/L bez przetoczenia płytek krwi w ciągu ostatnich 7 dni.
Do 60 dni
Odsetek uczestników z zespołem przeszczepienia
Ramy czasowe: Do 60 dni
Będzie zdefiniowane według kryteriów Maiolino. Będzie podsumowane według ramienia leczenia i porównane za pomocą testu chi-kwadrat
Do 60 dni
Mediana liczby dni z gorączką podczas pobytu w szpitalu w trakcie autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zostanie podsumowane według ramienia terapeutycznego i porównane za pomocą testów sumy rang Wilcoxona
Do 60 dni
Mediana liczby dni gorączkowej neutropenii podczas hospitalizacji w związku z auto HSCT
Ramy czasowe: Do 60 dni
Będzie podsumowane według ramienia leczenia i porównane za pomocą testów sumy rang Wilcoxona.
Do 60 dni
Mediana liczby udokumentowanych infekcji leczonych w trakcie hospitalizacji związanej z auto-HSCT
Ramy czasowe: Do 60 dni
Będzie definiowane jako dodatnia posiew krwi, która ostatecznie nie zostanie uznana za spowodowaną zanieczyszczeniem
Do 60 dni
Mediana liczby dni antybiotykoterapii podczas pobytu szpitalnego w trakcie autologicznego HSCT
Ramy czasowe: Do 60 dni
Będzie podsumowane wg ramienia leczenia i porównane za pomocą testów sumy rang Wilcoxona.
Do 60 dni
Procent uczestników otrzymujących kortykosteroidy
Ramy czasowe: Do 60 dni
będzie przedstawiony jako odsetek liczby pacjentów, którzy otrzymali leczenie
Do 60 dni
Odsetek uczestników z podaniem granulocytowego czynnika wzrostu kolonii po wypisie do dnia +60 po auto-HSCT
Ramy czasowe: Do 60 dni
będzie przedstawiony jako procent liczby pacjentów, którzy otrzymali leczenie
Do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dolores Grosso, DNP, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17D.404
  • JT 10928 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami