Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelletransplantation med eller uden Tbo-filgrastim til behandling af patienter med multipelt myelom eller non-Hodgkin lymfom

21. november 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer brugen af ​​G-CSF efter Plerixafor-mobiliseret autolog stamcelletransplantation (Auto HSCT)

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt stamcelletransplantation med eller uden tbo-filgrastim virker ved behandling af patienter med myelomatose eller non-Hodgkin lymfom. Eliminering af brugen af ​​tbo-filgrastim efter transplantation kan stadig hjælpe med at opretholde en lignende tid til udskrivning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At påvise non-inferioritet i antallet af dage til udskrivningsberedskab efter en granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) + plerixafor-mobiliseret autolog stamcelletransplantation hos patienter, der modtager versus ikke modtager post-transplantation vækstfaktorstøtte.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At sammenligne dage med absolut neutrofiltal (ANC) > 500, dage til trombocyttransplantation, febril dage, dage med febril neutropeni, dokumenterede infektioner og antal antibiotikadage hos patienter, der modtager versus ikke modtager vækstfaktorstøtte efter transplantation.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere immunologisk restitution (lymfocyttal inklusive CD 3/4 og CD3/8 T-celleundersæt) på dag + 60 hos patienter, der modtager kontra ikke modtager vækstfaktorstøtte efter transplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår autolog stamcelletransplantation for en af ​​følgende diagnoser:

    • Myelomatose
    • Non-Hodgkin lymfom
  • Karnofsky præstationsstatus på >= 70 %
  • Patienter skal opfylde Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) knoglemarvstransplantation (BMT) standard for procedure (SOP) retningslinjer for "Patient Criteria for Autologous HSCT"
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på ≥ 40 %
  • Justeret kulilte-diffusionsevne (DLCO) > 45 % af forventet korrigeret for hæmoglobin
  • Serum bilirubin < 1,8
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 X øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl og/eller kreatininclearance på > 40 ml/min (ekskluderer patienter med myelomatose, der får højdosis melphalanbehandling)
  • Vilje til at bruge prævention i den fødedygtige alder
  • Har evnen til at give informeret samtykke, eller for kognitivt eller beslutningsmæssigt svækkede individer (sårbar befolkning), et familiemedlem eller værge til at give samtykke og hjælpe i samtykkeprocessen
  • Forventet levetid på > 12 måneder (eksklusive den sygdom, for hvilken auto HSCT udføres)
  • Patienter skal have gennemgået stamcellemobilisering med kombinationen af ​​G-CSF og plerixafor i henhold til TJUH BMT SOP-retningslinjer
  • Indsamling af et passende antal CD34+ stamceller, dvs. >= 4-6 x 10^6/kg fra aferese

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret human immundefektvirus (HIV)
  • Ukontrolleret bakteriel infektion
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Bevis for en anden malignitet, eksklusive hudkræft, der kun kræver lokal behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe I (auto HSCT tbo-filgrastim)
Begyndende på dag 3 efter autohæmatopoietisk celletransplantation (HSCT) får patienterne tbo-filgrastim SC dagligt i 12-14 dage.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Hæmatopoietisk celletransplantation
Gennemgå auto HSCT
Medicin: Tbo-filgrastim
Gives subkutant
Andre navne:
  • Filgrastim XM02
  • Granix
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
Eksperimentel: Gruppe II (auto HSCT)
Patienter gennemgår automatisk hæmatopoietisk celletransplantation (HSCT).
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Hæmatopoietisk celletransplantation
Gennemgå auto HSCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage til udskrivelse
Tidsramme: Op til 60 dage
Vil sammenligne dage til udskrivelsesparathed mellem de to grupper.
Op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median antal dage efter autolog hæmatopoietisk celle transplantation (Auto HSCT) til neutrofil engraftment
Tidsramme: Op til 60 dage
Defineres som absolut neutrofilantal > 500 x 10^9/L i 3 dage. Engraftment-dagen er den første af de 3 dage med absolut neutrofilantal > 500 x 10^9/L.
Op til 60 dage
Median antal dage efter auto-HSCT til trombocytengraftment
Tidsramme: Op til 60 dage
Vil blive defineret som datoen for trombocytter større end eller lig med 20 x 10^9/L uden trombocyt-transfusion inden for de sidste 7 dage.
Op til 60 dage
Procentdel af deltagere med engraftment-syndrom
Tidsramme: Op til 60 dage
Vil blive defineret ud fra Maiolino-kriterierne. Vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe og sammenlignet ved hjælp af en chi-i-anden-test
Op til 60 dage
Median Antal Dage med Feber Under Auto-HSCT Indlæggelsen
Tidsramme: Op til 60 dage
Vil blive opsummeret efter behandlingsarm og sammenlignet ved hjælp af Wilcoxons rangsumtest
Op til 60 dage
Median antal dage med febril neutropeni under indlæggelsen for autolog HSCT
Tidsramme: Op til 60 dage
Vil blive opsummeret efter behandlingsarm og sammenlignet ved hjælp af Wilcoxons rangsumtest.
Op til 60 dage
Median antal dokumenterede infektionsbehandlinger under indlæggelsen for autolog HSCT
Tidsramme: Op til 60 dage
Vil blive defineret som en positiv blodkultur, som ikke i sidste ende vurderes at skyldes en kontaminant
Op til 60 dage
Median antal antibiotikadage under indlæggelsen for autolog HSCT
Tidsramme: Op til 60 dage
Vil blive opsummeret efter behandlingsarm og sammenlignet ved hjælp af Wilcoxons rangsumtest.
Op til 60 dage
Procentdel af deltagere, der modtager kortikosteroider
Tidsramme: Op til 60 dage
vil blive præsenteret som procentdel af antallet af forsøgspersoner, der fik behandlingen
Op til 60 dage
Procentdel af deltagere med post-discharge granulocyt-koloniestimulerende faktor-administrationer gennem dag +60 efter auto-HSCT
Tidsramme: Op til 60 dage
vil blive præsenteret som en procentdel af antallet af forsøgspersoner, som fik behandlingen
Op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dolores Grosso, DNP, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17D.404
  • JT 10928 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger