Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kmenových buněk s nebo bez Tbo-filgrastimu při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem nebo non-Hodgkinovým lymfomem

21. listopadu 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící použití G-CSF po plerixaforem mobilizované autologní transplantaci kmenových buněk (Auto HSCT)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje transplantace kmenových buněk s nebo bez tbo-filgrastimu při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem nebo nehodgkinským lymfomem. Vyloučení použití tbo-filgrastimu po transplantaci může stále pomoci zachovat podobnou dobu do propuštění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Prokázat non-inferioritu v počtu dnů do připravenosti k propuštění po transplantaci autologních kmenových buněk mobilizovaných granulocytárních kolonií (G-CSF) + plerixaforem u pacientů, kteří dostávají nebo nedostávají potransplantační podporu růstovým faktorem.

DRUHÝ CÍL:

I. Porovnat dny s absolutním počtem neutrofilů (ANC) > 500, dny do přihojení krevních destiček, febrilní dny, dny febrilní neutropenie, dokumentované infekce a počet dnů antibiotika u pacientů, kteří dostávali a nedostávali potransplantační podporu růstovým faktorem.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Vyhodnotit imunologické zotavení (počet lymfocytů včetně podskupin CD 3/4 a CD3/8 T lymfocytů) v den + 60 u pacientů, kteří dostávají nebo nedostávají potransplantační podporu růstovým faktorem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupení autologní transplantace kmenových buněk pro jednu z následujících diagnóz:

    • Mnohočetný myelom
    • Non-Hodgkinův lymfom
  • Stav výkonu podle Karnofsky >= 70 %
  • Pacienti musí splňovat pokyny standardu postupu (SOP) pro transplantaci kostní dřeně (BMT) Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) pro „kritéria pacienta pro autologní HSCT“
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 40 %
  • Upravená schopnost difuze oxidu uhelnatého (DLCO) > 45 % předpokládané korigované na hemoglobin
  • Sérový bilirubin < 1,8
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 násobek horní hranice normy
  • Sérový kreatinin =< 2,0 mg/dl a/nebo clearance kreatininu > 40 ml/min (nezahrnuje pacienty s mnohočetným myelomem, kteří jsou léčeni vysokou dávkou melfalanu)
  • Ochota používat antikoncepci, pokud je ve fertilním věku
  • Má schopnost udělit informovaný souhlas nebo u jedinců s kognitivním nebo rozhodovacím postižením (zranitelná populace) je k dispozici rodinný příslušník nebo opatrovník k udělení souhlasu a pomoci při procesu souhlasu
  • Očekávaná délka života > 12 měsíců (bez onemocnění, pro které se auto HSCT provádí)
  • Pacienti musí podstoupit mobilizaci kmenových buněk pomocí kombinace G-CSF a plerixaforu podle pokynů TJUH BMT SOP
  • Odběr adekvátního počtu CD34+ kmenových buněk, tj. >= 4-6 x 10^6/kg z aferézy

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Nekontrolovaná bakteriální infekce
  • Aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Těhotenství nebo kojení
  • Důkaz o jiné malignitě, s výjimkou rakoviny kůže, která vyžaduje pouze lokální léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I (auto HSCT tbo-filgrastim)
Počínaje 3. dnem po autotransplantaci hematopoetických buněk (HSCT) pacienti dostávají tbo-filgrastim SC denně po dobu 12–14 dnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Transplantace hematopoetických buněk
Podstoupit auto HSCT
Lék: Tbo-filgrastim
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • Filgrastim XM02
  • Granix
  • Filgrastim Biosimilární Tbo-filgrastim
Experimentální: Skupina II (automatické HSCT)
Pacienti podstupují autotransplantaci hematopoetických buněk (HSCT).
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Transplantace hematopoetických buněk
Podstoupit auto HSCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů do propuštění
Časové okno: Až 60 dní
Bude porovnávat počet dnů do připravenosti k propuštění mezi oběma skupinami.
Až 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián dnů po autologní transplantaci hematopoetických buněk (Auto HSCT) k neutrofilnímu uchycení
Časové okno: Až 60 dní
Bude definováno jako absolutní počet neutrofilů > 500 × 10^9/L po dobu 3 dnů. Den engraftmentu je první ze 3 dnů s absolutním počtem neutrofilů > 500 × 10^9/L.
Až 60 dní
Medián dnů po auto HSCT do trombocytového engraftmentu
Časové okno: Až 60 dní
Bude definováno jako datum, kdy počet trombocytů je větší nebo roven 20 × 10^9/L bez podání transfuze trombocytů v posledních 7 dnech.
Až 60 dní
Procento účastníků se syndromem engraftmentu
Časové okno: Až 60 dní
Bude definováno podle Maiolinova kritéria. Bude shrnuto podle léčebného ramene a porovnáno pomocí chí-kvadrát testu
Až 60 dní
Medián počtu febrilních dnů během hospitalizace pro auto-HSCT
Časové okno: Až 60 dní
Bude shrnuto podle léčebného ramene a porovnáno pomocí Wilcoxonových testů součtu pořadí
Až 60 dní
Medián počtu dní febrilní neutropenie během hospitalizace pro auto-HSCT
Časové okno: Až 60 dní
Bude shrnuto podle léčebných skupin a porovnáno pomocí Wilcoxonova testu pořadových součtů.
Až 60 dní
Medián počtu zdokumentovaných infekcí léčených během hospitalizace pro auto-HSCT
Časové okno: Až 60 dní
Bude definován jako pozitivní krevní kultura, která nakonec není považována za kontaminant.
Až 60 dní
Medián počtu dnů antibiotické léčby během hospitalizace pro autologní transplantaci kmenových buněk
Časové okno: Až 60 dní
Bude shrnuto podle léčebné skupiny a porovnáno pomocí Wilcoxonových testů součtu pořadí.
Až 60 dní
Procento účastníků dostávajících kortikosteroidy
Časové okno: Až 60 dní
bude prezentováno jako procento počtu subjektů, které léčbu podstoupily
Až 60 dní
Procento účastníků s podáním granulocytového kolonie stimulujícího faktoru po propuštění do dne +60 po auto HSCT
Časové okno: Až 60 dní
bude prezentováno jako procento počtu subjektů, které léčbu podstoupily
Až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dolores Grosso, DNP, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17D.404
  • JT 10928 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení